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第六期更新日期:2014-10-16    浏览次数:

新药信息集锦


新药前沿动态
1、INSIGHT数据分析:2014年9月CDE药品审评报告2014-10-10 15:46 来源:丁香园 作者:丁香园 INSIGHT 数据库
根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计,9 月份,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)共承办新的药品注册申请 752 个(以受理号计,下同),与上个月(768 个)相比,稳中略有减少。 
2、2014年药物研发最热门靶点逐个述评2014-10-10 11:58 来源:医药脸谱网 作者:疑夕
1.癌症
2000年后肿瘤信号网络被逐渐阐释、完善,大量的分子靶向药物进入临床研究、走上市场,近年针对受体酪氨酸激酶靶点如Bcr-Abl(见1.1)、VEGF/VEGFRs(见1.2)、PDGF/PDGFRs(见1.3)、EGFR/HER2(见1.5)、ALk(见1.7)已有多个药物上市,me-too品种的研发逐渐放缓,但扩展适应症、克服耐药性、优化治疗方案的研究还没有结束。
目前肿瘤信号网络中,FGFR(见1.4)、c-Met(见1.6)、HER3(见1.5)、Hedgehog(见1.13)等靶点吸引了不少的研究,但最热的当是PI3K/Akt/mTOR (见1.15)、Raf/MEK/ERK(见1.16)两条细胞内信号通路。2013年FDA批准了BTK抑制剂ibrutinib,对CLL的疗效很好,吸引了一些药企开发me-too/me-better药物。
涉及细胞周期调控的靶点如Aurora激酶(见1.8)、CDK(见1.9)、ChK(见1.10)也有不少新药在研,最耀眼的无疑是CDK4/6抑制剂,已经有三个分子推进到后期开发,而Aurora激酶和ChK抑制剂则大多在早期临床失败。针对DNA损伤修复的PARP(见1.11)的药物研发也回暖,而针对蛋白-蛋白相互左右的新靶点如Bcl-2(见1.12)、MDM2(见1.14)、IAP也有多个分子进入临床研究。
特别值得一提的是表观遗传调控剂,早年发现的阿扎胞苷、地西他滨等被证明为DNA甲基转移酶抑制剂,目前研究得最多的是HDAC抑制剂(见1.17),表观遗传的其他靶点如组蛋白赖氨酸甲基转移酶EZH2、组蛋白H3甲基转移酶DOT1L、溴结构域蛋白BET等也开展了大量基础研究。
近来抗癌领域最耀眼的无疑是免疫疗法,调节CTLA4、PD1/PDL1、4-1BB、OX40、CD27等免疫检查点(见1.18)可以激活T细胞免疫应答,而基因工程修饰的CAR、TCR T细胞的应用更是标志着个性化免疫治疗时代的到来。
1.1.Bcr-Abl抑制剂
Bcr-Abl抑制剂主要用于治疗慢性粒细胞白血病(CML),目前FDA已经批准伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼、ponatinib等多个药物,其中第三代Bcr-Abl抑制剂ponatinib可克服T315I耐药突变。我国自主研发的氟马替尼、美迪替尼已经进入临床研究,广药集团的ponatinib类似物HQP1351即将申报临床。由于已经有多个药物上市,药企基本没有再研发新的Bcr-Abl抑制剂。
1.2.VEGF/VEGFRs抑制剂
VEGF/VEGFRs是经典的血管生成信号通路,可用于治疗多种实体瘤和湿性年龄相关性黄斑变性(AMD),FDA已经批准的针对VEGF/VEGFRs单抗或融合蛋白有贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、ramucirumab,我国自主研发的康柏西普(商品名:朗沐)已于2013年上市。
针对VEGFR的小分子往往对其他酪氨酸激酶也有抑制作用,这类药物也已经上市了索拉非尼、舒尼替尼等多个,我国也申报了许多类似物。值得注意的是,2014年FDA批准ramucirumab用于治疗胃癌,江苏恒瑞自主研发的阿帕替尼也即将上市。
1.3.PDGF/PDGFRs抑制剂
