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第三十四期新药信息集锦更新日期:2018-05-25    浏览次数:


新药信息集锦
编号:180519                                                                           日期:180519
新药前沿动态
1、FDA 批准首个 epoetin alfa 生物仿制药用于治疗贫血
   2018-05-19 02:25 来源:丁香园 作者:flixchim 
     2018 年 5 月 15 日,美国食品和药物管理局批准了辉瑞旗下 Hospira 公司的 Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为 Epogen / Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药,用于治疗慢性肾脏病,化疗或使用齐多夫定治疗 HIV 感染患者的贫血症。 Retacrit 也被批准在手术前后使用,以减少因手术过程中失血而必须输注红细胞的机会。
    「对于患者来说,获得安全,有效和价格合理的生物制品非常重要,jb066致力于促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准,」 FDA 药物评估和研究中心治疗性生物制剂和生物仿制药主管 Christl 博士表示,「生物仿制药可以为患者提供更多的治疗选择,增加竞争并降低成本。」
     生物制品通常来自活体生物体,可以有许多来源,例如人类,动物,微生物或酵母。生物仿制药是一种生物制品,其基于数据表明其与已获得 FDA 批准的生物制品(参考制剂)高度相似,并且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异,除了符合法律规定的其他标准外。
    FDA 批准 Retacrit 的依据是对大量的结构和功能表征,动物研究数据,人体药代动力学和药效学数据,临床免疫原性数据以及其他证明 Retacrit 与 Epogen / Procrit 具有生物相似性的临床安全性和有效性数据的证据进行回顾。Retacrit 已被批准为生物仿制药,而不是替代产品。
    在临床研究中,epoetin alfa 治疗的患者最常见的副作用是高血压,关节疼痛,肌肉痉挛,发热,头晕,医疗设备故障,血管阻塞,呼吸道感染,咳嗽,皮疹,注射部位刺激,恶心,呕吐,肌肉疼痛,口腔和嘴唇炎症,体重减轻,白血球减少,骨痛,高血糖,失眠,头痛,抑郁,吞咽困难,低血钾,血块,瘙痒,头痛,注射部位疼痛和寒战。
    像 Epogen / Procrit 一样,Retacrit 必须在指南指导下应用,该指南提供有关该药物应用和风险的信息。此外,Retacrit 也包含一个黑框警告,提醒专业医护人员和患者使用药物有死亡,心脏问题,中风和肿瘤生长或复发的风险。其他警告包括高血压,癫痫发作,骨髓停止制造红细胞从而导致贫血,严重过敏反应和严重皮肤反应的情况。
2、欧盟批准 Ispen 产品 Cabometyx 用于晚期肾细胞癌治疗
    2018-05-19 00:20 来源:丁香园 作者:flixchim 
    据 Pharmatimes 于 2018 年 5 月 17 日报道,欧盟委员会已批准 Ipsen / Exelixi 的药物 Cabometyx 用于成人晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗。
    来自 CABOSUN 试验的数据表明,Cabometyx(cabozantinib)可延长初次接受治疗患有中危或低风险晚期 RCC 患者的无进展生存期(PFS)。
