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第三十六期新药信息集锦更新日期:2018-09-03    浏览次数:

1艾伯维重磅子宫内膜异位症药物 elagolix 获得 FDA 批准

2018-07-26 12:20   来源:丁香园   作者:flixchim

 pmlive  2018  7  25 日报道,艾伯维的重要产品 elagolix 获得了美国食品和药物管理局的批准,该药物将可用于治疗因子宫内膜异位症导致的疼痛,并成为此类适应证 10 多年来第一种新的口服药物。 elagolix 批准后将以商品名 Orilissa 进行销售,每月定价 845 美元,这是艾伯维迈出的重要一步,因为这标志着又一个重要新产品的诞生。

目前艾伯维的重磅产品,价值 160 亿美元的免疫药物 Humira 将受到生物仿制药竞争的影响,先是今年末从欧洲开始,到 2023 年在美国也会有新的竞争。 elagolix 将于下月初在美国上市,预计将迅速增长至 10 亿美元的年销售额,并且如果监管机构批准了子宫肌瘤等其他适应证,又会迅速超出这一数字。对于 Neurocrine Biosciences 来说,这次批准也是一个好消息,2010 年艾伯维以 5.75 亿美元的价格从该公司获得这种药物的权利。

2亿腾景昂药业抗肿瘤新药 EOC317 完成首例患者给药

2018-08-09 12:05   来源:丁香园   作者:

2018  8  9 日,泰州亿腾景昂药业有限公司(以下简称「亿腾景昂药业」或「EOC Pharma」)宣布,其正在浙江大学医学院附属邵逸夫医院进行 I 期临床试验的在研抗肿瘤一类创新药 FGFR 抑制剂(「EOC317」)已进行了首次患者给药,这也是该创新药的首次人体试验。

 EOC317 是一种全新结构的强效小分子 FGFR 抑制剂。作为具有多种作用机制的口服激酶抑制剂,其作用机理是基于对 FGFR 家族和 VEGFR2 的抑制,通过阻断血管生成活化和下游信号传导,诱导细胞凋亡,从而产生抗肿瘤作用。 EOC317  I 期临床试验的主要目是为了评估在晚期实体瘤患者中 EOC317 片口服给药的安全性和耐受性,以确定其口服给药的最大耐受剂量和 / 或扩展研究临床推荐剂量,为后续临床试验的给药方案和给药剂量提供依据。 目前第一例患者已经完成剂量限制性毒性观察期,初步研究结果显示,此剂量组的 EOC317 具有良好的安全性和耐受性。

亿腾景昂药业首席执行官邹晓明博士表示:「jb066非常高兴地向大家宣布这一好消息! jb066将全力推进 EOC317 的临床开发进程,加快探索 EOC317 在具有 FGFR 基因变异的实体瘤患者中的安全性和有效性,争取使肿瘤患者能早日用上针对 FGFR 靶点的抗肿瘤创新药。」

3FDA 批准 BMS 药物 Opdivo 用于难治性小细胞肺癌

2018-08-21 16:20   来源:丁香园   作者:flixchim

2018  8  17 日,百时美施贵宝(BMS)宣布旗下免疫肿瘤重磅药物 Opdivo 已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者。

SCLC 是一种「难以治疗」的疾病,占所有肺癌的 15%,预计今年美国将有 27000  SCLC 病例。在此之前,传统的可用治疗方法仅有化疗,放疗和手术。Opdivo 作为免疫治疗药物,与传统疗法不同,它可以靶向 PD-1 并阻断其活性,PD-1 是一种阻止 T 细胞识别和攻击发炎组织和癌细胞的蛋白质。

