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第四十期新药信息集锦更新日期:2019-01-30    浏览次数:

新药信息集锦

编号:190125                                                                             日期:190125

新药前沿动态

1礼来软组织肉瘤药物 Lartruvo 折戟3期临床

2019-01-24 13:20   来源:丁香园   作者:riset

Lartruvoolaratumab)在2016年获得了软组织肉瘤适应证的加速批准,但最近披露的3期临床数据表明,与单用阿霉素相比,联用Lartruvo未能达到总生存(OS)的主要终点。

Lartruvo是一种血小板衍生生长因子受体αPDGFR-α)阻断抗体,可特异性结合 PDGFR-α并阻止受体激活。在纳入133例软组织肉瘤患者的2期临床试验显示,Lartruvo与多柔比星联用时,患者的中位OS26.5个月,而单独使用多柔比星时为14.7个月。这些发现导致美国食品和药物管理局授予其加速批准资格,欧洲药品管理局亦批准其有条件上市许可。

然而,3期试验ANNOUNCE研究未能证实Lartruvo与多柔比星联合使用,与单用阿霉素相比有更多的临床获益。

2. 欧盟批准Vertex囊性纤维化药物 Orkambi用于2-5岁儿童

2019-01-24 12:45 来源:丁香园   作者:付义成

PMLiVE 122日报道,欧盟委员会批准Vertex旗下囊性纤维化药物Orkambi的标签变更,许可该药物用于治疗2-5岁的儿童。此次标签变更可以让这款药物用于最常见形式的囊性纤维化,即用于遗传有两种拷贝有缺陷F508del突变的个体患者。这使得Orkambi成为欧洲首个可以用于治疗这种儿童的药物,患有这种囊性纤维化的儿童在欧盟大约有1500 人。

囊性纤维化是一种缩短寿命的疾病,患者的平均死亡年龄在 25 岁左右。人们希望这款药物的早期治疗最终能够帮助延长寿命,尽管该公司尚未公布这类长期数据。在更年幼儿童中进行的新试验旨在通过汗液中氯化物含量的变化来检测该药物的安全性和有效性,但这些变化与肺功能的变化无关,这是欧洲HTA组织希望看到的临床重要数据。

Orkambi是由LumacaftorIvacaftor组成的复方药物,这两种药物均以囊性纤维化患者 CFTR蛋白的缺失为目标。Verte公司负责全球药物开发和医疗事务的执行副总裁兼首席医疗官 Kewalramani称:「欧盟委员会的批准使jb066更接近为所有囊性纤维化患者提供这款治疗药物。通过及早治疗病因,jb066有可能改变患者病程,为患者提供改善预后的机会。」

这次的批准是基于3期临床试验的数据,该试验的受试者为602-5岁的患者,Orkambi在为期24周的试验中有很好的耐受性。该药物的安全性也与在6岁及6岁以上患者中相一致。Orkambi是欧洲首个也是唯一一个被批准用于治疗这部分囊性纤维化患者潜在病因的药物,但并非所有人都能获得这种药物。

3.默沙东派姆单抗使食管癌患者死亡风险降低31%

2019-01-23 16:10来源:丁香园   作者:付义成

FiercePharma114日报道,默沙东去年11月曾表示,其免疫肿瘤明星产品派姆单抗(Keytruda)在延长某些食管癌患者生命方面优于化疗。日前,默沙东表明这种优势非常明显。默沙东称,在既往未治疗的肿瘤表达某种水平生物标志物PD-L1的食管或食管胃交界癌患者中,这款药物使死亡风险降低31%,这使得派姆单抗成为免疫肿瘤疗法中首个证明对该患者人群有生存期受益的药物。

这一结果也可能使它成为免疫肿瘤疗法中首个获批这种适应证的药物。食管癌是全球第七大常见癌症,预计今年将影响17650名美国成年人。默沙东表示,2018年全球约有57.2多万例新确诊病例。「食管癌的进展往往是侵袭性的,所以jb066很高兴看到派姆单抗作为单药用于既往未治疗患者的总生存期结果,」默沙东高级副总裁兼全球临床开发总监Baynes博士在一份声明中称。

4.欧盟批准纳武单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗

2019-01-23 16:10  来源:丁香园  作者:付义成

PharmaTimes115日报道,欧盟委员会批准百时美施贵宝纳武单抗与低剂量伊匹单抗一线用于中、低风险晚期肾细胞癌患者治疗。该公司表示,此次批准标志着欧盟首次有一款免疫肿瘤组合疗法用于这类癌症患者。

