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第七期更新日期:2014-11-02    浏览次数:

新药新药信息集锦

前沿动态
1、克利夫兰诊所列出2014年医学创新Top10    2014-10-31 11:08 来源:丁香园
    利夫兰诊所列出今年最有前景的医学创新排名,不过该排名读起来有点像生物制药年鉴,该名单列出了多款潜在的重磅炸弹级治疗药物,确认了药物开发中一些最大靶点的潜能。
在克利夫兰2014医学创新峰会上,该组织披露名单中的项目被认为在2015年最有可能对改善患者护理产生重大影响,这些项目由来自非赢利组织的110位医师及科学家小组选出。毫无意外,今年名单中有6个项目为药物或生物制剂,这几个项目被两个激烈竞争的治疗领域大力宣传,并预计它们会带来数十亿美元的收入。
检查点抑制剂:克利夫兰临床医师预言了一类新兴的治疗药物,这类药物旨在通过阻断PD-1而激发人体免疫系统对肿瘤发动攻击,PD-1可使癌症细胞不经过检查而逃离。
首个自然靶点是黑色素瘤,默沙东这一适应症的首款抗PD-1药物Keytruda今年获得FDA批准,但研究者认为PD-1抑制剂在肺癌、肾癌及其它癌症方面同样有令人兴奋的潜能。这一领域的其它竞争者有百时美施贵宝、罗氏及阿斯利康,这些公司正竞相推进它们的药物进入这一年销售规模有望超过350亿美元的市场。
PCSK9阻滞剂:十多年以前,科学家们把注意力集中在了一个法国家庭成员身上,该家庭成员不管吃什么都不能使LDL胆固醇水平保持在健康水平。最后找出问题答案:一种叫PCSK9的基因过度拷贝,而PCSK9可以调节人体LDL受体,肝脏通过监督这一过程将体内的“坏”胆固醇清除出血液外。
目前,经过数年的研究,一些制药巨头的研究人员已开发出PCSK9蛋白抗体,并制成注射剂治疗药物,可明显地降低LDL水平。在这类药物的开发竞赛中有安进及一对合作伙伴赛诺菲和再生元,它们均预测自己的药物明年会获得FDA批准,而处于落后位置的辉瑞也有一款类似的药物。罗氏、百时美施贵宝、Alnylam及其它公司正针对相同靶点开发早期候选药物。
诺华LCZ696:心衰通常可以使用所谓的ACE抑制剂得以成功控制,ACE抑制剂是已经长期存在的仿制药,它们能够使血管松弛。但这种疾病每年仍会杀死逾5.5万人,这也突显了更加有效治疗方案的需求。
克利夫兰诊所认为,诺华开发的LCZ696正好可以满足需求,这款药物是由已得到确认的代文(缬沙坦)与一种新型药物Sacubitril组成的复方药物。在3期试验中,LCZ696与标准治疗药物依那普利相比使心血管死亡风险降低20%,并且使用诺华该药物的患者住院率降低21%,全因死亡率得到16%的改善。
这种出色的试验结果促使分析师预测这款药物的年销售额能达到100亿美元,诺华CEO Jimenez称,他认为这款治疗药物有潜力成为一款超重量级重磅产品。
特发性肺纤维化新型治疗药物:多年来,特发性肺纤维化(IPF)患者没有治疗方案用于他们通常致命的疾病,而这一情况会很快因InterMune和勃林格殷格翰而得以改观。两家公司为它们对抗这一疾病病因的新药赢得一连串的批准,特发性肺纤维化是一种肺部形成瘢痕的疾病,能够抑制氧气吸入,阻碍肺功能。在关键试验中,两款治疗药物与安慰剂相比可明显改善肺功能,从而为一种每年杀死大约4万人的疾病患者带来希望。
赛诺菲登革热疫苗:仅仅花花了20年,但赛诺菲已在为世界首登革热疫苗进行滚动提交上市申报资料,登革热是一种致命的热带疾病,每年感染人数多达1亿人口。赛诺菲计划最早明年第一季度向全球监管机构提交这款疫苗的上市申请,CEO Viehbacher表示(在其被解雇前不久),该公司期望2015年底开始应用其长期开发的疫苗。
抗体-药物轭合物:从理论上讲,杀死癌症细胞是容易的:向任何肿瘤射击足够多的细胞毒物质,它是不太可能存活的。然而,由于这种定位同样可能会损伤健康组织,所以研究者开发出了一种导航系统,旨在创造更多的靶向攻击。
通过将抗癌药物键合到工程化后只与癌细胞连接的合成抗体上,药物开发商研制出了抗体-药物轭合物(ADC)。两款以ADC技术支持的治疗药物已获得批准,包括Seattle Genetics的Adcetris和罗氏的Kadcyla,而行业内还有更多的该类药物正在开发中。