    根据研究结果,使用 Cabonetyx 的患者的初始中位 PFS 为 8.6 个月,而初次服用舒尼替尼(辉瑞公司的 Sutent)的患者的中位 PFS 为 5.3 个月,这标志着 Cabonetyx 组的疾病进展或死亡危险降低 52%。
    2016 年 9 月这种药物首先被欧洲监管机构批准用于肾脏癌症,适用于既往接受过血管内皮生长因子靶向治疗的晚期疾病患者,随后该药物得到国家卫生与医疗研究所的认可。去年 7 月得到批准用于 NHS。
    扩大适应证的批准标志着」欧洲晚期肾癌治疗的一大进步,患者将将能够获得一种新的口服一线治疗方案,该方案在医护标准方面有重大的提高」,Ipsen 首席商务官 Semerjian 表示。
    这种药物在欧洲也被批准用于治疗进行性,不可切除,局部晚期或转移性甲状腺髓样癌的成年患者。
    Exelixis 和 Ipsen 于 2016 年 2 月签署了一项特殊许可协议,用于在美国和加拿大以外地区商业化并进一步开发 cabozantinib 适应证。
3、FDA 扩展批准芬戈莫德用于多发性硬化症儿科患者
     2018-05-15 02:25 来源:丁香园 作者:付义成 
    美国 FDA 官网 5 月 11 日报道,FDA 今天批准诺华芬戈莫德用于治疗复发性多发性硬化症,适用于 10 岁及以上年龄的儿童与青少年患者。这是 FDA 首次批准一款药物用于儿科多发性硬化症患者。
    FDA 药物评价与研究中心神经病学产品部门主任 Dunn 博士称:「这是jb066第一次拥有一款可以专门用于多发性硬化症儿童及青少年患者的药物。多发性硬化症可对儿童的生活造成深远的影响。这次批准在多发性硬化症儿科患者治疗方面代表了一次重要而需要的进展。」芬戈莫德于 2010 年首次获批用于治疗复发性多发性硬化症成年患者。
    多发性硬化症是一种慢性的、炎症性自体中枢神经系统疾病,这种疾病会破坏大脑与人体其它部位之间的交流。它是青少年神经疾病最常见因素,其在女性中的发病率高于男性。对于大多数多发性硬化症患者来说,功能恶化发作及新症状的出现(复发期)最初会跟随着一个恢复期。随着时间的推移,恢复期可能变得不完整,这导致功能渐进性下降,残疾程度增加。
    多数多发性硬化症患者会在 20 岁 -40 岁之间经历其第一次症状,如视力问题或肌无力。2%-5% 的多发性硬化症患者在 18 岁之前就会出现症状,据估计,美国有 8000-10000 名儿童及青少年患有多发性硬化症。
    评价芬戈莫德治疗多发性硬化症儿科患者的临床试验有 214 名受试者,年龄从 10 岁到 17 岁不等,该试验对芬戈莫德与另一款多发性硬化症药物干扰素β-1a 进行对比。研究中 86% 接受芬戈莫德治疗的患者在治疗 24 个月后疾病仍未复发,相比之下,接受干扰素β-1a 治疗的患者有 46% 的人疾病未复发。
    芬戈莫德用于儿科试验受试者的副作用与用于成人时类似。最常见的副作用是头痛、肝酶升高、腹泻、咳嗽、流感、窦炎、背痛、腹部疼痛及肢痛。
    芬戈莫德必须伴随用药指南一起分发,该用药指南描述了有关芬戈莫德使用及风险信息。严重风险包括减慢心率,特别是首剂量之后。芬戈莫德可能会增加严重感染风险。治疗期间应监测患者的感染情况,这种监测应持续到中止治疗后两个月。一种罕见的、通常导致死亡或严重残疾的脑部感染,即进行性多灶性脑白质病在芬戈莫德治疗患者中有过报道。进行性多灶性脑白质病通常会引起视力问题。
    芬戈莫德可能会增加大脑中血管肿胀及变窄的风险(后部可逆性脑病综合征)。其它严重副作用包括呼吸问题、肝损伤、血压增加及皮肤癌。芬戈莫德可对发育中的胎儿造成伤害,应告知育龄女性该药物对胎儿的潜在风险,需采取有效的避孕措施。芬戈莫德用于该适应证的上市申请获得了 FDA 优先审评资格与突破性疗法资格。
4、奥拉帕尼在欧洲获批用于卵巢癌维持治疗
     2018-05-12 01:40 来源:丁香园 作者:付义成 
