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第三十七期新药信息集锦更新日期:2018-09-29    浏览次数:

新药前沿动态

1吉利德与 Precision 合作开发乙型肝炎基因编辑疗法

2018-09-14 12:35来源:丁香园作者:flixchim

 Pharmatimes  2018  9  13 日报道,吉利德和 Precision 生物科学公司将合作开发针对乙型肝炎的基因编辑疗法。 两家公司计划使用 Precision 的基因编辑平台 ARCUS 来生成能够阻止病毒复制的核酸酶。

Precision 将主要负责研究核酸酶的开发,配方和临床前评估,吉利德将负责潜在疗法的临床开发和商业化。 吉利德将全力资助研究和开发,并根据协议支付高达 4.45 亿美元的里程碑付款,以及通过合作开发的商业产品 15% 左右的税率费用。
2FDA 批准梯瓦偏头痛药物 Ajovy

2018-09-18 00:05来源:丁香园作者:flixchim

据路透社于 2018  9  14 日报道,美国食品和药物管理局(FDA)批准以色列制药商梯瓦公司最新的偏头痛药物 Ajovy,该公司股价在当日盘后交易中上涨超过 5%

该药物通用名为 fremanezumab,其批发价格约合每月 575 美元,与同类竞争产品 Aimovig 相同。Aimovig  5 月份开始在美国上市,是安进和诺华公司正在销售的按月给药注射剂产品。梯瓦的药物也可以每三个月给药一次,连续三次注射的花费为 1725 美元。 「jb066认为 575 美元是适当的价格,」梯瓦北美商业运营主管 O'Grady 表示。他指出梯瓦几个月来一直在积极与医疗保险公司和其他客户谈判如何以最佳方式让患者获取新药。 

梯瓦希望在 6 月份将 Ajovy 推向市场,但由于美国监管机构对其合作伙伴 Celltrion 在韩国工厂的制造流程表示担忧,Ajovy 的发布也因此推迟。

根据偏头痛研究基金会的数据,大约有 3900 万美国人患有偏头痛,这样巨大的市场吸引了多家制药商的竞争。除了 Aimovig,礼来也正在开发一种新型的偏头痛治疗药物,FDA 预计将于 9  27 日对礼来的产品做出批准决定。 

Aimovig 的需求一直强劲,部分原因在于安进计划为患者提供两个月的免费样品,并且为那些在保险方面遇到问题的患者提供长达一年的药物供应。根据汤森路透的数据,分析师平均预测到 2022  Aimovig 的年销售额将接近 10 亿美元。 作为应对策略,梯瓦表示,将为商业保险患者提供援助计划,将自付费用降至 0 美元。德意志银行预测 fremanezumab 的年销售额将达到 5 亿美元。 

作为世界上最大的仿制药生产商,梯瓦拥有丰富的仿制药产品组合,但长期以来一直依赖其最畅销的品牌多发性硬化症药物 Copaxone,该产品占总销售额的 20% 左右,但现在面临这仿制药竞争。 Ajovy 最初将采用预灌装的注射器,这种制剂方式不同于像 Aimovig 这样的更复杂的自动注射器设备,这点被视为是梯瓦的关键优势。 梯瓦股价在常规交易中上涨 2.9%,收于 22.85 美元,在盘后交易中上涨了 5.4%  24 美元。该公司的股价在过去三年的大部分时间里一直处于下滑状态,由于梯瓦难以将新药推向市场并因 2016 年以 405 亿美元收购 Allergan 仿制药业务而陷入债务困境,其市值损失约三分之二。 为了减少债务,梯瓦正在削减超过四分之一的职位并关闭或出售其 10 家工厂。梯瓦上个月表示,其净债务已从 350 亿美元的峰值降至 284 亿美元。梯瓦一直致力于恢复增长,除了偏头痛药物外,梯瓦还寄希望于 Austedo,这是一种实验性的亨廷顿氏病治疗方法。
3.辉瑞新一代肺炎球菌疫苗 PF-06482077  FDA 突破性疗法资格

2018-09-26 22:05来源:丁香园作者:付义成

PMLiVE 日前报道,在将新一代肺炎球菌疫苗推向美国市场的竞争中,辉瑞刚刚获得了一项对默沙东的优势,该公司候选疫苗获得了 FDA 突破性疗法资格。辉瑞 20 价疫苗 PF-06482077 获得 FDA 突破性疗法资格,该疫苗旨在 18 岁及以上年龄接种的成人中用于预防肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。FDA 去年还授予了 PF-06482077 快速通道审评资格。 

辉瑞表示,该公司预计在未来几个月内对这款新疫苗启动 3 期试验,并紧追 PCV-15(也称 V114)的脚步,PCV-15 是默沙东的一款 15 价的候选疫苗,该公司正把这款疫苗推向市场,同辉瑞现有肺炎球菌疫苗 Prevnar-13 相竞争,后者 2017 年的销售额达到 56 亿美元。默沙东在今年初启动了其 V114  3 期试验。 