克利夫兰诊所排行榜上另外四项医学创新包括廉价血液检测技术、一种无线心脏起搏器、一种移动卒中单元及手术期间放射治疗器械。

2、口服胰岛素并非遥不可及      2014-10-27 18:15 来源:丁香园 作者:desperado-c
    Oramer制药公司宣称,中期试验结果显示,其旗下口服胰岛素胶囊在糖尿病患者中是安全的,且耐受性良好。这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究共招募了25例已确诊的1型糖尿病患者,旨在评估患者餐前服用ORMD–0801的安全性,以及ORMD–0801对患者外源性胰岛素需求量的影响。这项研究的主要终点是,ORMD–0801治疗患者外源性胰岛素需求量的变化,包括基础胰岛素、餐时胰岛素和总胰岛素剂量,并与安慰剂治疗患者外源性胰岛素需求量变化进行比较。次要终点为ORMD–0801治疗患者夜间、日间和空腹血糖水平变化,且与安慰剂治疗患者平均夜间、日间和空腹血糖水平变化进行比较。主要终点结果显示,就这项研究的给药方案而言,餐后给予患者口服ORMD–0801是安全的,且耐受性良好。
Oramer制药公司透露道,虽然这项研究并未显示出ORMD–0801与安慰剂间差异有统计学意义,但是,还是观察到ORMD–0801组内胰岛素剂量和血糖都有改善趋势。研究数据显示,ORMD–0801治疗期间,患者速效胰岛素注射剂量减少,患者餐后血糖下降,动态血糖监测提示日间血糖水平改善,但是,与此同时,ORMD–0801治疗组患者餐后低血糖风险也在增加。此外,Oramer制药公司宣称,ORMD–0801正在被开发用于2型糖尿病患者。

3、细数2014年1-9月FDA批准的3类新剂型药物2014-10-22 09:23 来源:咸达数据 作者:咸达数据
    1.Diclofenac Sodium:双氯芬酸钠,商品名Pennsaid,2014年1月16日获批,Covidien公司下属的Mallinckrodt公司和Nuvo公司共同研发。Nuvo公司采用其局部给药和透皮给药技术,开发皮肤给药的透皮药品,按处方量计,Covidien公司是美国最大的管制止痛药供应商。此次获批的剂型规格为1.5%、2% w/w局部外用溶液,用于治疗膝关节炎和骨性关节炎。之前上市的剂型有片,缓释片,滴眼剂,局部凝胶。
    2.Indomethacin:吲哚美辛,商品名Tivorbex,2014年2月24获批,用于治疗成年人中度至重度急性疼痛。本品规格为20mg与40mg剂量,是低剂量的胶囊剂,制备方法与之前的胶囊剂完全不同,利用了Iroko制药公司的SoluMatrix微粒技术并且包含亚微粒,比原来尺寸小了约20倍,降低粒度增加了表面积,从而导致更快的溶解。
这一剂量的研制主要因为FDA和其他专业组织的建议:医生应寻找最低剂量选择为遭遇急性疼痛的患者提供适当的缓解。此外Iroko制药公司的低剂量双氯芬酸胶囊(Zorvolex)使用也同样的技术,已于2013年10月获FDA批准。
    3.Testosterone Undecanoate:十一烷酸睾酮,商品名Aveed,由ENDO制药研制,2014年3月5日获FDA批准,用于用于治疗成年男性性腺功能减退症。本品是一种长效肌肉注射剂,含有十一酸睾酮和蓖麻油,750mg/3ml。Aveed能够提高血清中睾酮水平并稳定维持10周,但此前曾因风险控制策略不足被FDA拒批3次,此次由于Endo公司承诺对医生进行必要的培训并控制管理药物处方以降低药物风险,FDA最终对Aveed亮出了绿灯。
     4.Acetaminophen+Oxycodone Hydrochloride:对乙酰氨基酚+盐酸羟考酮复方制剂,此次上市缓释片,由Mallinckrodt公司提交申请,2014年3月11日获FDA批准上市,商品名Xartemis XR。本品规格对乙酰氨基酚:羟考酮=325mg:7.5mg,此前有片剂,胶囊和口服液上市,但目前FDA显示只有片剂在销售。
这个新制剂利用了Mallinckrodt公司的专利技术,包括设计、配方、药代动力学和释放特点以及Depomed公司先进的Acuform给药技术。Xartemis XR用于急性疼痛严重到需要阿片类治疗药物的患者,及用于对替代药物无效、无耐受性或否则无法充分控制疼痛的患者。该公司在3月12日发布的一份声明中指出,这款药物含有速释和缓释成分,可以让疼痛在一小时内得到缓解,每天用药两次。