PDGFRs与VEGFRs的相似度较高,很多小分子药物是VEGFRs/PDGFRs同时抑制的,比如索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼。2014年1月Bayer支付2550万美元携手Regeneron,共同开发anti-PDGFRβ单抗,联合阿柏西普用于治疗湿性AMD;2014年5月Novartis以10.3亿美元从Ophthotech Corporation买下III期anti-PDGF药物Fovista,用于治疗湿性AMD。
1.4.FGF/FGFRs抑制剂
FGFRs与VEGFRs、PDGFRs一样,也涉及肿瘤的增殖和血管的形成,但至今仍然没有FGFRs抑制剂上市。Boehringer Ingelheim研发了VEGFR/PDGFR/FGFR抑制剂nintedanib,用于治疗非小细胞肺癌、特发性肺纤维化,2014年1月获得FDA突破性药物资格。
我国自主研发了FGFRs/VEGFRs抑制剂德立替尼(lucitanib, E-3810, AL3810),几经辗转美国、日本的权益为Clovis Oncology所有,美、日、中以外的权益被Servier收购,目前该药在国内已经申报临床,并且得到了重大新药创制专项的支持。
3、EMA支持15款新药物在欧盟上市2014-10-08 08:38 来源:丁香园 作者:fyc5078
欧洲药品管理局(EMA)推荐批准15款新药用于欧洲的患者。
吉利德丙型肝炎药物Harvoni
最近获得EMA人用医药产品委员会(CHMP)积极意见的一系列产品中,首先是吉利德的丙型肝炎复方药物Harvoni(sofosbuvir/ledipasvir)。这款复方药物由吉利德最近投放市场并获得巨大成功的Sovaldi与试验药物Ledipasvir组合而成,将用于慢性丙型肝炎成人患者治疗。
礼来的Cyramza与Trulicity
CHMP推荐了礼来的两款新药,包括用于胃癌的肿瘤药物Cyramza (ramucirumab)。这款药物已于今年4月在美国获批用于这一适应症,同时礼来也在研究这款药物用于肺癌及结直肠癌的潜能。
礼来还赢得了GLP-1激动剂Trulicity (dulaglutide)用于2型糖尿病治疗的支持。这款药物将进入一个由诺和诺德利拉鲁肽及阿斯利康艾塞那肽主导的竞争激烈的市场,而艾塞那肽之前由礼来拥有。
勃林格殷格翰的癌症药物Vargatef
德国勃林格殷格翰的癌症新药Vargatef (nintedanib)作为一款用于非小细胞肺癌(NSCLC)的药物赢得CHMP的支持。这款药物是勃林格殷格翰继个体化治疗药物阿法替尼之后开发的第二款肿瘤药物,阿法替尼也被推荐用于NSCLC。
阿斯利康的Moventig和Aclidinium/去水富马酸福莫特罗
阿斯利康传来好消息,该公司两款药物获得CHMP积极意见。该公司的Moventig (naloxegol)目前在欧洲正被用于治疗阿片类药物诱导的便秘患者,而其慢性阻塞性肺病(COPD)治疗药物Aclidinium/去水富马酸福莫特罗也获得推荐。
Aclidinium/去水富马酸福莫特罗将根据不同的国家以Brimica Genuair或Duaklir Genuair为商品名上市,这款药物由Almirall开发,而一旦阿斯利康以20亿美元收购Almirall呼吸产品组合的交易完成,它将由阿斯利康所拥有。
杨森的HIV治疗药物Rezolsta
杨森HIV治疗药物Rezolsta获得推荐,这款药物是由该公司地瑞那韦与吉利德促进剂Cobicistat组成的复方药物。CHMP还推荐许可地瑞那韦与Cobicistat的复方药物作为更广泛的儿科用药。
库兴氏综合征、嗜中性白血球减少症和淋巴结药物
其它获得CHMP推荐的新药有Laboratoire HRA制药用于库兴氏综合征的Ketoconazole HRA;Navidea生物制药用于前哨淋巴结成像与定位的Lymphoseek (tilmanocept);梯瓦用于治疗化疗诱导的嗜中性白血球减少症的Egranli (balugrastim)。
仿制药与复方药物
CHMP推荐了一款新的仿制药,即支持他达那非用于成人男性性功能障碍。他达那非是礼来Cialis的活性成分。
除了Egranli获得积极意见之外,梯瓦用于呼吸疾病的三款新的复方治疗药物也获得了推荐。它们的组成成分中均有布地奈德。

安全性
1、大剂量普萘洛尔治疗婴儿室上性心律失常安全有效2014-10-15 16:25 来源:丁香园 作者:清热解毒2号