为了捍卫如此庞大的特许经营权,辉瑞正努力尽快完成 PF-06482077 开发,因为这款疫苗对肺炎球菌株的覆盖范围更广,可超过默沙东所标榜的针对 Prevnar 的任何优势。2 期研究中,PCV-15 显示它在成人身上可以与辉瑞疫苗覆盖的 13 种血清型相匹配,另外还有其它的获益。然而,该疫苗在婴儿研究中稍有不足,它在三种血清型方面未能达到与 Prevnar 等效性。 

默沙东仍坚信它可以在 3 期试验中赶上甚至超过 Prevnar-13,该公司对其已启动后续的研究,以观察其在不同成人年龄组、接种新生儿和接种儿童中的效果。默沙东研发总监 Perlmutter 几周前称,考虑到这种疾病的威胁及其对人类的影响,他预计市场将需要多款肺炎球菌疫苗。

4. FDA 批准 Copiktra 用于特定类型白血病的治疗

2018-09-28 12:10来源:丁香园作者:付义成

PharmaTimes  9  25 日报道,Verastem Oncology 旗下 Copiktra 在美国获批用于既往至少有过两种治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病 / 淋巴细胞性淋巴瘤。这款药物是一种磷脂酰肌醇 3 激酶(PI3K)抑制剂,是获批的首个 PI3K-δ PI3K-γ双重抑制剂。 美国 FDA 还加速批准 Copiktraduvelisib)用于治疗既往至少有过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者治疗。Copiktra 加速获批用于滤泡性淋巴瘤是基于其总有效率数据,用于该适应证的后续批准可能要视该药物在验证性临床试验中获益的证据和描述。 Sarah Cannon 研究所淋巴瘤研究项目主任兼 DYNAMO  DUO 研究主要研究者 Flinn 称:「对于复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病 / 淋巴细胞性淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤患者来说,Copiktra 是不断升级的治疗范式的补充。Copiktra 是医师治疗方案的一个重要补充,对于使用两种疗法后疾病恶化且治疗选择有限的患者,我认为该药物可以解决一个未满足的需求。」 这款药物携带一项黑框警告,提醒该药物有 4 项致命和 / 或严重的毒性:即感染、腹泻或结肠炎、皮肤反应及肺炎。因此,该公司实施一项信息风险评估及减灾策略,可以提供合适的给药方案和安全性信息,以更好地支持医师对患者进行管理。

市场动态

1诺华以 9 亿美元将山德士部分仿制药业务售予 Aurobindo

2018-09-10 11:55来源:丁香园作者:flixchim

 Pharmatimes  2018  9  6 日报道,诺华公司将旗下山德士的部分仿制药业务以至少 9 亿美元的价格出售给 Aurobindo。该交易预计将于明年某个时候结束,但按惯例需要达成成交条件。 制药巨头诺华公司称,正在剥离山德士在美国的皮肤病业务,其中包括大约 300 种产品和开发项目,这些业务在 2018 年上半年产生了约 60 万美元的销售额,另外还包括仿制药口服固体制剂。 这次交易还将出售山德士的皮肤病研发中心,以及其位于北卡罗来纳州威尔逊,纽约州希克维尔和梅尔维尔的制造工厂。 诺华公司指出,此举能够助力山德士专注于复杂仿制药,高附加值药物以及生物仿制药的战略。 山德士首席执行官兼诺华执行委员会成员 Francis 表示,「精简jb066在美国的部分投资组合能够使jb066投入更多的时间和资源来实现jb066为美国患者提供复杂的仿制药,高附加值药物和生物仿制药的战略,创造更高的价值并按照需求开放获取重要药物的途径。」 他指出,「通过这次交易,显示出jb066正在重新调整jb066的业务重点,同时也努力确保为美国患者和客户提供需要长期使用的重要仿制药的供应。」