BMS 胸部癌症研发主管 Maier 对此评论称:「jb066认识到对于癌症患者,尤其是患有小细胞肺癌等侵袭性疾病的患者而言,其主要的需求是获得疗效更持久的癌症疗法。」 Maier 补充称:「这项批准建立在jb066为其他类型胸部癌症患者提供免疫疗法的基础之上,并且加强了jb066致力于为需要有效新选择的患者提供创新性疗法的承诺。」 本次批准是基于 1/2 期试验计划 CheckMate 032 的数据,试验显示对疗法有反应的患者中 12% 的患者中位反应时间持续 17.9 个月。 通过这次批准,Opdivo 成为第一个也是唯一一个适用于已接受铂化疗和至少一种其他疗法的 SCLC 患者的免疫治疗药物。 对于 BMS 而言,这是一次重大的胜利。在肺癌领域 Opdivo 主要的竞争对手是默克的抗 PD-1 疗法 Keytruda。但尽管 Opdivo 通过这次批准获得小细胞肺癌适应证的优势,但 Keytruda 不久前获得两项 FDA 批准,适用于初次治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。因此,Keytruda 仍处于领先地位。

4口服索马鲁肽对伴有肾损伤的 2 型糖尿病患者有效

2018-08-23 18:54   来源:丁香园   作者:付义成

近日,诺和诺德表示,试验数据表明其口服 GLP-1 类似药索马鲁肽与安慰剂相比,能够为伴有肾损伤的 2 型糖尿病患者提供极好的降 HbA1c 与降体重效果。PIONEER 5 研究的受试者为 324 名有 2 型糖尿病并伴有中度肾损伤的患者,这些患者的病情以二甲双胍、磺酰脲类单用或与二甲双胍合用,或基础胰岛素单用或与二甲双胍合用不能得到充分的控制,该研究观察了索马鲁肽与安慰剂相比的有效性和安全性。 该试验采用了两种不同的统计方法评价了索马鲁肽的效果,最新法规指南要求的主要统计方法评价了不考虑治疗停止及急救药物使用情况下的索马鲁肽效果,辅助统计方法评价了索马鲁肽在治疗及不使用急救药物情况下的效果。 根据主要统计方法,这项研究达到了其主要目标,显示在治疗 26 周时,口服索马鲁肽与安慰剂相比使 HbA1c 显著与非常好的降低。另外,与安慰剂相比,以口服索马鲁肽治疗的患者,其体重达到了显著而极好的降低。

5Array BioPharma 黑色素瘤药物组合获 FDA 批准

2018-07-04 22:40来源:丁香园作者:付义成

路透社日前报道,美国 FDA 批准 Array BioPharma 公司口服组合药物用于最致命形式皮肤癌患者治疗。该组合药物由 encorafenib  binimetinib 组成,它的批准基于一项后期临床试验,试验结果在 6 月初已经发布。 

临床试验显示,以该组合药物治疗的晚期黑色素瘤患者中,有一半的人在治疗大约三年后仍然生存,这些患者的肿瘤携带有一种常见的基因突变,即 BRAF 突变。这与罗氏 Zelboraf 的研究形成鲜明对照,Zelboraf 通常是标准治疗方案的一部分,该药物可使患者获得 16.9 个月的总生存期。Cantor Fitzgerald 分析师 Goldstein 预测,该组合药物的峰值销售将达到 5 亿美元左右。 该组合药物的用药剂量为每天一次 450 mg  encorafenib,每天两次 45 mg  binimetinib,这一药物组合也是 Array 首个上市的用药方案。

据美国癌症协会称,美国 2018 年大约会有 9.127 万黑色素瘤新病例,大约 9320 人会死于这种疾病。目前黑色素瘤患者的治疗方案有限,他们通常以靶向药物进行周期治疗,或以免疫疗法进行治疗,免疫疗法是利用人体免疫系统识别并杀死癌症的一种疗法。 该公司首席执行官 Squarer 在一份声明中表示,这一组合药物的获批将有助于为晚期 BRAF 突变黑色素瘤患者填补一项重要未满足的需求。竞争对手诺华在该市场已获批一种药物组合,即 Tafinlar  Mekinist 组合,一项试验显示,以该组合治疗的患者有 30% 的人在治疗 5 年后仍然存活。
6Novimmune 在欧洲提交 HLH 药物 Emapalumab 的上市申请