    5.Topiramate:托吡酯,商品名Qudexy XR,由Upsher史密斯实验室申报,2014年3月11日获FDA批准上市。此次批准的剂型为新型缓释胶囊,与2013年上市的缓释胶囊(Qudexy XR)不同,本品的胶囊能够打开,内容物为一勺的量,便于定量配药,使它成为唯一获得批准用于那些吞咽整个胶囊获片剂患者的缓释托吡酯产品。Qudexy XR不仅可用于10及以上伴有癫痫部分发作或原发性强直-阵挛性发作患者的单一治疗,也批准用于2岁及以上伴有癫痫部分性发作,癫痫原发全身性强直-阵挛性发作,以及与Lennox-Gastaut综合征(又称儿童期弥漫性慢棘-慢波(小发作变异型)癫痫性脑病)相关癫痫患者的辅助治疗。
    6.Posaconazole:泊沙康唑,2014年3月13日FDA批准默沙东的泊沙康唑静脉注射剂上市,商品名为Noxafil,  规格300mg/16.7ml (18mg/ml)。这是一种新配方,FDA于2013年11月授予Noxafil IV新药申请优先审查资格。此外,Noxafil(posaconazole,100 mg)缓释片于2013年11月获FDA批准,同时默沙东还销售Noxafil(40mg/mL)口服混悬液。Noxafil注射液、缓释片及口服混悬液,均适用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者,Noxafil注射液适用于18岁及以上患者,Noxafil缓释片和口服混悬液适用于13岁及以上患者。
    7.Naloxone Hydrochloride:盐酸纳洛酮,2014年4月3日获FDA批准上市,商品名Evzio。本品由Kaleo公司研制,由纳洛酮注射液(0.4mg/0.4ml )与一种手持式自动注射器装置构成,专门为家庭或医护人员设计的给予单剂量纳洛酮的装置,以逆转可疑阿片类药物过量。现有的纳洛酮药物需由注射器给药,并且大多数是由受过培训的医护人员在急诊科和救护车上使用。Evzio需要肌内注射或皮下给药,一旦打开,设备会提供语言指示来描述如何使用,类似于自动去纤颤器。
    8.Atazanavir Sulfate:硫酸阿扎那韦,2014年6月2日FDA批准百时美施贵宝的硫酸阿扎那韦口服散剂上市,商品名Reyataz,规格50mg/袋。本药与其他抗逆转录病毒药物联用,用于3个月以上、体重至少10kg的患者治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。口服散剂须与利托那韦合用,且不推荐用于体重低于10kg、大于或等于25kg的儿童;口服散剂应混于食物或饮料中给药,给药后应立即给予利托那韦。此前硫酸阿扎那韦有胶囊剂上市。
    9.Buprenorphine Hydrochloride+Naloxone Hydrochloride:盐酸丁丙诺啡+盐酸纳洛酮,由BioDelivery科学国际股份有限公司(BDSI)研制,2014年6月6日获FDA批准上市,商品名Bunavail。Bunavail是一种颊膜剂,用于阿片依赖的维持治疗,本品采用独特的颊内黏附给药系统,可有效改善丁丙诺啡的吸收,提高其血药浓度,进而降低所需用量,或有助于降低滥用潜力及减少副作用的发生。
另外,此前的舌下制剂须等待药物在口腔内完全溶解,可能对患者的日常生活造成不便;而使用颊内薄膜时,患者可正常说话、吞咽、进行日常活动,同时并不影响药物的持续吸收。Bunavail是FDA批准的首个也是唯一一个颊膜片剂型的丁丙诺啡/纳洛酮。
     10.Dantrolene Sodium:丹曲林钠,2014年7月22日FDA批准Eagle制药的丹曲林钠可注射悬液上市,商品名Ryanodex。Ryanodex是恶性高热治疗方案的重大改善,该药采用了创新的纳米混悬技术,每一小瓶的治疗剂量为250mg/5mL,可在不到1分钟的时间内注射完毕,而其他配方的丹曲林钠则需要将数个20mg剂量小瓶用大量无菌水配制成称所需剂量,并需要耗时15~20分钟混合和注射。
Ryanodex有望成为恶性高热治疗的临床新标准,可由一位保健医生在1分钟内准备并实施注射,从而有望及时挽救患者生命并减少恶性高热相关的病态。
