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第三十五期新药信息集锦更新日期:2018-07-17    浏览次数:

新药信息集锦

编号:180613                                                                            日期:180613

新药前沿动态

1、四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市

2018-06-11    来源:国家药品监督管理局

201712月以来至2018年初,全国各地流感疫情明显增高。由于20172018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配,导致流感疫苗保护效果受到一定影响。为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型,研发使用四价流感疫苗就成为当前疾病防控的一种迫切需求。为此,国家药品监督管理局会同有关部门,积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程,推动疫苗尽快上市应用。201868日,国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。

  流行性感冒(简称流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起,由于病毒经常发生抗原变异,传染性大,传播迅速,极易发生大范围流行。特别对于婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者,感染流感病毒可能并发肺炎等严重并发症而导致重症或死亡。目前,接种流感疫苗是预防流感疾病及大爆发的最有效的措施,世界卫生组织每年会根据全球流感流行情况,预测流感流行趋势,从而推荐适合本年度流感疫苗生产的毒株。

  之前,我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1A3BV型病毒外,还包含BY型流感病毒,这也是2017-2018年我国流感季流行的主要病毒株。该疫苗通过采用世界卫生组织推荐的流行毒株,经过鸡胚孵化培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成,用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。

  在疫苗的研发和审评注册过程中,国内外有关组织和部门均给予高度关注。作为我国首个上市的四价流感疫苗,为全面评估该创新疫苗的安全性及有效性,国家药品监督管理局各相关单位通过采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式,在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上,严格把关,确保了注册工作的科学、客观、高效。

  四价流感病毒裂解疫苗的上市,是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充,它将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。

2、派姆单抗获 FDA 批准用于原发性纵隔型大 B 细胞淋巴瘤治疗

2018-06-19 18:45来源:丁香园作者:付义成

PharmaTimes  6  15 日报道,美国 FDA 再次扩大批准默沙东免疫疗法药物派姆单抗(Keytruda)的适用范围,FDA 这次是批准派姆单抗用于原发性纵隔型大 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)治疗。这是派姆单抗第二次获批用于一种血液肿瘤,该药物现在可以用于难治性原发性 PMBCL(非霍奇金淋巴瘤的一种形式)或既往二线及以上疗法治疗后复发的患者。 这一决定使得 PMBCL 患者可以获得首个抗 PD-1 疗法用于其疾病治疗。FDA 是基于有 53 名复发性或难治性 PMBCL 患者参与的 KEYNOTE-170 试验数据,经加速批准程序批准派姆单抗的。试验数据显示,派姆单抗治疗患者达到 45% 的客观缓解率、11% 的完全缓解率和 34% 的部分缓解率。基于 24 名有缓解患者的数据,患者的中位持续缓解时间尚未获得,而达到首次客观缓解的平均时间是 2.8 个月。 达纳 - 法伯癌症研究所血液肿瘤治疗中心的医学肿瘤专家 Armand 称:「复发性或难治性 PMBCL 通常是一种在治疗上具有挑战性的疾病,许多受影响的患者为青年人。在支持此次批准的临床试验中,派姆单抗治疗产生了有意义的缓解,包括某些患者达到了完全疾病缓解。因此,这次批准为使用目前疗法或既往疗法治疗后疾病恶化的 PMBCL 患者提供了另一种治疗方案。」 在美国,派姆单抗已被批准用于多种适应证,包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星高不稳定性癌症、胃癌和宫颈癌。
3安进 Blincyto 获得欧盟完全批准用于罕见白血病治疗