2018-08-28 13:20  来源:丁香园   作者:付义成

PharmaTimes 日前报道,瑞士生物技术公司 Novimmune 在欧洲提交了其先导化合物 Emapalumab 的上市申请,该药物旨在用于原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)。 这种疾病被归类为孤儿病,是恶性炎症的一种临床综合征,病因源于干扰素γ的产生量较高,特点是会发生严重的高铁蛋白血症、发热、严重血球减少、凝血缺陷及器官肿大。

HLH 作为一种家族性常染色体隐性障碍或作为一种获得性反应性疾病出现。前者通常出现在儿科患者中,如果不治疗将会是致命的,即使采用目前最好的治疗,也有 40% 的死亡率。 这种病的继发形式通常在生命的后期出现,也与明显的死亡率相关。Emapalumab 是由 Novimmune 发现并开发的一种全人源、抗干扰素γ单克隆抗体,其可以中和 IFNγ的生物活性,从而为这种疾病提供了首个靶向疗法。 

Novimmune 主席兼首席执行官 Holdener 表示:「这款药物上市申请的提交对于患有 HLH 的儿童来说是一件非常重要的事件,因为这代表了 Emapalumab 未来在欧洲的上市向前迈进了一大步。」该公司目前正在把 Emapalumab 的全球商业化及开发权出售给瑞士 Orphan Biovitrum,这笔交易有望第三季度完成。

市场动态

1拜耳将旗下皮肤病处方产品售予 Leo Pharma

2018-08-01 12:20来源:丁香园作者:flixchim

据路透社于 2018  7  31 日报道,拜耳同意将其现有的皮肤病处方药资产组合出售给丹麦的 Leo Pharma 公司。拜耳将专注于整合种子制造商孟山都公司,并加强其药物开发。 两家公司在一份声明中表示,待售的产品组合包括针对痤疮,真菌皮肤感染和红斑痤疮的处方护肤产品,以及一些甾体乳膏,这次产品在 2017 年的营收超过 2.8 亿欧元(3.28 亿美元)。

拜耳补充称,这项交易不包括拜耳的皮肤病非处方药物,如 Bepanthen  Canesten 据知情人士透露,早在 2016 年,拜耳就曾与 Leo Pharma 讨论了这项业务,当时希望交易金额可以达到 10 亿欧元,但拜耳却与收购集团 Avista 达成了一项有争议的交易。 双方公司尚未披露财务细节。但两位知情人士表示,价格将低于拜耳在 2016 年原本希望卖出的价格,因为部分产品已失去专利保护。 据知情人士透露,摩根大通就这笔交易向拜耳提供咨询服务。投资银行和拜耳拒绝就此发表评论。 一位不愿透露姓名的行业分析师表示,虽然已有的这些护肤品品牌不能提供高增长率,但它们将以稳定的利润提供可靠的收入,因为其复杂的生产工艺给许多竞争对手形成阻碍。 皮肤科专家 Leo Pharma 公司表示,这笔交易将扩大其治疗领域,并将其销售和营销组织结合起来,使其更有效率。

2Regeneron  Bluebird 签署价值 1 亿美元细胞疗法协议

2018-08-09 11:20   来源:丁香园   作者:flixchim

 Pmlive  2018  8  6 日报道,大型生物技术公司 Regeneron 与细胞基因治疗专家 Bluebird 公布了一项新的合作,目的在于为下一代细胞疗法进行更大规模的开发。 此次合作融合了 Regeneron  VelociSuite 平台技术以及 Bluebird 将在基因转移和细胞治疗方面的领先专业知识。VelociSuite 平台技术用于发现和表征完全人类抗体,以及针对肿瘤特异性蛋白质和多肽的 T 细胞受体(TCR)。 两家公司共同选择了六个初始目标,并将分摊研发成本,直至提交研究性新药(IND)申请。目前这些目标项目仍未公开。 