2罗氏宣布将削减成本以对抗仿制药竞争

2018-09-17 23:10来源:丁香园作者:flixchim

据路透社于 2018  9  13 日报道,制药巨头罗氏正在加大削减成本的力度 ,因为旗下生物技术公司基因泰克的三大品牌药已经无法避免低价仿制药的直接竞争。 作为全球最大的抗癌药物生产商,罗氏拥有一些备受制药行业推崇的研发实验室,但随着其生物制药产品组合的老化并且竞争加剧,其药品销售额增长乏力。 首席执行官 Schwan 称,有信心可以弥补销售差距,但预计到 2019 年只会出现「适度增长」,主要由用于多发性硬化症(MS)的新药等产品的帮助,到 2021 年将「重新加速」增长。「现在投资组合重心转移如此快速,那么当然要以更戏剧性的方式重新分配资源,」Schwan 表示,「这就是jb066正在做的事情。」 罗氏公司将不得不快速切换以免停滞不前。该公司估计,到 2022 年可能会有 100 亿美元的销售缺口,在面临剧烈竞争的癌症治疗这一领域,瑞士制药商长期以来一直占主导地位。 罗氏三种最畅销的药物利妥昔单抗,赫赛汀和阿瓦斯汀全部用于治疗癌症,这些产品在去年的销售额合计 210 亿美元,占总销售额的 40%。但由于包括瑞士诺华和韩国 Celltrion 在内的竞争对手生产的廉价生物仿制药,这些药物现在面临销售额的急剧下降。更严峻的是,一项关键技术专利将在明年到期,其现金流将再减少 6 亿美元左右。 在欧洲,生物仿制药抢占了更多的市场份额,同时罗氏在欧洲的精益项目也开展得更为深入,已经精简多家生产基地。另外,罗氏也准备在美国基因泰克的南旧金山区精简 223 个职位。该公司还在精简全球业务部门,这些举措将大量影响现有职位。 对此,Berenberg 分析师 Campbell 评论称,这些可能是投资者所欣赏的举措,「有提高业务效率的空间。」 尽管如此,罗氏打算围绕研发并坚持长期战略,即只使用中小型合作收购来支撑其药物产品线,而不是购买大药新药。Schwan 表示,在某种程度上,这是务实的。「通常情况下,jb066无法通过经济学发挥效益。」 流动的资金意味着当罗氏最终拜托生物仿制药的竞争时,罗氏可能会看起来相当不同,非癌症药物将显示出越来越重要的作用,这种趋势已经可以从硬化症药物 Ocrevus 和血友病药物 Hemlibra 上看出。 值得一提的是,包括辉瑞公司在内的其他公司已经回归神经科学领域,而罗氏则希望有新的产品来补充自闭症,阿尔茨海默氏症和亨廷顿氏病的产品线。 这些都是高风险,高回报的疾病领域,但罗氏认为,其对前沿科学的理解意味着它不仅可以成为癌症领域的领导者,也可以成为大脑和神经系统疾病方面的专家。Schwan 表示,「现在还未到评判之时,实际上,jb066现在有合理的机会以有意义的方式进入其他领域。」

安全性

1FDA 警告称 SGLT2 抑制剂或与严重生殖感染相关

2018-09-03 22:15来源:丁香园作者:付义成

路透社 8  29 日报道,美国 FDA 称在服用某种类型糖尿病药物的患者中报道出一种严重的生殖感染,其中有 1 名患者死亡,另有 11 名患者住院。该警告与 SGLT2 抑制剂类药物有关,这类药物最初于 2013 年获批用于降低 2 型糖尿病成人患者的血糖。FDA 还呼吁将这种风险列入该类药物的标签中。 FDA 批准的 SGLT2 抑制剂药物包括强生的卡格列净、礼来的恩格列净,以及百时美施贵宝、阿斯利康、默沙东与辉瑞的药物。这些制药公司未迅速对路透社的报道做出置评。FDA 在一份声明中表示,患者处于感染福尼耳坏疽的风险中,福尼耳坏疽是一种极其罕见但危及生命的生殖器周围皮下组织感染。 这种细菌通常通过伤口进入人体,并迅速扩散。糖尿病是发生福尼耳坏疽感染的一种风险因素。FDA 表示它在 2013  3 月至 2018  5 月期间证实了 12 例福尼耳坏疽感染,其中 7 例为男性,5 例为女性。1 例患者已经死亡,同时一些患者需要进行多项毁容性的手术,并且发生了并发症,FDA 如是称。 这种感染出现在患者开始使用一种 SGLT2 抑制剂的几个月内,在大多数病例中,这种药物已停用,FDA 表示道。

2FDA 警告:这类药物会导致 Fournier’s 坏疽

2018-09-15 22:30来源:丁香园作者:柒耳猕猴

近日,FDA 发出警告,SGLT2 抑制剂包括阿斯利康公司的 Farxiga(达格列净)和礼来公司的恩格列净与会阴坏死性筋膜炎(也被称为 Fournier’s 坏疽)的发生有关。FDA 同样表示,需要新的警告来警示所有 SGLT2 抑制剂的处方信息中都需要加入这种导致 Fournier’s 坏疽的风险。 Fournier’s 坏疽是发生于会阴和外生殖器的坏死性筋膜炎。它可以发展为暴发性软组织感染, 沿筋膜层快速扩散,导致皮肤、皮下软组织和筋膜坏死,甚至伴发全身性脓毒症。Fournier’s 坏疽患者大多数有全身性疾病,糖尿病最常见,还包括肥胖、慢性乙醇中毒、吸烟、肾功能不全、肝功能不全、营养不良、免疫抑制性疾病等。 Fournier’s 坏疽的诊断主要依靠临床表现,最常表现为外生殖器肿胀、疼痛和发热,合并厌氧菌或梭状芽孢杆菌感染时可产生皮下气体,触诊有捻发音,最后皮肤坏死,可伴恶臭的脓性分泌物。