    11.Tiotropium Bromide:噻托溴铵,2014年9月24日勃林格殷格翰的噻托溴铵吸入剂获FDA批准上市,商品名Spiriva Respimat。Spiriva Respimat吸入气雾剂,作为一种长期的、每日一次的维持性药物,用于慢性阻塞性肺病(COPD)支气管痉挛的治疗,以及减少COPD急性加重。Spiriva Respimat具有与已上市药物Spiriva HandiHaler相同的活性成分(噻托溴铵粉吸入剂),但前者不依赖空气快速通过吸入器的方式递送药物,而是通过一种缓慢移动的气雾递送定量的药物。其气雾配方具有舒适性及便利性优势,因此Spiriva Respimat尤其使初诊COPD患者群体受益。
    12.Lanthanum Carbonate:碳酸镧,2014年9月24日FDA批准Shire制药的碳酸镧散剂上市,商品名Fosrenol。碳酸镧用于治疗磷酸水平高的血液透析病人,之前上市的是咀嚼片,此次上市的散剂可倒在苹果派等食物上与食物同服,使用更方便。
    13.Fluocinolone Acetonide:醋酸氟轻松,2014年9月26日FDA批准Alimera科学公司申报的醋酸氟轻松玻璃体单次植入剂上市,商品名Iluvien。Iluvien是一个3.5mmx 0.37mm的浅棕色植入装置,含有0.19mg的醋酸氟轻松。本品由iSivida研制,后被Alimera收购,用于治疗糖尿病性黄斑水肿,适用于先前曾经接受糖皮质激素一个疗程治疗,眼内压并没有临床显著改善的患者。单注注射(微镶,micro-insert)Iluvien可提供持续36个月治疗效果。
    14.Colchicine:秋水仙碱,2014年9月26日其新剂型获FDA批准上市,商品名Mitigare。本品由Hikma制药申报,为0.6mg的胶囊剂,用于预防成人的痛风,之前上市的剂型是片剂。
安全性
1、震惊!FDA批准的抗癌新药74%没用    2014-10-31 22:02 来源:美中药源 作者:美中药源
   近日,美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药,结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命,也不能改善患者生活质量。
    在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿命而且还不是很长。文章作者质疑是否患者和支付部门应该为疗效不确定但动辄10万美元一年的高药价买单。
从表面上看FDA批准这么多疗效未知的药物实在有渎职之嫌,但实际情况要复杂得多。
癌症依然是致死率很高的恶性疾病,FDA为了让面临死神的癌症病人有最大机会生存开辟了多个快速审批通道。其中一个是如果药物能缩小患者肿瘤或延长无进展生存期则可以快速上市,但生存期疗效厂家应该在上市后做临床实验证实。
    遗憾的是药物应答和无进展生存期并不是总和生存期一致,而且有时生存期很难证实因为鉴于癌症患者可能只有一线机会生存很多疗效实验允许交叉用药,即对照组的患者如果病情恶化可以转到用药组,这为生存期的确定增加了难度。但是如果没有生存期或生活质量数据的确不应该向病人和支付部门收取高额费用。
需要说明的是患者和消费者组织有时的确需要恶性疾病药物在疗效确证之前上市。前一阵美国科罗拉多州州长John Hickenlooper签署了一项所谓尝试权法案,即允许生命垂危患者在所有已有药物无效时可以使用已完成I期实验但尚未上市的新药。
    六年前罗氏的抗癌药Avastin通过快速通道上市(三阴性乳腺癌那个适应症)但后来证明没有生存期疗效被FDA撤市,引起患者和消费者组织的大规模抗议。罕见病药物尤其严重,FDA几乎总是在消费者要求加速审批的压力下。所以造成现在这种状况原因是多方面的。
    另一个问题是FDA只负责批准药物但无权定价。以前这个问题不突出,但最近新药价格不断飙升而各国政府又纷纷陷入财政危机之中,所以对药品是否物有所值开始严格审查。英国著名的NICE已经拒绝为多个癌症新药支付厂家要求的药价,德国也迫使一些EMA批准的药物从德国市场退出。以后的趋势将是支付部门比药监部门拥有更大权力,得到上市许可只是一小步,得到支付部门的认可才是最关键的。