根据协议,Regeneron 将有权就某些合作项目选择加入共同开发和商业化,以五五开分摊成本和利润。如果 Regeneron 选择不加入,将收到 Bluebird 对所有潜在产品的里程碑付款和税金。 这笔交易将由 Regeneron 出资 1 亿美元投资 Bluebird 股票,收购价格比周五股价高出 59%。这笔约 3700 万美元的溢价得益于 Regeneron 最初对基础合作研究进行的 50% 融资义务,双方将为正在进行的研究提供相同的资金数额。

「与 Regeneron 的合作是对 Bluebird 不断增长的免疫肿瘤学发展组合的补充,这其中包括临床和临床前 CAR-T  T 细胞受体项目,」Bluebird 首席科学官 Gregory 表示。 「凭借 Regeneron 成熟的技术,结合jb066在细胞生物学和载体技术方面深厚的专业知识,以及领先的 CAR-T 细胞药物产品的临床经验,jb066希望能够自主推进具有改变癌症患者生命潜力的新型细胞疗法。」 Gregory 补充道。 Regeneron 公司总裁兼首席科学官 Yancopoulos 博士表示,「与 Regeneron 一样,Bluebird 是一家专注于科学的公司,希望在药物发现和开发方面有新技术的突破。」 「jb066相信,Regeneron 成熟的技术与 Bluebird 领先的细胞和基因治疗技术平台之间的第一次协同作用将创造一个通过开发创新疗法帮助癌症患者的有希望的机会。这种合作为jb066快速推进的免疫组合候选项目带来了另一角度的创新。」 

对两家公司来说,这一重要商业里程碑比计划提前了几个月。Regeneron 及其长期合作伙伴赛诺菲预计将于 10 月获得 FDA 批准其 PD-1 免疫治疗产品 cemiplimab,而 Bluebird 准备在 2018 年底于欧洲和美国提交其一线 Lentigloblin 基因治疗β地中海贫血症的申请。

3诺和诺德与 Evotec 签署代谢性疾病药物开发协议

2018-08-24 12:35   来源:丁香园   作者:flixchim

 pmlive  2018  8  22 日报道,Evotec 已与丹麦公司诺和诺德签订了新协议,距离其收购法国制药公司赛诺菲的抗感染药品部门仅仅两个月。 Evotec 与诺和诺德将结合其资源开发多种领域的治疗方法。其中也包括诺和诺德主要的糖尿病领域,将开发治疗此类疾病的小分子疗法。另外两家公司所关注的是肥胖,以及非酒精性脂肪性肝炎(NASH),心血管疾病和糖尿病肾病。 这项新协议将使生物技术公司 Evotec 应用其药物发现平台,特别是其配体设计,可帮助创新安全和有效的产品。另一方面,诺和诺德将利用 Evotec  INDiGO 平台,通过临床前测试筛选特定的候选药物。 Evotec 首席运营官 Polywka 表示,由于诺和诺德在糖尿病领域的领先地位以及 Evotec 的发现和开发平台,新的合资企业将成为一个「强大的组合」。 同时,诺和诺德全球药物发现高级副总裁 Schindler 博士补充道:「Evotec 是小分子领域备受推崇的公司,jb066对此次合作感到非常兴奋。诺和诺德有信心这将为小分子药物的发现和开发开辟新的可能性,对于糖尿病和肥胖症的患者带来改变。」 诺和诺德已经在糖尿病和 NASH 领域取得了进展。 就在本周早些时候,该公司报告了其口服糖尿病药物 semaglutide 的阳性结果。最近诺和诺德还购买了生物技术公司 Ziylo ,旨在开发世界上第一个葡萄糖响应胰岛素。

安全性

1Allergan 药物 Esmya 未通过 FDA 批准

2018-08-23 12:50   来源:丁香园   作者:flixchim

据路透社于 2018  8  21 日的消息称,Allergan 公司表示,美国食品药品管理局拒绝批准其用于治疗子宫肌瘤患者子宫异常出血的药物 Esmya 今年初,有报道称 Esmya 与严重的肝脏损害有关,因此欧洲监管机构对该药物的使用提出了临时限制。美国监管机构也指出已经发现的安全问题并要求 Allergan 提供更多信息。这一安全问题可能会影响该公司出售其女性健康业务的计划。

 

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