    PMLiVE 于 5 月 9 日报道,阿斯利康与默沙东的 PARP 抑制剂奥拉帕尼在欧洲被批准用于卵巢癌维持治疗,从而使得该药物在欧美均可用于这种适应证。奥拉帕尼目前在欧洲可用于预防铂敏感性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的疾病复发,不管患者肿瘤的 BRCA 状态如何,更为关键的是,新的片剂剂型与早期的胶囊剂相比可减轻用药负担。
    在欧洲这款药物是继 Tesaro 旗下 Zejula(niraparib)之后第二个获得批准的 PARP 抑制剂,其领先于 Clovis Oncology 的 Rubraca(rucaparib),后者今年 3 月份被欧洲药品管理局人用医药产品委员会支持有条件批准用于一种略有差别的适应证。
    Rubraca 拟定的标签显示,该药物可用于后期阶段的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,适用于已接受过二线或多线铂类药物化疗的女性,最近该公司在欧洲还为该药物用于复发性卵巢癌三线治疗及维持治疗启动了早期获取计划。
    在美国,PARP 抑制剂的竞争更为激烈,因为三个药物均用于二线维持治疗。奥拉帕尼去年 8 月份在美国获批用于卵巢癌维持治疗,该适应证的获批与 Zejula 相比晚了几个月,而与 Rubraca 相比早了几个月,Rubraca 上个月才刚刚获 FDA 批准该适应证。这三个药物均基于无进展生存期数据而获得批准。
    作为上市的首个 PARP 抑制剂,阿斯利康强调该药物有长期的数据基础,包括 5 年以上的有效性及安全性随访数据,该公司试图借此保持其竞争领先优势。从临床角度看,PARP 抑制剂越发可以互换,阿斯利康得到了默沙东联合销售的帮助。这是阿斯利康捍卫其品牌的另一个关键因素,因为阿斯利康有可能将奥拉帕尼与默沙东最畅销的免疫肿瘤药物派姆单抗进行联合用药。
    默沙东研究实验室首席医学官 Baynes 表示,这次的批准对「欧洲成千上万的晚期卵巢癌女性来说是一个重要的进展,卵巢癌历来是一种难以治疗的疾病。」就销售额来说,阿斯利康与默沙东的药物仍居于前列,去年该药物的销售额为 2.18 亿美元,相比之下,Zejula 为 1.09 亿美元,Rubraca 为 5500 万美元。
     奥拉帕尼还被批准用于 BRCA 突变 HER2 阴性转移性乳腺癌,据默沙东今年第一季度的评论称,自 1 月份获 FDA 批准以来,奥拉帕尼用于该适应证的销售进展顺利。该适应证在欧洲的上市申请也在审评当中。

市场动态

2017 年全球最畅销药物 TOP 20
     2018-04-18 14:45 来源:丁香园 作者:付义成 
    2017 年,全球处方药市场增大约 0.8%,销售额达到 8100 亿美元,2018 年到 2022 年,该市场的年复合增长率预期会达到 6%,2022 年的销售额大约会实现 1.05 万亿美元。2018 年,全球处方药估计会完成 8110 亿美元销售额。2017 年,全球最畅销 20 个产品的销售总额为 1350 亿美元,占到全球处方药销售总额的 16.65%。这 20 个药物由 15 家公司生产。在这 20 个药物当中,大多数药物用于癌症、糖尿病、炎性疾病及 HIV 或 HCV 的治疗和管理。
    路透社的一篇研究报告预测,到 2022 年每年的批发价将增长 8%-11%,净价增长 2%-5%,预计每年平均会有 45 个新药上市。该报告还指出,成本的增加在某种程度上会被数量较高的专利到期药物弥补,包括生物类似药上市的预期影响。
    1. 修美乐(阿达木单抗):修美乐是 2017 年全球处方药当中销售最好的,其 2017 年的销售额达到 184.3 亿美元,年销售增长率为 14.6%。修美乐由艾伯维生产,该药物旨在用于自体免疫性疾病和中重度活动性类风湿关节炎。修美乐在美国的专利已于 2016 年到期,其在欧洲的专利也将在 2018 年到期,届时修美乐的生物类似药将会获得竞争的机会。