2018-06-22 12:25来源:丁香园作者:flixchim

 Pharmatimes  2018  6  20 日报道,欧洲监管机构已完全批准安进公司的 Blincyto 用于费城染色体阴性(Ph-)复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL),这是一种迅速恶化的血液和骨髓癌症,据估计每年会影响约 900 名患者。 Blincytoblinatumomab)最初在 2015  11 月通过 2 期临床试验的数据获得了对该适应症的有条件批准,试验中 42.9% 的患者达到完全缓解(CR),且用药物治疗后部分血液学恢复。 3 期临床 TOWER 研究的数据显示,Blinpor 组中位总生存期为 7.7 个月,相对于标准治疗(SOC)化疗的 4 个月表现出显著改善。 安进公司转化科学和肿瘤学高级副总裁 Reese 表示:「Blincyto 是首个单一药物免疫疗法,能够超过标准护理水平获得更高的总体生存获益。」 「在 TOWER 研究中观察到的中位总生存期与标准治疗相比高出接近一倍,这是具有开创性意义的,并且有力支持 Blincyto 作为一种高效 ALL 疗法的证据,为医生提供了急需的,有效的治疗选择,为患者带来更多延长生命的可能。」 Blincyto 是由 BiTE 抗体构建的,是一种帮助人体免疫系统检测和靶向恶性细胞的免疫疗法。 修饰的抗体可以同时接触两个不同的靶标,引导杀伤 T 细胞至癌细胞以触发细胞凋亡。
4FDA 批准首个含大麻活性成分的药物用于治疗罕见严重性癫痫

2018-06-28 11:40来源:丁香园作者:付义成

美国 FDA 官网 6  25 日报道,FDA 批准 GW 研究有限公司 Epidiolexcannabidiol[CBD] 口服溶液用于两种罕见而严重癫痫,即 Lennox-Gastaut 综合征和 Dravet 综合征相关发作的治疗,适用于 2 岁及以上年龄的患者。这是 FDA 批准的首个含有从大麻中提取纯化药物成分的药物。它也是 FDA 批准的首个用于 Dravet 综合征患者治疗的药物。CBD 是植物大麻的一种成分。不过,CBD 不会引起四氢大麻酚(THC)的中毒或欣快感。THC(不是 CBD)是大麻影响心理状态的主要成分。 「此次批准提醒人们,推进健康发展计划,正确评估大麻中含有的活性成分,可以带来重要的治疗药物。而且,FDA 致力于这种谨慎的科学研究和药物开发,」FDA 局长 Gottlieb 博士称。「测试药物安全性与有效性的对照临床试验及 FDA 严格的药物批准程序是将来源于大麻的治疗药物带给患者的最合适方式。由于支持此次批准的临床研究充分且控制良好,因此处方者可以对药物的均匀强度和一致的药物释放有信心,它们支持治疗这些复杂和严重癫痫综合征所需的适当剂量。jb066将继续支持对大麻衍生产品的潜在医疗用途进行严格的科学研究,并与有意为患者提供安全、有效、高质量产品的开发人员合作。但与此同时,jb066准备采取行动,因为jb066看到非法销售含 CBD 的产品存在严重的、未经证实的医疗主张。销售未经批准的产品,不确定的剂量和配方会使患者无法获得适当的、公认的治疗来治疗严重甚至致命的疾病。」 Dravet 综合征是一种罕见的遗传性疾病,该疾病发病于出生后的第一年,有频繁的发热相关癫痫(热性惊厥)。之后,通常会有其它类型的癫痫出现,包括肌阵挛性发作(不随意肌痉挛)。此外,癫痫持续状态也有可能发生,这是一种潜在危及生命的持续癫痫活动,需要急救治疗。患有 Dravet 综合征的儿童其语言及运动能力往往发展较弱,并会经历活动过度及其它相关困难。 Lennox-Gastaut 综合征始于儿童时期。该疾病的特点是有多种形式的癫痫。Lennox-Gastaut 综合征患者在幼儿期开始有频繁的癫痫发作,通常在三至五岁之间发生。逾四分之三受影响的患者有强直性发作,这导致肌肉无法控制地收缩。几乎所有患有 Lennox-Gastaut 综合症的儿童都会出现学习问题和智力障碍。许多人的运动能力,如坐和爬的能力也推迟。大多数患有 Lennox-Gastaut 综合症的人其日常生活中的日常活动需要帮助。 FDA 药物评价与研究中心神经学产品业务主任 Dunn 博士称:「Dravet 综合症和 Lennox-Gastaut 综合症患者难以控制的癫痫对这些患者的生活质量产生了深远的影响。对 Lennox-Gastaut 患者来说,除了另一种重要治疗方案之外,这次前所未有地为 Dravet 患者专门批准了一款药物,这将为治疗这种疾病患者提供一个重要且必要的改善。」 Epidiolex 的有效性基于 3 项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,有 516  Lennox-Gastaut 综合征或 Dravet 综合征患者参与。Epidiolex 与其他药物一起服用,与安慰剂相比,其显示对减少癫痫发作频次有效。 临床试验中,Epidiolex 治疗患者发生的最常见副作用是嗜睡、镇静和昏睡、肝酶升高、食欲下降、腹泻、皮疹、疲劳、不适和虚弱、失眠、睡眠障碍和睡眠质量差及感染。 Epidiolex 必须随患者用药指南一起发放,该指南描述了有关药物使用和风险的重要信息。所有治疗癫痫的药物都是如此,最严重的风险包括自杀、自杀未遂、情绪激动、新的或恶化的抑郁、攻击性和恐慌症。Epidiolex 也会引起肝脏损伤,通常是轻微的,但增加了罕见但更严重损伤的可能性。更严重的肝脏损伤会导致恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食、黄疸和 / 或黑尿。 根据管制物质法案(CSA),CBD 目前是目录 I 的物质,因为它是大麻植物的一种化学成分。为了支持这次的上市申请,该公司进行了非临床和临床研究,用以评估 CBD 的滥用可能性。FDA 授予了该药物的上市申请优先审评资格,其用于 Dravet 综合征的上市申请获得了快速通道审评资格,其用于 Dravet 综合征和 Lennox-Gastaut 综合征被授予了孤儿药资格。
5Array BioPharma 黑色素瘤药物组合获 FDA 批准

