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提供仿制药一致性评价精准快“一站式”服务更新日期:2016-05-16    浏览次数:
        公司积累十几年的专业药品研发经验,建立了药品一致性评价大平台,拥有三百余人的研发队伍,先进的分析仪器和设备,为客户提供“一站式“服务,具体服务内容如下

1. 提供药品一致性评价药学研究:

1)文献调研、参比制剂选择及采购、待评价产品质量评估。

2)基于BCS分类的不同等级的体外评价方法开发、验证、评价。

3)制剂处方工艺优化和改进。

4)制剂质量研究,质量标准提升。

5)制剂稳定性研究。

6)原料药理化性质剖析,提出从原料药层面解决生物不等效的方案。

7)制剂中试放大研究。

2. 提供生物等效性研究:

1)基地筛选,研究方案的设计。

2)满足客户需求的预BE实验。

3)符合国际规范,确保通过CFDA核查的临床研究。

4)体内药物浓度检测方法开发。

5)基于CNAS质量保证体系的体内药物浓度分析检测。

6)符合21CFR的临床数据电子化管理。

    (7)国际通行的药代动力学分析统计。


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