    2. 阿柏西普:在 2017 年的全球畅销处方药排名中,这款药物位居第 2 位,其去年的销售额达到 82.3 亿美元,年销售增长率为 62.97%。阿柏西普由德国拜耳及美国再生元公司生产。它在美国被 FDA 批准用于视网膜疾病,仍是美国抗 VEGF 药物市场的领先品牌。
    3. 来那度胺:这款药物在 2017 年的全球畅销处方药名单中排名第 3 位,其 2017 年的销售额为 81.9 亿美元,年销售增长率达到 17.50%。来那度胺由新基生产。该药物用于治疗多发性骨髓瘤,其专利到 2027 年到期,这也让其成为新基产品线上极其重要的一款产品。
    4. 利妥昔单抗:这款药物在 2017 年的全球畅销处方药名单中排名第 4 位,其 2017 年的销售额达到 81.1 亿美元,但年销售增长率下降了近 5.47 %。该产品由百健和罗氏共同销售,其旨在用于治疗癌症。利妥昔单抗的专利在 2015 年已经到期,这也是导致其销售大幅下滑的原因。
    5. 依那西普:这款药物 2017 年的全球销售额为 79.8 亿美元,但年销售增长率下降 10.03%。依那西普在美国由安进销售,在欧洲由辉瑞销售。辉瑞在日本与武田共同销售这款药物。依那西普也是一款用于自体免疫性疾病的药物,包括类风湿关节炎、银屑病及其它炎症性疾病。
    6. 赫赛汀(曲妥珠单抗):赫赛汀 2017 年的销售额为 75.5 亿美元,年销售增长率为 15.98%。这款药物的销售增长得益于其在中国被纳入报销目录,以及在美国与 Perjeta 合并用药的更长治疗期而使其需求持续增长。赫赛汀是罗氏生产的另一款产品,其主要用于治疗乳腺癌和胃癌。
    7. 阿哌沙班:阿哌沙班已成为领先的抗凝剂产品,该药物 2017 年的销售额增长 121.55%,达到 74 亿美元。这种快速的销售增长源于人们对该药物更高的需求,阿哌沙班越来越被认可,从而其市场份额实现了快速增长。这款药物由百时美施贵宝和辉瑞生产,它主要用于治疗房颤及深静脉血栓形成。
    8. 阿瓦斯汀(贝伐珠单抗):阿瓦斯汀 2017 年的销售额为 72.1 亿美元,年销售增长率为 10.75%。该药物获批肺癌适应证后,其全球销售继续强劲增长,特别是在中国。阿瓦斯汀由罗氏生产,其主要用于治疗晚期结直肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌及复发性恶性胶质瘤。
    9. 英夫利昔单抗:这款药物 2017 年的全球销售额下降 8.55%,为 71.6 亿美元。该药物自 2015 年 2 月以来正慢慢失去市场,因为它在主要的欧洲市场及其它市场失去了市场独占权。由于生物类似药的竞争,这款药物正经历价格及市场的压缩。该药物用于治疗自体免疫性疾病,由强生与默沙东生产。
    10. 拜瑞妥(利伐沙班):拜瑞妥 2017 年的销售增长率大约为 21.33%,销售额达到 65.4 亿美元。这款抗凝剂药物由拜耳和强生生产。该药物用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞风险,治疗深静脉血栓形成及肺栓塞,以及用于降低深静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险。
    11. 西格列汀:2017 年,西格列汀的全球销售额下降 3.43%,至 59 亿美元。这款药物用于治疗 2 型糖尿病。西格列汀销售下滑主要源于其在美国和欧洲的价格压力,它在美国、欧洲及加拿大的市场份额要高一些。默沙东生产这款产品。
    12. 来得时(甘精胰岛素):来得时 2017 年的销售额为 56.5 亿美元,与 2016 年相比下降 6.61%。来得时是一款较长效的胰岛素类似物,该药物由赛诺菲生产。来得时在美国的专利于 2014 年 8 月份已经到期,自那以来该产品的市场份额渐渐被其生物类似药蚕食。这款药物曾是世界上最畅销的糖尿病产品。
    13.Prevnar 13/Prevener(肺炎球菌 13 价结合疫苗 ):Prevnar 13/Prevener 去年的销售额为 56 亿美元,与上一年相比下降 2.14%。该药物由辉瑞生产。