2018-07-04 22:40来源:丁香园作者:付义成

路透社日前报道,美国 FDA 批准 Array BioPharma 公司口服组合药物用于最致命形式皮肤癌患者治疗。该组合药物由 encorafenib  binimetinib 组成,它的批准基于一项后期临床试验,试验结果在 6 月初已经发布。 临床试验显示,以该组合药物治疗的晚期黑色素瘤患者中,有一半的人在治疗大约三年后仍然生存,这些患者的肿瘤携带有一种常见的基因突变,即 BRAF 突变。这与罗氏 Zelboraf 的研究形成鲜明对照,Zelboraf 通常是标准治疗方案的一部分,该药物可使患者获得 16.9 个月的总生存期。Cantor Fitzgerald 分析师 Goldstein 预测,该组合药物的峰值销售将达到 5 亿美元左右。 该组合药物的用药剂量为每天一次 450 mg  encorafenib,每天两次 45 mg  binimetinib,这一药物组合也是 Array 首个上市的用药方案。据美国癌症协会称,美国 2018 年大约会有 9.127 万黑色素瘤新病例,大约 9320 人会死于这种疾病。目前黑色素瘤患者的治疗方案有限,他们通常以靶向药物进行周期治疗,或以免疫疗法进行治疗,免疫疗法是利用人体免疫系统识别并杀死癌症的一种疗法。 该公司首席执行官 Squarer 在一份声明中表示,这一组合药物的获批将有助于为晚期 BRAF 突变黑色素瘤患者填补一项重要未满足的需求。竞争对手诺华在该市场已获批一种药物组合,即 Tafinlar  Mekinist 组合,一项试验显示,以该组合治疗的患者有 30% 的人在治疗 5 年后仍然存活。
6赛诺菲罕见血液疾病药物 Cablivi 获得 CHMP 推荐批准