普萘洛尔是婴儿预防和治疗室上性心律失常(SAs)的常用药物。尽管该药在临床上广泛使用,但有关普萘洛尔对婴儿SAs有效性和安全性的研究却较少。由于缺少药效学数据,不同医院和医生使用普萘洛尔治疗婴儿SAs的剂量变化较大,从而造成预后和安全差异。
    为此,来自德克萨斯儿童医院药学部的Andrea L. Barton等对其所在医院的药物数据库进行了一项分析,并与大家分享了该医院单一使用大剂量普萘洛尔预防和治疗婴儿室上性心律失常的经验。该文于10月1日在线发表在The Journal of Pediatrics杂志。
     德克萨斯儿童医院一直使用大剂量(4 mg/kg/d)的普萘洛尔防治婴儿室上性心动过速(SVTs),但有关的安全性和有效性的数据却很少见到。此外,大剂量普萘洛尔对诸如合并有先天性心脏病婴儿等特定人群的有效性和安全性仍然未知。
     研究者共纳入德克萨斯儿童医院在10年间共287例(59.2%男性)使用普萘洛尔单一治疗SA的婴儿,患者从1岁之前开始使用该药作为住院期间SA的治疗。
当患者初始和出院均使用普萘洛尔作为单一治疗、并且心电图未发现心律失常复发或需要额外的抗心律失常药物时,认为普萘洛尔的治疗是成功的。出院后服用普萘洛尔的患者继续在门诊随访直至停服该药或随访至服用1年为止。
研究发现,患者开始使用普萘洛尔治疗的中位年龄为17天(四分位间距6-33天),每日使用的总剂量为3.6 ± 1.0 mg/kg/d。在整个住院期间,67.3%患者的SA得到了成功控制。只有1例患者因明显的不良反应中止了治疗。
分析显示,先天性心脏病和预激综合征是影响住院患者疗效的因素。在随访期间,190例出院后单一服用普萘洛尔治疗患者中有87.7%未发现复发。
 研究者认为,大剂量的普萘洛尔可安全有效地治疗婴儿室上性心律失常,住院控制或许可以预测门诊治疗的有效性。
市场动态
1、抗抑郁市场2020年将达140亿 药企大佬纷纷觊觎2014-10-14 08:50 来源:医药经济报 作者:医药经济报
10月10日是世界精神卫生日。据2012年世界卫生组织发布的报告,抑郁症在世界十大疾病中发病率位列第四,全球发病率达5%,发病人数约为3.5亿。据预测,抑郁症2020年将上升为全球第二大疾病,仅次于心脏病,其发病率攀升速度令人咂舌。
根据IMS的数据,全球精神疾病用药规模已经超过360亿美元,占药品销售总额的5%。2013年,全球七大药市500强药品市场上,抑郁症用药总销售额为95亿美元。据预测,2020年,该类药物市场规模将达140亿美元。
虽然国内抗抑郁药市场总体规模偏小,但随着公众对抑郁症的认识逐渐提高,以及就诊观念的改变,我国抗抑郁药市场连年攀升,未来抗抑郁药市场发展势头迅猛。国内优质企业早已看中该品类市场,正在紧锣密鼓地进行布局。
欣百达全球最畅销
据全球畅销药数据,目前全球畅销的抗抑郁药有:度洛西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟西汀、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、阿米替林等。其中,2013年销售额最高的产品为度洛西汀,销售额达51.0亿美元,排在全球医药市场最畅销药物第11位。2011年同比增长19.5%,2012年同比增长20%,2013年同比增长1.8%。从2005~2012年销售趋势来看,其复合增长率为28.6%。经过6年的高速增长后,2013年开始放缓。
度洛西汀商品名为欣百达,是礼来公司的主打产品,主要用于治疗成人抑郁症。本品为5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素再吸收双重抑制剂,能够有效治疗抑郁的情绪症状和躯体症状,弥补了当前主流抗抑郁药在躯体疼痛症状治疗方面的不足。该药2004年年底在美国上市,目前已在全球70多个国家上市。
礼来的度洛西汀在市场上成功,还源于对其适应证的不断开发。除了用于成人抑郁症之外,后期还开发了糖尿病周围神经病变性疼痛、重度应激性尿失禁症、纤维肌痛、慢性肌骨骼痛等新的适应证。
进口品牌盘踞
2013年国内销售额排名前10位的产品是:帕罗西汀、艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、复方氟哌噻吨/美利曲辛、度洛西汀、氟西汀、米氮平、西酞普兰、氟伏沙明。前10位产品占整体市场95%。其中,帕罗西汀用药金额为2.0亿元,占19.1%;艾司西酞普兰1.3亿元,占12.7%;舍曲林1.5万元,占13.8%;文拉法辛1.2元,占11.2%。前4位产品用药金额均过亿元,占整体市场57%份额。