    在研发经费有限的现在支付部门的政策对新药研发有着重要的导向作用,如果没有证据能延长患者寿命或仅延长一两个月寿命的新药都可以卖一年10万美元那么厂家在利益驱使下必然会做出更多这样的药物。
比如现在只占肺癌5%的ALK变异亚型药物除了两个上市的还有5、6个在晚期临床。这些后来的同类药物能为患者和社会带来多少价值实在令人怀疑。支持他们做这类产品的动力是高药价和相对低风险。而这个高药价间接鼓励了研发资源的浪费,这些研发经费应该用在更可能为人类造福的其它科研活动中。
市场动态
1、中国传统医药产业“瞄准”俄罗斯市场2014-10-31 14:45 来源:新华网 作者:姚友明 陈晨 
    在与朝鲜、俄罗斯两国毗邻的中国边境城市珲春市,不少中药商铺里都打出了俄文招牌。一些中医针灸、按摩馆里,也越来越多地出现拖家带口、金发碧眼的俄罗斯面孔。
近年来,随着中国出口商品类型日趋多元,发展迅猛的中国传统医药产业也开始跃跃欲试。其中,不少药商都对地域幅员辽阔、人口基数相对较多的俄罗斯“垂涎欲滴”。
相关资料表明,俄罗斯目前仅有几百家企业生产药品,每年医药市场的销售额约70%来自进口药,只有30%来自国产药。而在俄远东地区,进口药更占据80%的市场份额。
除了俄罗斯本国药品产能无法满足其国民需求之外,一些生产企业还面临生产能力低、生产工艺落后等问题。反观中国却拥有品类丰富的药用资源、众多的知名药企和迅猛发展的医药工业。目前,不少中国药企都开始充分发挥企业自身优势,积极打入俄罗斯市场。

2、雾霾引爆千亿呼吸系统药市场 国际巨头早已布局2014-10-24 15:23 来源:21世纪经济报 作者:王雪露
    北京开始出现雾霾天气,人们又玩起了“躲猫猫”。雾霾也引爆了270亿美元呼吸系统用药市场,而全球医药巨头早已积极进行并购布局呼吸系统用药市场。
雾霾的组成成分非常复杂,包括数百种大气颗粒物,其中危害人类健康主要的是直径小于10微米的气溶胶粒子,它能直接进入并粘附在人体上下呼吸道和肺叶,造成几大系统疾病。其中最引人注意的就是呼吸系统疾病。
    呼吸系统疾病是全球引起死亡的第二大病因,在中国城市的死亡率占第三位。卫生部门调查数据表明,目前中国呼吸系统疾病的发病率约为6.9%,这表明中国每年有近亿名呼吸系统疾病患者。
在全球范围内,呼吸系统用药市场的复合年增长率约为0.6%,到2015年市场份额将超过270亿美元,在中国,其整体市场容量也在逐年增加,且上升速度超过医药行业的增速。而这一现象也使得呼吸系统用药市场呈现容量大、增速快的特征。雾霾将呼吸系统用药市场变成一块诱人的巨型蛋糕。
在国际上,全球医药巨头早已纷纷进行并购交易,进一步增强其呼吸系统医药产品线,积极布局呼吸系统用药市场。
政策法规
1、消息称药价将全部放开 医院或进行二次议价    2014年10月31日 04:59  证券时报网
 
    昨日,来自物价系统的消息称,10月27日召开的全国物价局局长会议决定,药品价格将全部放开。药品价格有望迎来市场化。
  据了解,根据药品放开进程,计划今年底放开血液制品、全国统一采购的药品和避孕药具、一类精神和麻醉药品;经国务院审批后,2015年1月起放开医保目录内的药品价格。事实上,在10月22日,江西省已率先宣布放松政府对药品价格的管制,放开省管的全部601个非处方药,企业可以完全自主定价。
  尽管目前放开药价的实施细则尚未公布,价格放开后是否仍进行政府招标等核心问题还未明朗,但不难预计,药价的放开将对医药行业带来一系列重大影响,医药企业重新洗牌不可避免,医药电商或借此崛起。
药价放开条件已具备
  据了解,我国医药生产、流通环境竞争充分,药品品种多,质量和成本差异大,在“以药养医”的体制没有根本改变的情况下,现行制定最高零售价的办法既不科学合理,也不可能消除“药价虚高”问题。在全民医保体系已经建立,以及招标采购制度逐步完善的情况下,医保目录内的药品已具备放开价格的条件。
  对此,中国医药(13.45, -0.20, -1.47%)物资协会副秘书长韦绍峰认为,近年来,生产原料、包装辅料、能源动力、以及人力资源的成本持续攀升,尤其是中药材,不少品种价格上涨数倍,给企业成本带来了不小的压力。但与之相对的,药品价格却迎来了一波又一波的降价潮,造成不少企业苦不堪言,只能停产。韦绍峰认为,价格管制放开后,企业可以根据成本和市场自主定价,这样相对更为合理。
  行业洗牌将是必然