该批准基于3CheckMate-214临床试验的结果,这项试验提前停止,期中分析显示纳武单抗与伊匹单抗联合用药与目前使用的舒尼替尼相比,可显著提高患者的总生存期,使死亡风险降低37%。该组合疗法还证明有41.6%的客观缓解率,高于舒尼替尼的26.5%

5. EMA批准氟替卡松用于儿童哮喘患者

2019-01-15 11:55  来源:丁香园   作者:付义成

PharmaTimes114日报道,欧洲药物管理局(EMA)已经批准Flutiform pMDI用于治疗5岁及以上儿童哮喘患者。Flutiform pMDI是丙酸氟替卡松和福莫特罗组成的组合,其通过pMDI开展治疗,pMDI也称为按吸式气雾剂吸入器。

2012年以来,氟替卡松已在英国用于治疗12岁或12岁以上成人及青少年哮喘患者,其耐受性得到了大量临床证据及在这些年龄组中实际应用的支持。将年龄组扩展至五岁或以上,可为适合使用ICS/LABA组合疗法的该年龄组儿童患者提供一种新的维持治疗方案

6. hVIVO启动通用流感疫苗3期临床试验

2019-01-14 11:50   来源:丁香园  作者:riset

英国生物技术公司hVIVO正准备启动旗下通用流感疫苗FLU-V3期临床试验,该疫苗不需要每年调整其成分,因此一些分析师认为这是一个潜在的重磅炸弹级的产品。

hVIVO此前披露,FLU-V2b期试验显示其能够显著减少轻度至中度流感病(MMID)。2018年,正在进行这项研究的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)表示疫苗已达到减少流感症状等次要目标。

7.安进骨质疏松症药物Evenity率先在日本获得批准

2019-01-11 11:20  来源:丁香园  作者:付义成

FierceBiotech19日报道,安进公司将于下周出席为其骨质疏松症新药组织的FDA咨询委员会会议,该公司对日本率先批准其骨质疏松药物感到欣慰。这家生物技术公司已经拥有畅销的骨质疏松症生物药物Prolia(去甲氧西林),该药物2018年的销售额预计将轻松突破20亿美元,其上市数年后仍保持良好的增长势头。然而,Prolia正处于其专利生命期的最后几年,安进希望Evenityromosozumab)出现生物类似药竞争前能够取得优势。

简报文件会在咨询委员会下周初召开会议前公布,届时FDAEvenity的新立场将更加明确,但杰富瑞对积极的结果抱有希望,并预计该药物的全球销售额可能达到 5 亿美元或更多。他们在一份研究报告中写道,这一预测是合理的,「因为这款药物的药效非常强,且安全性数据比之前更好。」

8.诺华镰状细胞病药物 Crizanlizumab FDA突破性疗法资格

2019-01-10 12:06  来源:丁香园  作者:付义成

PMLiVE18日报道,诺华开发的一种治疗镰状细胞病的一个月使用一次的抗体药物,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)梦寐以求的突破性疗法资格。诺华即将首次提交该药物的上市申请。

美国FDA授予CrizanlizumabSEG101)突破性疗法资格,它是一种人源化抗p-选择素单克隆抗体,其目前正被研发用于预防令人痛苦且有时危及生命的脉管阻塞性危象(VOCs)。VOCs是由有缺陷的红细胞聚集并阻塞血管而引起的一种疾病,它可导致器官损伤。

Crizanlizumab只是制药行业即将推出的承诺将改善镰状细胞病管理的一系列新药物中的一种,镰状细胞病除了会使人衰弱和疼痛外,还会带来高昂的治疗成本,据估计,患者一生的治疗费用约为100万美元。这些费用大部分来自VOCs的住院治疗。

可以说,对这种疾病患者来说,最大的希望是基因疗法,它可以提供一次性治疗,而首个基因疗法也在临床试验中。蓝鸟生物公司的LentiGlobin候选物目前处于1/2期试验中,该疗法在第一批接受治疗的患者中几乎可以消除VOCsLentiGlobin用于β地中海贫血(另一种红细胞病)的上市申请在欧盟正在审评中。

与此同时, FDA上周还对基于CRISPR的镰状细胞基因编辑疗法CTX001授予突破性疗法资格,该疗法由CRISPR TherapeuticsVertex联手开发。这种体外疗法涉及改造患者的造血干细胞,使其在红细胞中产生高水平的胎儿血红蛋白,降低产生有缺陷成人血红蛋白细胞的比例。

杨森在欧洲申请优特克单抗用于治疗溃疡性结肠炎

2019-01-10 12:05来源:丁香园作者:付义成

PharmaTimes17日报道,杨森向欧洲药品管理局(EMAA)递交了一项II类变更申请,寻求批准优特克单抗(Stelara)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。申请资料基于3UNIFI全球临床开发项目的数据,该项目包括评价这款药物用于治疗中重度活性溃疡性结肠炎成人患者有效性和安全性的两项研究(一项诱导研究和一项维持研究)。