    14. 纳武单抗(Nivolumab):纳武单抗 2017 年的销售额增长 31.29%,达到 49.5 亿美元。这款药物是百时美施贵宝免疫肿瘤产品组合中的重点品种。该药物是一款全人源单克隆抗体,其已被多次批准用作抗癌治疗。纳武单抗用于治疗多种适应证,包括黑色素瘤、头颈癌、肺癌、肾癌和血液肿瘤,它在市场上快速得到认可,人们对该药物有较高的需求,因此它在美国及国际市场上的销售增长较快。
    15. 培非格司亭:这款药物 2017 年的销售额为 45.6 亿美元,与上一年度相比下降 2.97%。该药物是美国安进与日本协和发酵麒麟生产的一种重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。它在癌症治疗期间用于降低感染的发生率。该产品在美国的专利于 2015 年 6 月到期。
    16. 普瑞巴林:该药物 2017 年的销售额为 45.1 亿美元,与 2016 年相比下降 9.25%。它是辉瑞的一款抗癫痫药物。普瑞巴林的专利于 2018 年到期。普瑞巴林最常用于与糖尿病周围神经病变相关的神经疼痛、状疱疹后遗神经痛、纤维组织肌痛及与脊椎损伤相关的疼痛。
    17. Harvoni(雷迪帕韦 / 索非布韦):Harvoni 在 2017 年的销售额为 43.7 亿美元,与 2016 年相比大幅降低 51.87%。吉利德的这款产品用于治疗 HCV/HIV 感染。该产品的专利到 2030 年,较长的专利期将有助于吉利德的综合增长,该公司过去三年的总销售额一直在下滑。  
    18. 舒利迭(氟替卡松和沙美特罗):舒利迭去年销售增长率约为 0.69%,销售额达到 43.6 亿美元。舒利迭由葛兰素史克生产,这款产品用于哮喘治疗和慢性阻塞性肺疾病的维持治疗。该药物在美国的专利于 2016 年到期,其销售额有望进一步下降。
    19. Tecfidera(富马酸二甲酯):Tecfidera 在 2017 年的销售额增长了约 6.04%,达到 42.1 亿美元。该产品由百健生产,其用于治疗多发性硬化症。过去两年,该药物的销售额持续增长,这主要得益于其价格的增长、美国较高的市场份额及在全球新兴市场的推广。
    20. Stelara(优特克单抗):Stelara 在 2017 年的销售额增长了约 24.14%,达到 40.1 亿美元。该药物由强生生产,其用于治疗斑块状银屑病。过去两年,这款产品的销售额持续增长,这主要源于其价格的增长、美国市场份额的扩张及其在全球新兴市场的推广。
安全性 安全性
FDA 评审委员会授予塞来昔布良好的心血管安全性等级
    2018-05-04 17:22 来源:丁香园 
    马里兰州银泉市消息——FDA 咨询委员会于上周三以 15 票同意、5 票反对、1 票弃权的投票结果认定,PRECISION 研究证实了塞来昔布(西乐葆)具有与萘普生和布洛芬相似的心血管安全性。
    塞来昔布生产商辉瑞公司已据此申请对其产品说明书进行更新,以在其中添加 PRECISION 研究结果。虽并无法规要求,但 FDA 通常会遵从咨询委员会提出的建议。
    在此次关节炎咨询委员会与药物安全和风险管理咨询委员会联合会议上,罗德岛普罗维登斯市布朗大学公共卫生学院的 Christopher Schmid 博士说:「我投了『同意』票,但我认为需要注意的是该结论仅限于此项临床研究所纳入的人群及其服用的相应药物剂量。」并且他表示「我对此项研究的设计有一些担忧,但我感觉结果是非常有说服力的,足以证实这些药物的相似性」。
    加州大学圣迭戈分校的 Neil Farber 医学博士不同意该建议,并投了「反对票」。Neil Farber 博士表示「我主要担心的是『安全性』一词,我不认为 [该研究] 证明了安全性,该研究或许证明了非劣效性、但并未证明安全性。」