  据悉,目前医保目录内,中央管理的药品约1500种,地方管理的药品约500种。大多数品种生产厂家较多,药品价格放开后,药企为扩大销售数量必然进行价格竞争。同时,药品招标可能仍将进行,作为采购主体的医院也将可能二次议价。因此,药价放开后,药品价格战在所难免。
潜规则或加剧
  证券时报记者在采访中了解到,面对药价放开,不少药企的销售经理则表示了担忧。他们认为,药品价格放开后,潜规则或暗箱操作会加剧。
  药企普遍预计,药价放开后医院二次议价难以避免。在现行药品招标中,决定招标入围和价格的是招标办,医院二次议价放开后,医院可以价格为主选择药厂及使用量。如此一来,药企为进入医院和提高销售量,有贿赂医院的动力,而医院相关人员也有可能利用这样的权力寻租。
  同时,药企为激励医生多开单,会通过药店等对医生行贿,而随着处方药电子化销售,行贿方式会变得更为隐蔽。
有药企销售经理认为,药品价格放开后,药企将更加强化政府事物管理,对政府事物的投入更大,腐败可能更严重。

2、食药总局将启动药品审批制度改革    2014-10-29 16:18 来源:经济参考报 作者:曾亮亮
    一个月内国家食药总局两度提出改革现行药品审评审批制度,种种迹象表明国内外医药企业诟病的药品审评制度综合改革意见已列入日程,不日将出台。
食药总局副局长吴浈10月9日在“十二届人大二次会议重点建议办理工作座谈会”上透露,食药总局拟通过改革药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节,以及充实技术审评力量、理顺经费和收费管理方式等改革保障措施,最大限度发挥政策叠加效应,提高审评审批效率。
10月24日,食药总局党组学习传达十八届四中全会主要精神,要求加快药品医疗器械审评审批制度改革步伐,要在改革流程、改革收费、改革人事管理、落实政府购买服务等方面,制修订相关法规制度,让改革与立法相衔接。
   《经济参考报》记者了解到,2014年,全国人大将药品审评审批制度改革作为18个重点办理建议内容之一,交由国家食品药品监管总局会同中央编办、国家发展改革委和财政部办理。部分医药行业全国人大代表告诉《经济参考报》记者,我国现行药品审评体系审批效率低、进入门槛低、不引入市场机制,一方面严重阻碍了国内药企新药研发进程,另一方面间接导致患者用不上新药以及便宜仿制药。此外,尽管国家出台政策为创新药开辟绿色通道,但进展并不通畅。
    国家药品审评中心按照国家配给有120人的编制,但其中从事一线审评工作的仅80人。国家药品审评中心相关人员说,由于药品审评中心按照参公人员来对待,收入太低,高端技术人员根本留不住。
除了人手少外,造成药品审批速度慢的原因还有申报件水平低、重复申报情况严重。《2013年度药品审评报告》显示,2013年,药品审评中心全年受理新注册申请7529个,但完成审评并呈送国家食药总局审批的审评任务4491个,受理量和完成量比较相差了3038个,仅审评完六成新药申请。
至于药品审评制度改革意见出台时间,食药总局相关人士并未透露。他只提到,食药总局抓紧修改完善后才报国务院审批,在优化审评审批流程、提高审评审批效率上研究提出可操作的措施。
不过,《经济参考报》记者注意到,食药总局已于9月中旬发布《第一批过度重复药品品种目录》,首次提醒社会投资方和相关企业,注意评估研发风险,慎重进行投资经营决策。
    食药总局相关人士称,下一步,将根据药品注册审批情况,继续完善药品注册信息发布制度,有效引导药物研发的立项和选题,将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜,避免大量重复研发和资源浪费。

                                                                 信息部  王鑫

                                                                                                                                                                  2014年11月2日

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