单一剂量的该生物药物显示,它在中重度溃疡性结肠炎患者中可以诱导临床缓解和应答,溃疡性结肠炎是大肠(也称结肠)的一种慢性疾病,发生这种疾病后,结肠内壁变得红肿,并出现小的溃疡, 或溃疡,其可以产生脓和粘液。诱导研究的主要终点是在第8周时的临床缓解,而维持研究的主要终点是第44周时,对单一优特克单抗静脉注射有应答患者的临床缓解。

9.BMS 白血病药物组合Sprycel获得FDA批准

2019-01-08 16:45  来源:丁香园   作者:flixchim

Pharmatimes201812日报道,美国食品和药物管理局已经批准了一个用于儿童白血病的药物Sprycel,该药物由百时美施贵宝(BMS)开发,设计与化疗联合使用治疗一岁及以上儿童的费城染色体阳性(Ph +)急性淋巴细胞白血病(ALL)。

该批准是基于临床2期研究CA180-372NCT01460160)的数据。该研究由78名患者组成,当药物与化疗联合使用时,评估疗效长达24个月。该研究表明,Sprycel联合化疗显示Ph + ALL具有3年无事件生存益处。

10.辉瑞与默克宣布终止癌症药物Bavencio3期研究

2019-01-08 16:40  来源:丁香园  作者:付义成

PharmaTimes13日报道,辉瑞和默克公司宣布,他们将终止Bavencioavelumab)的3JAVELIN Ovarian 100研究,因为数据并不支持该研究的最初假设。一项计划中的中期分析显示,该药物在预先设定的无进展生存期(PFS)主要终点上不会取得优势,与单独化疗相比,一两种基于Bavencio的方案是支持PFS作为主要终点的。

市场动态

1.葛兰素史克时隔 4 年拟重返肿瘤药物领域

2019-01-13 00:30  来源:丁香园  作者:付义成

PMLiVE110日报道,葛兰素史克首席执行官Walmsley表示,尽管葛兰素史克大约4年前退出肿瘤药物市场,但2019年及以后该公司在肿瘤学领域仍有竞争力。Walmsley和她的团队本周早些时候在摩根大通的医疗保健大会上向投资者表示,肿瘤将是葛兰素史克未来几年增长的关键驱动力。

然而,在该行业规模最大、竞争最激烈的领域,葛兰素史克仍有许多不足之处需要弥补。此前,葛兰素史克于2015年与诺华进行了资产互换交易,前首席执行官Witty将其所有市售的癌症治疗药物纳入交易当中。这就是为什么Walmsley和她的团队上个月决定斥资51 亿美元收购癌症专家公司Tesaro,并获得PARP抑制剂治疗药物Zejula的原因。

去年12月公布的一项规模更大的交易是葛兰素史克与辉瑞成立一家新的消费者保健合资企业,消费者保健业务最终将从葛兰素史克剥离出来,届时葛兰素史克将成为一家「纯粹的」制药和疫苗公司。这是许多投资者多年来一直呼吁的,然而,葛兰素史克未来几年的总体市场增长前景仍不确定。

2.葛兰素史克积极寻求处于研发初期的药物资产

2019-01-10 12:06  来源:丁香园   作者:付义成

路透社19日报道,葛兰素史克首席执行官18日称,该公司将积极寻求收购处于研发早期的药物资产,并与企业合作。Walmsley在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示,葛兰素史克还可能评估许可协议,将继续投资于艾滋病早期治疗。

Walmsley表示,该公司对其治疗多发性骨髓瘤的实验性药物(以名为 BCMA 的蛋白质为靶点)有广泛的计划,她补充称,该药物可能会在2020年上市。关于葛兰素史克的癌症药物组合,她表示,葛兰素史克的免疫肿瘤学产品线在过去几个月规模几乎翻了一番。

葛兰素史克去年12月份以51亿美元收购美国Tesaro公司的计划,是公司最近几个月几宗大型医疗保健交易之一,该公司旨在向癌症药物研发领域注入资金。紧随其后的是百时美施贵宝以740亿美元收购新基,以及礼来本月初以80亿美元收购Loxo Oncology。葛兰素史克上个月还表示,在与辉瑞消费者健康部门组建新的合资企业后,它将分拆为两家公司,外界普遍认为,这是Walmsley的大胆举措。