    在 PRECISION 研究中,24,000 名具有心血管疾病病史或具有心血管疾病危险因素的骨关节炎或类风湿性关节炎患者被随机分组,分别接受塞来昔布、布洛芬或萘普生治疗。其中骨关节炎患者占总研究人群的 90%,接受塞来昔布治疗的骨关节炎患者用药剂量为每日 2 次、每次 100 mg。研究发现,塞来昔布在死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中方面,均非劣于萘普生和布洛芬。
    环氧合酶 -2(COX-2)抑制剂作为选择性非甾体类抗炎药(NSAID),在 21 世纪初被质疑可增加心血管血栓栓塞风险,并引发罗非昔布(万络)和伐地考昔于 2004 年撤市。
    2005 年,FDA 第一次召开针对 NSAIDs 心血管安全性的联合听证会,此次会上 FDA 顾问委员会以 31:1 的投票结果支持继续使用塞来昔布,同时 FDA 要求所有在美国上市的 NSAIDs 产品说明书中需增加心血管安全性警告。认识到 NSAIDs 的心血管安全性数据极为缺乏,FDA 要求辉瑞公司出资,由独立研究者和监察委员会在全球开展多中心、长疗程的 NSAIDs 心血管安全性双盲对照研究(PRECISION 研究)。PRECISION 研究一共历时 10 年,在 2014 年(研究进行的第 8 年),FDA 第二次召开联合听证会,汇总了 2005 年以后发表的全部数据,以 16:9 的投票结果判定相较塞来昔布和布洛芬,萘普生并不具有更好的心血管安全性。
    本次 FDA 听证会为第三次 NSAIDs 心血管安全性联合听证会,主要讨论 PRECISION 研究结果,澄清塞来昔布心血管安全性;并判断是否需要修改萘普生、布洛芬和阿司匹林的相关注册信息。PRECISION 研究的受试者均为心血管疾病患者或高风险人群,其中约 45% 服用心脏保护剂量的阿司匹林。布洛芬和萘普生均为环氧合酶 1(COX-1)与环氧合酶 2(COX-2)的可逆性抑制剂,因此,它们可影响阿司匹林的抗血小板活性,生物标志物血清血栓烷的含量也证实了这一点。
    委员会大多数成员(12 名)投票建议在萘普生的包装上增加一条警告语,指出萘普生和阿司匹林的药物相互作用;2 名成员投票建议其增加服用阿司匹林者为禁忌症;7 名成员投票支持对说明书不做任何变更。委员会成员考虑到现有警告语的警示作用、以 17 票同意、4 票反对的结果,建议对布洛芬的说明书不做变更。
    据此,历经十年研究,证实塞来昔布在心血管安全性方面非劣于萘普生和布洛芬,FDA 评审委员会授予塞来昔布良好的心血管安全性等级。关于 NSAIDs 的安全性,特别是与阿司匹林联合应用时的心血管安全性,相关研究并未止步、医学探索仍在继续。
政策法规 安全性
焦点访谈关注:区别对待?仿制药的春天,还需闯三关
    2018-05-10 17:43 来源:丁香园 
    导语:单从政策环境来看,随着仿制药质量与疗效一致性评价的逐渐落地,以及国办关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见的出台,优质仿制药在未来一段时间内快速发展的铺垫已经完成。但医院的药品准入阻力、政策在地方的落地难题,以及各政策之间的配套协同疏漏,则可能会成为仿制药在当前的一个最大掣肘。
   「据国家癌症中心公布的数据,原研药吉非替尼已经进入我国 1200 多家医院,而国产吉非替尼仅仅进入我国 200 多家医院。」就在 5 月 8 日播出的《焦点访谈》中,齐鲁制药集团副总裁徐元玲谈起仿制药如今在国内市场的使用,不免感慨。
    而这种市场表现中的巨大差异,绝非是因为被人诟病已久的仿制药与原研药之间的质量差异。2016 年 12 月 17 日,齐鲁制药研发的吉非替尼首仿药(商品名:伊瑞可)经 CFDA 批准取得上市许可持有人文号,成为中国首个药品上市许可持有人制度(MAH)试点品。而在这一光环加持之下,伊瑞可又于 2017 年 12 月 29 日成为国内第一批通过仿制药质量与疗效一致性评价的产品。应该说,在质量层面,吉非替尼首仿药目前已毫无疑问的位于国内仿制药第一梯队之中。