2018-07-04 22:40来源:丁香园作者:flixchim

 Pmlive  2018  7  2 日报道,赛诺菲正在向欧盟申请批准 Cablivi 用于血栓性血小板减少性紫癜(aTTP),这是今年初赛诺菲以 93 亿欧元收购比利时 Ablynx 后获得的重要资产。 Cablivi 是第一个被推荐在欧洲批准使用的 aTTP 用药,aTTP 是一种罕见的自身免疫性血液疾病,患者周身的小血管引发大范围的血块形成,使供养困难。目前,aTTP 患者唯一的治疗方法是血浆置换,但这既昂贵又危险,并且使用强效的免疫抑制药物具有严重的副作用。 根据赛诺菲称,欧洲将成为这款新药的第一个市场,在尚未提交美国批准之前。Jefferies 分析师认为,Cablivi 可能会成为改变规则的一种治疗方式,并且年销售额可达 5 亿美元。 EMA 下属人用药品委员会(CHMP)在上周的月度会议上对 Cablivicaplacizumab)给予了积极意见,另外还包括其他三种罕见疾病疗法,两种 CAR-T 疗法以及普通新药。 同时获得 CHMP 建议的药物包括 Ultragenyx 公司的粘多糖病 VII 型药物 Mepseviivestronidase alfa)。该药物在去年 11 月在美国获得批准,是一种酶替代疗法,用于治疗超罕见的溶酶体贮积症,这种病症会导致组织中复杂碳水化合物的积累和大范围的器官损害。 Shire 旗下 Baxalta 公司的 Veyvondivonicog alfa)也通过推荐,该药物用于治疗最常见的遗传性出血性疾病 von Willebrand 病。根据 CHMP 的建议,当标准疗法去氨加压素无效或无法使用时,可使用 Veyvondi2015  Vonicog alfa 在美国被批准为 Vonvendi Jazz 制药公司的 Vyxeos(脂质体柔红霉素 / 阿糖胞苷)也获得了 CHMP 的推荐,这是一种孤儿疾病药物,专用于治疗新诊断的急性髓性白血病(AML)。 欧盟委员会通常会遵循 CHMP 的建议,如果 Vyxeos 得到欧盟委员会的充分批准,将成为欧盟专门用于治疗相关的 AML  AML 与骨髓增生异常相关变化的首选化疗替代方案。该药物去年八月获得了 FDA 批准。 除了几种孤儿药获得推荐外,CHMP 还支持了 Gruenenthal 的痛风治疗药物 Duzallolesinurad / 别嘌呤醇),这是该公司的一种药物 Zurampiclesinurad)的后续产品。这两种药物在欧洲的营销权利都是两年前以 2.30 亿美元的价格从阿斯利康获得的。 美国 Puma 生物技术有限公司的好消息是,虽然今年 2 月曾被拒绝过一次,但这次 CHMP 建议批准其辅助 HER2 阳性乳腺癌药物 Nerlynxneratinib)。 Nerlynx  2017  7 月获得 FDA 批准。
7改革助跑 国产抗艾药实现零突破

2018-07-11    来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心

近日,我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂被国家药品监督管理局批准上市,为我国艾滋病治疗提供了新选择。该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂,拥有全球原创知识产权。它的问世,意味着国产抗艾创新药实现零的突破,也是国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)满足临床急需,对艾滋病治疗药物进行优先审评政策实施后结出的丰硕成果之一。

市场动态

1美国监管部门已无条件批准武田收购 Shire

2018-07-13 11:45来源:丁香园作者:flixchim

 Pharmatimes  2018  7  10 日报道,武田公司表示已收到美国联邦贸易委员会无条件批准收购 Shire 的提议。 今年 5 月,武田宣布计划以约 460 亿英镑的价格收购 Shire,成为医药行业最大的交易之一。联邦贸易委员会的无条件批准是「交易过程中的另一个重要里程碑」,该公司表示。 Shire 公司高度互补的产品组合,以及经验丰富的员工,将加速jb066向更强大的武田转型,」武田首席执行官 Weber 对此次批准作出解释,「jb066将共同成为提供胃肠病学,神经科学,肿瘤学,罕见疾病和血浆衍生疗法等靶向治疗的领导者。」 目前,此次收购仍受若干条件的制约,包括需要收到其他监管许可并获得两家公司股东的批准。