当前,抗抑郁药在国内样本医院市场上仍然属于小品类,进入样本医院的产品有25个。生产企业60多家。其中,前10位企业销售额为9.5亿元,占整体市场89.3%。外企6家,本土企业4家,外企占75.3%份额,本土企业占14.0%。其中,丹麦灵北药厂的产品用药金额为2.4亿元,占22.6%;礼来的产品用药金额为1.72亿元,占16.2%;中美天津史克制药的产品用药金额1.68亿元,占15.8%;辽宁大连辉瑞制药的产品用药金额1.3亿元,占12.3%;惠氏制药的产品用药金额9093万元,占8.5%
总体来看,国内抗抑郁药市场的畅销药物主要被进口企业垄断,本土企业山东京卫制药、四川成都康弘制药、浙江华海药业、上海中西药业近年也在其中占据一席之地,但市场份额相对较小。
重点产品:
帕罗西汀节节攀升
帕罗西汀由葛兰素史克研发,1991年获得FDA批准上市。帕罗西汀剂型为肠溶缓释片,目前进口品有12.5mg和25mg两个规格;国产有20mg一个规格。
1996年,帕罗西汀获批进入我国市场,商品名为“赛乐特”。帕罗西汀属于选择性5-HT再摄取抑制剂,是一种新型具有双重作用的抗抑郁药。帕罗西汀进入中国市场较早,在抗抑郁市场的快速启动下,国产帕罗西汀得到了较好的开发。目前进入样本医院市场的生产企业中,进口企业1家,国内企业3家。国内企业是:浙江华海药业、浙江尖峰药业和北京万生药业。
据国内22个城市样本医院数据,2005~2013年,帕罗西汀一直保持高速增长态势,在抗抑郁药市场销售额排名第一位,年复合增长率为17.2%。2005年,样本医院帕罗西汀用药金额为5706万元;2013年,用药金额达2.0亿元;8年整体市场增长3.6倍。由于副作用小、起效较快等,帕罗西汀在国内市场销量节节攀升,但2013年开始放慢脚步。
在国内帕罗西汀生产企业竞争格局中,2013年,中美天津史克的“赛乐特”销售额为1.7亿元,占82.5%份额,处于绝对领先地位;国产品种浙江华海药业的“乐友”销售额为2592万元,占12.7%份额;浙江尖峰药业的“舒坦罗”销售额为967万元,占4.8%份额。虽然本土企业的品种均保持了良好的增长势头,但与葛兰素史克的赛乐特相比依然差距较大。
舍曲林稳步增长
舍曲林由辉瑞公司开发,1990年首先在英国上市,1991年12月获得FDA批准,1992年在美国上市。至今,舍曲林已在全球96个国家和地区上市,2005年该药专利保护期结束。剂型有片剂和胶囊剂,规格为50mg。
1998年,舍曲林获批进入我国市场,商品名为“左洛复”。目前,国内先后有10多家企业获得舍曲林片剂及胶囊剂的生产批文。
据国内22个城市样本医院数据,2005~2013年,舍曲林一直保持较快增长速度。2007年以后,该产品一直在抗抑郁药领域销售额排名第二位,年复合增长率为26.7%。2005年,样本医院舍曲林用药金额为2214万元;2013年,用药金额达1.5亿元;8年整体市场增长6.6倍。
在国内样本医院舍曲林市场上,2013年,辉瑞的“左洛复”销售额为1.3亿元,占88.7%份额;浙江京新药业、广东彼迪药业、四川成都利尔药业三家企业的产品销售额合计为1182万元,占8.0%;其它企业占3.3%。
艾司西酞普兰发力
艾司西酞普兰由丹麦灵北制药和美国森林试验室共同开发上市,2002年获得FDA批准后在美国上市。
2006年,丹麦灵北制药的艾司西酞普兰进入我国市场,商品名为“来士普”。2008年,我国批准山东京卫制药的产品上市,后续又有2家企业的产品获批上市,即四川科伦药业和浙江金华康恩贝生物制药。目前该产品厂家数量较少,竞争较为缓和。
据国内22个城市样本医院数据,该产品上市以来便增长迅猛,2011下半年已跃居抗抑郁药市场第三位,年复合增长率为29%,为抗抑郁药市场上增长最快的产品。2007年,样本医院艾司西酞普兰用药金额为574万元;2013年,用药金额达1.3亿元。该产品与其它抗抑郁药相比,尤其对重度抑郁症疗效显着,且安全性更好。虽然上市较晚,但增长态势较为明显。艾司西酞普兰成为抗抑郁药市场上增长最快的产品。
据样本医院数据,2013年,丹麦灵北药厂的“来士普”销售额为1.0亿元,占77.2%份额;山东京卫制药的“百适可”销售额为2754万元,占20.4%份额;四川科伦药业的产品上市较晚,市场份额较小。