    实际上,单从政策环境来看,随着仿制药质量与疗效一致性评价的逐渐落地,以及国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见的出台,优质仿制药在未来一段时间内快速发展的铺垫已经完成,而类似于伊瑞可这样兼备首仿药、MAH 试点品种、首批通过一致性评价品种等多重身份在内的仿制药,其未来的市场放量也必然是一个大概率事件。
    但即便如此,医院的药品准入阻力、政策在地方的落地难题,以及各政策之间的配套协同疏漏,都可能成为仿制药在当前的最大掣肘。而想要真正迎来全面利好,至少还有医院准入、医院使用以及药品报销三大关待闯。
药占比的区别对待
    质量与原研产品一致,价格还要便宜三分之一,数量巨大的患者在迫切等待——但医院却宁愿选择更贵的原研药,其背后的原因只是三个字:药占比。
    这也是齐鲁制药目前在各地推广吉非替尼首仿药伊瑞可时所遭遇的最大困境。2016 年 5 月 20 日,原国家卫计委公布了《关于公布国家药品价格谈判结果的通知》,三个最终入围国家药品价格谈判的品种中,就有由阿斯利康生产的吉非替尼原研产品易瑞沙。根据当时的文件规定,各地在 2016 年 2017 年的采购周期内,对三个国家药品价格谈判品种将不再另行组织谈判议价,且鼓励优先采购和使用谈判药品。
    在这一文件的影响下,各地的具体落实政策也相继发出。2017 年 4 月 19 日,重庆市卫计委首先发布《关于不将国家谈判药品纳入药占比统计的通知》,称在 2016-2017 年药品采购周期内,各医疗机构统计、填报药占比指标时不计算此三个药品。
    2017 年 11 月 15 日,安徽省卫计委则发布《关于加强药品采购使用管理的通知》,除了上述三种产品之外,也将 2017 年 4 月人社部进行的药品价格谈判所涉及的 36 个品种包括在内,一并不纳入药占比。除此之外,浙江、广东、甘肃等多省份也有类似的明确文件发布,而内蒙古自治区、云南省等地则是将易瑞沙等品种列为单独核算品种,不纳入医保总额限制。
    从宏观上看,这当然是一件好事。国家药品价格谈判的进行,使得原研产品虚高药价在最大幅度得以降低以使患者受益,国家的医保压力也相应减轻许多。但与此同时也必须考虑到的是,由于纳入药品价格谈判的品种绝大多数都是跨国药企的原研品种,且各地在执行将谈判药品不纳入药占比的政策时,并非以药品的通用名为标准,而是以具体的商品名为标准,这就使得日后相应产品的仿制药在进入市场与其竞争时,直接面临着巨大的医院准入难题。
    按照国务院办公厅发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》,2017 年我国试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体应降到 30% 左右,如今已是 2018 年,从各地方医院的实际行动来看,关于药占比的把控仍呈趋严之势。在这种情况下,哪些品种不纳入药占比,自然会得到绝对的市场空间。而作为这些品种的竞品,即便药物经济学表现再优异,恐怕也难以在「不占药占比」这一政策面前占到任何优势。
    在仿制药质量与疗效一致性评价已经逐步落地的情况下,这种境遇显然对于国家层面正大力扶持的仿制药产业来说并非是一种乐观的局面。
仿制药企待闯三关
   「粗略地算了一下,齐鲁制药从 2010 年底左右开始吉非替尼仿制药项目,包括研发费用、设备购置、生产线优化、原材料及辅料的购买等等,历时六年多,花费大概有 1.2 亿人民币,最终才得到了一个高质量的吉非替尼仿制药。」齐鲁制药集团药物研究院副院长管凯林表示。