2葛兰素史克与吉利德逐鹿艾滋病治疗市场

2018-06-22 12:25来源:丁香园作者:flixchim

据路透社于 2018  6  20 日报道,葛兰素史克公司正在与吉利德科学公司竞争艾滋病毒市场,并将在下个月举行的世界艾滋病会议上展示其新型双药治疗的详细结果。 在艾滋病治疗市场上,竞争制药商宣传的策略各有不同,葛兰素史克公司认为用两种药物取代标准三种药物将提高其市场份额,而吉利德则坚持采用久经考验的三重药物治疗方法。 葛兰素史克公司拥有多数股权的艾滋病专业公司 ViiV Healthcare 负责人 Waterhouse 表示,假设两种药物组合的赌注失败,吉利德将在 2020 年中期成为每年超过 260 亿美元的艾滋病毒市场的领导者。 吉利德目前市场份额为 52%,而葛兰素史克的市场份额为 22%,虽然吉利德的新型三药治疗方案 Biktarvy 成功推出,但今年的数据变化不大。 上周,葛兰素史克的实验性组合多洛非韦和拉米夫定获得了成功的试验结果,为其计划明年的批准申请铺平了道路,一些分析师认为该疗法每年销售额为 15 亿美元。 然而,所谓的 GEMINI 试验细节将仅在 7  24 日举行的阿姆斯特丹国际艾滋病双年会上公布,即葛兰素史克公布第二季度业绩的前一天。官方消息称,葛兰素史克已于 6  15 日被告知,其提交给会议方的报告已被接受。 葛兰素史克的试验结果将得到医生的密切关注,他们可以据此评估其双药疗法是否更便宜且副作用更少,从而改写治疗标准。 令人担忧的是患者可能会对药物产生耐药性,因为病毒只需要避免两种药物的攻击而非三种。 虽然在最近的 48 周试验中没有发现耐药性,但在早期的研究中发现了一例,尽管葛兰素史克认为这可能是药物未被正确使用而导致的。 因此,分析师认为,现在许多医生可能会坚持使用三种药物组合,葛兰素史克的销售增长可能缓慢。这当然符合吉利德的预期,吉利德预计其疗法 Biktarvy 即将在欧洲获得批准,并且还将有一些额外的数据在阿姆斯特丹的会议上公布。 「医生对艾滋病病毒出现的任何新情况都感兴趣,因为他们应该是这样,但对于从既定标准中退出的任何事情都有点谨慎,」吉利德欧洲医疗事务主管 Elliott 告诉路透社。 葛兰素史克对此更加乐观,但承认艾滋病治疗领域的意见可能会不尽相同。 「一些临床医生将采取 48 周的数据,并绝对相信,」ViiV 研发负责人 Smith  20 日告诉记者。「因为这是治疗模式的改变,也有其他人会希望看到更长期的数据。GEMINI 研究的目标是三年,这些数据jb066都将会提供。「 葛兰素史克已经将艾滋病领域作为公司制药部门的核心,其策略是应对越来越多的老年患者,因为他们必须服用艾滋病药物数十年。 在北美和欧洲这些有利可图的市场中,近一半的艾滋病患者现在已经超过 50 岁,并且容易受到所服用药物的副作用的影响,因此药物耐受性比过去更加重要。「生活质量是未满足的医疗需求所在。」ViiV 首席执行官 Waterhouse 指出。

3罗氏决定以 24 亿美元收购基因诊断公司 Foundation

2018-06-20 12:05来源:丁香园作者:flixchim

 Pmlive  2018  6  19 日报道,罗氏以 10 亿美元收购 Foundation Medicine 股权后三年,已作出决定完全收购这家专注于癌症基因治疗的公司。 2015 年,罗氏收购了 Foundation 公司 56% 的股份达成其推动个性化癌症治疗计划的一部分,并表示希望利用该公司的基因组和分子谱分析专业知识来推进其肿瘤学领域,尤其是提升癌症免疫疗法产品线的目标实现。 如今罗氏公司又以每股 137 美元的价格收购了尚未持有的 Foundation 公司 24 亿美元股份,全部股份总价值为 35 亿美元。Foundation 公司 6  18 日的股价价格上涨 29%,几乎是三年前其每股价格的 3 倍。 目前,涉及与癌症有关的多个基因诊断市场高度分散,但 Foundation 已经不断成为该类别的主导参与者,这要归功于最近的发展,例如去年 FDA 批准其 FoundationOne CDxF1CDx)诊断测试,可以在单体测试中检测实体瘤中 324 个基因的突变。 据估计目前在美国仅有约 10% 的癌症患者会使用基因组谱分析,若广谱测试可用将有助于增加使用和减小报销壁垒。基因分析结果可以用于匹配患者适用的靶向疗法,免疫疗法和临床试验。  F1CDx 获得批准之前,大多数诊断组合将癌症与某一种药物相匹配,但 FDA 表示使用 Foundation 的测试可以确定有 5 种不同类型肿瘤的患者可能从 15 种获批准的靶向治疗方案中受益,并避免患者接受多项活检。 美国联邦也在推动这项测试,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)在全国范围发布了 FDA 批准的组合诊断政策,其中尤其提到 F1CDx 罗氏制药首席执行官 O'Day 表示,Foundation 是其个性化医疗战略的重要组成部分,因为「jb066相信分子诊断和高质量广谱基因组分析是开发和获取癌症新药的关键推动因素。」 O'Day 指出,此次收购目的是维护 Foundation 的独立性及其生物技术的灵活性,就像罗氏在近 10 年前接管基因泰克公司后,采取了对该公司的研究和早期开发(gRED)项目的不干预方式一样。 这笔交易得到了两家公司的支持,但仍需要经过招标程序,罗氏公司表示应在今年下半年完成招标程序。