文拉法辛剂型优势
文拉法辛由惠氏公司研制,商品名为“怡诺思”,1994年4月首先在美国上市。1999年,荷兰AHP制药的文拉法辛在中国获得行政保护,随后,惠氏制药的“怡诺思”进入我国市场。目前进入国内样本医院市场的生产企业有4家,主要剂型有缓释胶囊、缓释片、胶囊及片剂。
文拉法辛为新一代抗抑郁药,具有疗效好、起效快、不良反应小的特点,尤其是缓释剂具有更多优势,适用于各种类型的抑郁症、伴有焦虑抑郁症及广泛性焦虑症。近两年,国内外厂家纷纷申报文拉法辛缓释剂型。
据国内22个城市样本医院数据,2005~2013年,文拉法辛年复合增长率为24.3%。2005年,用药金额为2083万元;2013年,用药金额达1.2亿元,增长态势较为明显。
在国内样本医院市场上,2013年,惠氏制药的“怡诺思”销售额为1.0亿元,占87.1%份额;四川成都康弘制药的“博乐欣”销售额为2746万元,占23.1%份额;另外两家企业市场份额较小。
氟哌噻吨/美利曲辛独家垄断
氟哌噻吨/美利曲辛是由两种有效化合物组成的合剂。氟哌噻吨是一种神经阻滞剂,小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁剂,低剂量应用时具有兴奋特性。两种成分的合剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。
复方氟哌噻吨美利曲辛片由丹麦灵北制药开发,商品名为“黛力新”,1998年进入我国市场,主要规格剂型为10.5mg/片剂。
据国内22个城市样本医院数据,2005~2013年,复方氟哌噻吨美利曲辛片年复合增长率为12.8%,2005年用药金额为3515万元,2013年用药金额达9243万元。复方氟哌噻吨美利曲辛片进口我国多年,较其它产品增长缓慢。
该产品一直由丹麦灵北制药独家进口,目前国内没有厂家获得生产批件。2009年进入新版医保目录,国内市场主要被丹麦灵北垄断。
度洛西汀扎堆申报
度洛西汀由礼来公司开发,商品名为“欣百达”,2004年获得FDA批准上市,属新型双递质抗抑郁药。目前国内市场上除礼来的进口产品外,还有本土企业上海中西制药、江苏恩华药业的产品。
度洛西汀是礼来公司的头号畅销药,但目前正面临专利过期窘境。国内各大药企纷纷布局,经检索CFDA数据库,截至2014年8月底,已有近40家企业申报该品种。
据国内22个城市样本医院数据,2008~2013年,度洛西汀年复合增长率为36.3%。2006年,样本医院度洛西汀用药金额为36.3万元;2013年,用药金额达8684万元,增长态势明显。
在国内样本医院市场上,2013年,礼来的“欣百达”用药金额为7648万元,占88.1%份额;上海中西药业的“奥思平”用药金额为1035万元,占11.9%份额。江苏恩华药业的度洛西汀2013年6月才获得生产批件,样本医院暂未有销售数据。
阿戈美拉汀处培育期
阿戈美拉汀由施维雅公司开发研制,商品名为“维度新”。该药具有抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟作用,不良反应较少,被誉为精神疾病治疗领域又一个“重磅炸弹”级药物。2011年,施维雅 “维度新“进入我国市场。目前,国内正在申报阿戈美拉汀胶囊及片剂的企业达30多家。
据国内22个城市样本医院数据,2011~2013年,阿戈美拉汀用药金额分别为33万元、167年万元和438万元。目前,施维雅的阿戈美拉汀尚处于市场培育期。
政策法规
1、EMA对临床研究报告的公布发布新的政策2014-10-08 09:03 来源:丁香园 作者:fyc5078
在透明倡导者的一系列压力下,欧洲药品管理局(EMA)近日对临床试验结果的公布发布了新的政策。EMA表示,新的政策将适用于明年1月1日起提交的所有集中的上市许可申请,并补充称,在决定上报资料时要公布临床研究报告(CSRs)。
该计划的第一阶段将只提供CSRs,可匿名访问,在经过一段时间讨论并“解决与获取患者数据相关的各种法律及技术问题”之后可以访问患者水平的数据。EMA还表明,这项政策将作为欧盟临床试验透明规则实施之前的一个“补充工具”, 欧盟临床试验透明规则定于2016年5月之前实施。
2、解读:2015版药典主要的七个方面变化2014-10-11 19:39 来源:中国医药报 作者:张程捷