3. 替加环素诱发肾移植患者急性胰腺炎一例

2018-09-26 22:05来源:丁香园作者:邓静雯

替加环素是米诺环素的结构衍生物,与四环素具有相同的药代动力学特征,被 FDA 批准用于复杂皮肤感染和由革兰氏阴性菌、阳性菌及厌氧微生物引起的复杂腹腔感染。近期,来自浙江大学医学院附属第一医院肾脏病研究中心的林锦雯医生在 BMC Infectious Diseases 杂志上报道了肾移植后替加环素诱发的急性胰腺炎(acute pancreatitisAP))一例,并回顾了相关文献。
    替加环素诱导的 AP 较为罕见,临床医生在使用时应密切监测,必要时定期拍摄腹部 CT。如果症状性腹痛在治疗期间表明是 AP,应密切监测其血清淀粉酶和脂肪酶水平。而替加环素是否会增加使用免疫抑制患者胰腺炎发病风险仍需更多研究支持。

政策法规

1FDA 加快行动以确保复方药物的质量

2018-09-18 00:55来源:丁香园作者:付义成

FDA 正寻求与各州当局紧密合作,以确保复方药物的质量及公众对这些药物的获取。FDA 称,复方药物能够提供重要的公共卫生机会。美国 FDA 希望通过与各州当局建立更紧密的伙伴关系,以确保复方药物的质量和公众对它们的获取。 FDA 在一份声明中称,复方药物能够提供重要的公共卫生机会,执行法律的复合条款是 FDA 的一个重要优先事项。FDA 称:「jb066认识到,在履行实施承诺的过程中,针对那些对复方药物有医疗需求的患者,jb066必须平衡这种需求,以保持他们获取到合适的复方药物,帮助患者免受劣质药物可能对其造成的伤害。」 在过去一年所采取措施的基础上,FDA 计划在未来几个月推出新的措施,这些措施与复方药物混合设施的不卫生条件相关,与基于风险的针对外包的 CGMP(目前良好的生产实践)要求相关。 根据 FDA 的说法,各州当局在减少复合药物相关风险方面发挥了关键作用,同时确保了复方药物的适当获取。为了加强这一伙伴关系,FDA 发布了一份限于 FDA 与各州当局之间的谅解备忘录(谅解备忘录)修订草案。 与复方药物相关的风险 FDA 在一份声明中称:「该谅解备忘录的目标是与各州合作,共同努力,使jb066在公共卫生领域产生最大的影响,同时也能最大限度地利用jb066的资源。为实现这些目标,经修订的谅解备忘录草案涉及到先前由利益攸关方提出的患者获取问题,同时保留了关键的安全条款。今天(9  7 日)的行动也是加强jb066与各州合作的重要一步,以最大限度地增加资源和jb066对公共卫生的集体影响,这是 FDA 实施联邦复合法的一个重要里程碑。」 据称,复方药物会带来独特的风险。这些药物没有经过 FDA 批准,也没有经过上市前的安全性、有效性或质量审查。此外,如果一款复方药物被分销到几个州,那就很难收集到有关这些药物可能出现的不良事件信息,很难将它们与生产这些药物的人联系起来,并采取协调行动来解决潜在的严重公共卫生问题。 FDA 称:「2012 年全国范围的真菌脑膜炎暴发说明了这些风险。这次悲剧性的疫情导致了超过 750 例的疾病和 64 人死亡。他们使用了一种复方药物进行注射,这种药物本来应该是无菌的,但在分发给病人和供应商之前已经被污染了。」 经修订的谅解备忘录草案邀请各州对分销占比超过其州际复方药物总处方订单 50% 的复方药物进行确认,并向 FDA 报告有关这些复方药物的信息。这包括在各州之间分销的复方药物总量及许可可以生产复方药物州的数量。FDA 表示,这些信息将有助于 FDA 和各州制定基于风险的监督优先事项,以对公共健康产生最大影响。 同意该谅解备忘录的州将调查投诉,并在收到严重不良药物经历或严重产品质量问题时向 FDA 提出建议,如药物污染。FDA 表示:「jb066期望该谅解备忘录将有助于促进 FDA 与签署该谅解备忘录的各州之间的合作。通过共同努力,jb066可以帮助促进安全的复方药物生产设施,更好地解决可能影响患者的公共卫生新问题。

 

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