安全性

1国家药监局:4 周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂

2018-06-12 11:07来源:人民网、CCTV新闻

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中【禁忌】项应当包括:4 周岁及以下儿童、孕妇禁用。 【注意事项】项应当包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治等内容。(央视记者 余静英)

政策法规

2中国生物类似药医生认知及观念调研

2018-06-15 16:37来源:丁香园作者:丁香调查

前言 生物类似药结构工艺复杂、研发壁垒高,而生物类似药的应用有助于提高生物技术药物可及性, 因此生物类似药的开发得到各国监管机构的重视。2015 年,中国食品药品监督管理总局颁布了《生物类似药研发与评价技术指导原则》,成为了中国生物类似药管理的转折点。随着国际上多个重磅生物制品的专利到期,国内企业对生物类似药的研发进展迅速。2018 年中国将迎来第一个生物类似药的获批,崭新的生物类似药时代呼之欲出。在此大环境下,临床医生对生物类似药是怎样的观念和态度呢?他们对于生物类似药又有怎样的期待和顾虑?  2017 , 丁香园进行了中国生物类似药医生认知及观念调研,旨在了解处方医生关于生物类似药热点问题的观点和看法,供各相关方面参考。 调研小结 此次调研覆盖了全国一二三线城市和多个肿瘤治疗领域的主治及以上医生,在 2017  4 月底回收总样本共计 800 余份。从调研结果来看,以下一些方面值得引起业界的关注: 首先,伴随着中国医学界学术能力的不断进步以及对于生物类似药认知建立的持续强化,总体来看中国的肿瘤医生群体对于生物类似药的实际临床应用还是持相对审慎的态度,例如,半数以上的受访医生还是更关注生物类似药在肿瘤治疗中的实际获益,如无进展生存(PFS)和总生存(OS),以对生物类似药的临床使用效果有一个更直观直接的判断。与之相呼应的,绝大多数(>80%) 医生表示在生物类似药上市后,会倾向于象对待新药一样,以谨慎的观察和试用来确定其安全性和疗效后再考虑全面替代原研药。jb066认为,对于生物类似药这样的新生事物采取相对保守的态度,是医生出于对患者利益负责的一种自然的行为倾向。 然而同时jb066也观察到,医生针对生物类似药的态度也会受小分子用药经验的影响。例如: 如果原研药和生物类似药通用名完全相同,86% 的医生认为他们的适应症也完全相同;如果原研药和其生物类似药的通用名通过加后缀的方式区别,可以提醒医生注意两个生物药可能存在的差异,仅有 54%的医生会认为他们的适应症完全相同。通用名相同=适应症相同的认知可能是源于医生长期以来使用小分子仿制药的经验,但是对抗体类生物药并不适用,因为不同开发途径的生物药的适应症和用法用量都可能会不同。考虑到大多数医生(79%)在处方时仅使用通用名,如果通用名上不能区分不同的生物药,可能会给临床使用以及合理使用医保资金带来混乱。 另外,考虑到生物类似药上市前有限的临床数据,上市后监管中对生物类似药不良事件的及时准确追溯对于保证患者安全尤为重要,因此jb066也对医生的不良事件报告习惯进行了调查。jb066注意到虽然 83%的医生表示在不良事件报告时会同时报告通用名和供选填的商品名 / 厂商,仍有 17%的医生表示会漏报、填错商品名 / 厂商或仅报告通用名。考虑到此次调查的是专业的群体,如果扩展到患者等非专业群体,不良事件报告的质量可能没有这么乐观。 因此jb066建议,在生物类似药即将获批上市之际,政府及业界应该继续致力于塑造一个合理科学的环境,让医生能够最大程度地运用自身的医学知识和经验,对生物类似药的使用作出独立科学的判断,同时进一步完善配套政策和措施,最大程度地降低患者的风险,保障患者的利益。

 

                               注册信息部

                           20180717

 



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