    从本质上看,企业之所以投入大量人力、物力进行仿制药的开发与生产,其所要达到的目标,是响应国家政策呼吁,在质量、疗效上与原研药一致,从而实现进口替代,这也是国务院办公厅新近发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》所明确提及的任务。《意见》要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,并在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者使用。
    但从各地陆续推行的一系列政策来看,仿制药未来在中国市场的发展想要真正如预期般进行,并非那么简单。齐鲁制药的吉非替尼并非只是其中的一个孤例,随着进入国家药品价格谈判品种的进口药专利逐渐到期,越来越多的高质量仿制药会渐次出现,在充分把质量、疗效水平层次提高的同时,如果因为药占比的原因仍然不敌原研产品,未免与国家当前大力推动仿制药产业发展的政策方向不符。
    4 月 10 日,人民日报海外版刊文表示,在政策红利下,中国仿制药行业有望迎来春天,但在此之前,还需要过三关:供应关、质量关、产权关。但实际上从齐鲁制药吉非替尼首仿药当下的市场困局就可以看出,除了上述三关必须要闯过之外,还有三关更现实一些,即准入关、使用关、报销关。
   「药品从企业出来到医院再到患者的使用要经过诸多的环节,首先要通过各省的集中药品采购,中标进入目录后才能够有资格进入医院。此外进入医院还必须要通过药事委员会许可。」齐鲁制药集团副总裁徐元玲表示。
    针对第一点,国办发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》已经有了明确规定,即药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。注意,此处规定是「按通用名」,而非目前各地在药品药占比规定中使用的「按商品名」原则。这对于仿制药的市场放量来说无疑是一个巨大的利好。
    但针对第二点,徐元玲表示药事委员会一般会间隔很长时间才会召开一次,如有的医院可能要一到两年才开一次。而不通过药事委员会许可,药品是无法进入医院的。
    而进入医院之后,则面临使用关。医保的控费、药占比的要求等都是医院在针对药品使用中所必然会考虑的因素。,截至 2017 年 12 月 25 日,全国 31 个省市、自治区和直辖市已公布 36 个谈判药品纳入医保乙类目录,而从 PDB 数据库所显示的数据来看,2017 年度参与谈判的品种增长幅度均较大,尤其是进口产品,部分销售量同比超过 200%。而随着可能发生的更多省市施行国家谈判药品不纳入药占比政策,原研药的销量或许会进一步攀升,而对应的仿制药市场份额一定会受到影响。
    最后一关则是报销。「在医保方面,原研药和仿制药都可以报销,但是在药店里面,一些进口药可以报销,但仿制药则不能报。」徐元玲表示目前确实存在这种情况。
    但实际上,如今的仿制药概念已经发生了变化,仿制药不等于价廉质次,也不是山寨药,高质量的仿制药也绝对不是简单地把原研药拿来复制、粘贴,因此在医保报销层面,将仿制药也纳入同样报销标准的呼声近年来也日益强烈。值得乐观期待的是,《意见》也在发挥基本医疗保险在仿制药上的激励作用做了明确阐述,包括加快制定医保药品支付标准,将与原研药品质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。  


                                                                                                                         注册信息部
                                                                                                                      2018年5月19日

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