3.艾伯维因 Rova-T药物挫折损失40亿美元

2019-01-10 12:05  来源:丁香园  作者:flixchim

Fiercebiotech 201917日报道,艾伯维在2016年以58亿美元收购stemcentrx 获得了备受关注的癌症药物Rova-T,如今由于一系列挫折导致的资产减值将使艾伯维损失 40亿美元。

一个月前,艾伯维表示将停止一项Rova-T用于肺癌患者的三期试验。这项决定是基于独立数据监测委员会发现服用ROVA-T的患者比对照组的患者生存率更差而决定的。

4.赛诺菲与 Regeneron 更新免疫肿瘤产品交易协议

2019-01-08 16:15  来源:丁香园   作者:flixchim

Pmlive201917日报道,赛诺菲已与长期合作伙伴Regeneron更新了其价值21.7亿美元的免疫肿瘤产品交易,重新将重点放在两个有潜力的双特异性抗体候选产品上。

赛诺菲将向Regeneron支付4.62亿美元,这笔款项将从免疫肿瘤学(IO)原始交易中支付,该交易将于2020年到期。这笔费用包括IO交易中赛诺菲在2018年最后一个季度的计划支出,以及高达1.2亿美元用于两种选定的临床阶段双特异性抗体的开发成本。其他部分还包括原交易下其他项目的终止费用,但双方尚未明确哪些项目将终止。

被挑选为最有潜力的两种候选药物是一种靶向bcmacd3的双特异性抗体regn5458(即 bcmaxcd3),以及一种靶向muc16cd3的双特异性抗体regn4018。这两种药物都作为单一疗法进行了第一阶段试验,后者也正与合作伙伴的PD-1免疫疗法Libtayo联合进行研究。

新的交易将使赛诺菲有权选择这两个方案,无论是在实现概念验证时,还是在支出分配的资金时。而赛诺菲将为两位候选药物支付1.2亿美元的开发成本,并正在测试BCMAXCD3用于多发性骨髓瘤的效果。

5.礼来80亿美元收购Loxo 以加强肿瘤产品线

2019-01-08 15:10  来源:丁香园   作者:flixchim

据路透社于201917日报道,礼来公司表示将以约80亿美元现金收购Loxo Oncology,该公司将获得一系列治疗罕见基因突变引起的癌症的靶向药物,标志着礼来在快速增长的癌症治疗市场上的最大推进步伐。

这项交易成为2019年医疗行业并购案的最新爆炸性开端。不久前,百时美施贵宝公司同意以约740亿美元收购Celgene公司,合并了全球最大的两家癌症药物公司。该交易掀起了行业整合的浪潮。

Loxo的主要产品是其第一个商业化药物Vitrakvi,该产品被证明能够有效地对抗由单一的、罕见的基因突变引起的各种癌症。该药与拜耳公司合作销售。此外,Loxo还开发了针对一种罕见的基因融合突变ret的药物。这种突变常见于甲状腺、肺癌和其他癌症。

礼来的肿瘤学组合包括肺癌药物alimta,结直肠癌药物erbitux,以及胃癌药物cyramza。今年5月,礼来表示将以16亿美元收购Armo Biosciences Inc,以扩大其癌症药物产品组合。

6.Celgene再次投资中国生物技术公司Antengene

2019-01-07 16:55  来源:丁香园  作者:flixchim

Fiercebiotech201912日报道,中国公司Antengene在第二轮融资中再次筹集到1.2亿美元,其中合作伙伴Celgene提供了资金支持。

在此次B轮融资之前,Antengene2017年中首次公开募资2100万美元并与Celgene达成授权协议,开放其产品ATG-008在东亚及东南亚的商业权利,该产品是一种TORC1/2抑制剂,用于治疗乙型肝炎病毒阳性肝细胞癌。

本次投资由中国投资公司博宇资本和FountainVest领投,Celgene,无锡企业风险投资基金,泰康,启明创投合伙人和TF Capital也加入了该轮融资。

7.BMSCelgene宣布达成740亿美元并购协议

2019-01-04 20:05  来源:丁香园  作者:flixchim

Pmlive201813日报道,生物制药大型并购交易再次冲击行业:百时美施贵宝公司将支付740亿美元收购Celgene,这笔交易将建立一个新的肿瘤学领域领导者。

在过去几年中这两家公司一直被视为可能的并购发起人或目标,因此这种合作并不完全出乎意料,但如此大的规模以及其对竞争对手的潜在影响对医药行业而言是具有震撼性的消息。

本次并购交易一旦完成清算,将诞生一家收入超过 340 亿美元的合资公司,成为辉瑞,诺华和罗氏之后的第四大公司。

                                                                              注册信息部      2019年01月30日

 

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