近日,国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示,2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则,各项工作稳步推进。
从总体情况看,2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高,基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准,中药主导国际标准”的总目标。
七大变化提升总体水平
张伟表示,2015版药典主要有七个方面的变化:
一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种,比2010版药典增加1200多个,修订品种751个。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个,新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。
五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个,共计260个,增长率高达97%。
六是安全性控制项目大幅提升。
中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。
生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。
七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。
药品标准形成机制待探索
药典修订是药品领域提升总体水平的关键基础,张伟指出,当前药典还需面对一些现实问题。首先是药品标准整体水平偏低。目前,我国部颁或局颁标准有13000多个,占到76%(药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准)。这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题,标准老化问题较为突出。
其次,药品标准淘汰机制尚不健全。药品及其标准“只生不死”,迫切需要建立科学规范的药品及其标准淘汰机制。
第三,企业提高药品标准的能力和内在动力不足。
第四,我国未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台,因此难以准确统计我国药品标准数量,致使标准总体底数不清;难以对现有药品标准进行比较分析,致使标准整体水平不明;难以查询最新标准,致使执行容易出错。
最后,由于未建立统一的药品标准电子数据词典,信息共享没有基础。
张伟认为,解决这些问题一是要继续推进国家药品标准提高行动计划的实施,重点抓好列入国家基本药物和医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等产品的标准提高工作;二是要加快推进国家药品标准形成机制改革的进程,形成“有进有出、有增有减”的新格局;三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳入国家总局建设计划,统一规范国家药品标准信息,实现药品标准的查询、检索、发布、分析、研究、维护的自动化、网络化;四是要加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程,在药品注册审批、药品生产流通监管、药品上市后再评价、药品质量抽验等工作中,加强对《中国药典》执行的监督力度,确保《中国药典》的规定能够落到实处;五是要加快推进中国药品标准国际化战略的进程,面向国内和国际两个市场,使《中国药典》和中国药品标准成为具有影响力和竞争力的国际化标准,真正跻身于国际先进标准之列。
                                                                             信息部 王 鑫
                                                                            2014年10月16日

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