新闻中心

联系人/Pre:解先生
手机/Mobile 13605319976
电话/Tel :0531-86465650
传真/Fax :0531-86560897
邮箱/Email:weiruiyike@126.com
邮编/P.C.:250100

电子刊物您的位置:网站首页 > 新闻中心电子刊物
第十期新药信息集锦更新日期:2015-02-28    浏览次数:

 

                     编号:150202                                               日期:150228
新药前沿动态
1、Insight每周快讯:百济神州新药BGB-3111进入审评中心
根据丁香园 Insight–China Pharma Data 数据库,百济神州(北京)生物科技有限公司的 1.1 类药物 BGB-3111 于 2月 13 日由 CDE 承办,进入审评中心。
百济神州(Beigene)由美国国家科学院院士王晓东和公司管理经验丰富的美国人 John Oyler 联合创办,专注于肿瘤免疫治疗领域,其研发管线上的 10 种实验性药物(创新原研药)已有三个进入临床试验阶段,本次进入 CDE 承办的 BGB-3111 就是其中之一。
BGB-3111 是 BTK 抑制剂,目前已证明其对 B 细胞恶性肿瘤有良好的活性,且在临床前试验中表现出了优于其他 BTK 抑制剂的潜力。
另外两个进入临床试验的药物为 BGB-283(BRAF 抑制剂,I 期)和 BGB-290(PARP 抑制剂,I 期)。
对于这两个靶向型小分子抗癌药,百济神州携手默克雪兰诺于 2013 年先后达成了合作协议,默克获得两个药物在中国以外市场的开发权,里程金分别为 500万美元 和 900 万美元。其中,BGB-283 已在中国申报临床,最新队列序号是 130 位(如下图)。
 
这家进军肿瘤免疫药物研发的生物制药公司,于 2014 年低调地完成了 4.5 亿人民币融资,资金来自于高瓴资本、中信产业基金旗下美元基金和一家来自美国专注于生命科技领域的蓝筹股公共投资基金。但这仅仅是起步,百济神州未来还将加快步伐,完成美国纳斯达克股市的登陆。

2、英国医生呼吁使用廉价的阿瓦斯汀作为眼科药物
2015-02-27 15:44 来源:丁香园 作者:flixchim
24日英国医生呼吁,罗氏的抗癌药物阿瓦斯汀通常可用于治疗使人衰弱的眼部疾病,可作为廉价的替代品。
120名临床委员会小组的医生表示,脱离标签使用阿瓦斯汀来治疗可能致盲的湿性年龄相关性黄斑变性(AMD),每年可以为国民健康服务(NHS)节省1.02亿英镑(1.58亿美元)。
用于眼部注射的阿瓦斯汀成本约60英磅,远远低于被批准专门用于湿性AMD的Lucentis,该药物售价约700英磅。
NHS临床委员会主席之一Doyle在一份声明中称,“作为医生,jb066发现由于人口老龄化这种慢性眼部病例在不断增加,而作为委员会成员,jb066有责任确保花费的每一元英镑都能达到最好的效果。”
尽管阿瓦斯汀没有被许可用于治疗年龄相关性黄斑变性,但它的作用方式与Lucentis类似,Lucentis目前由诺华公司在欧洲销售。英国医生表示,目前医生给出阿瓦斯汀处方的最大障碍是法规要求。
诺华和罗氏一直反对用阿瓦斯汀替代Lucentis,理由是这两种药物的研发分别针对不同的治疗目的,而Lucentis是更安全的选择。
在欧洲,阿瓦斯汀是否应该被用作一种廉价的替代药物长期以来一直存在争议。去年在意大利,罗氏和诺华公司被起诉试图串通强迫使用Lucentis治疗年龄相关性黄斑变性,对此两家公司都否认。

3、重磅炸弹Remicade的仿制药在欧洲上市  2015-02-27 15:44 来源:丁香园 作者:flixchim
一款用于治疗类风湿性关节炎和克罗恩病的畅销药物的廉价版本正在欧洲主要市场推出上市,这是一类被称为生物仿制药的药物领域的一个重要进步。这个生物仿制药来自韩国Celltrion公司及其合作伙伴Hospira和Mundipharma公司,其产品将与强生和默克的品牌药Remicade争夺市场。生物仿制药有潜力从原始品牌药中抓住实质性的业务,这也是辉瑞公司在本月决定以150亿美元收购了Hospira的关键因素。
非上市公司Mundipharma在25日表示,随着Remicade专利到期,它将在德国,意大利,英国,荷兰,比利时和卢森堡推出生物仿制药Remsima。Hospira公司将在包括奥地利,丹麦,法国,德国,希腊,意大利,卢森堡,荷兰,西班牙和瑞典的市场出售其产品Inflectra。Remicade的仿制产品已经在一些规模较小的欧洲市场(如挪威)销售了好几个月,而此次产品进入主要经济体市场很可能进一步扰乱数十亿美元的生物技术产业。
由于生物技术药物是由活细胞制成,与简单的化学药物不同,它们无法完全仿制,因此监管部门通常是通过作用方式是否相似来进行审批。Remicade每年在欧洲的销售额约20亿欧元,两个生物仿制药都含有被称为英夫利昔单抗的抗体。关于如何让医生快速接受生物仿制药多年来一直是激烈争论的话题,此次Remsima和Inflectra在德国,法国和英国的上市将是一个重要的测试。
目前还有针对更多疾病包括癌症,眼科疾病等的生物仿制药都在研发阶段,对于这一领域领先的公司罗氏和艾伯维来说是一大威胁。这些生物仿制药会在2015年至2025年期间从创新公司转移到仿制药生产商,花旗集团的分析师Baum预计这个月这些生物仿制药创造的价值将达到至少1100亿美元。花旗银行指出,这些药物会为医疗保障系统节约估计500亿美元,对于社会来说是一次进步。奥斯陆大学医药和肠胃科教授Jahnsen表示,在挪威地区使用英利昔单抗的生物仿制药已经为医疗保障系统带来相当大的资金节省。美国地区生物仿制药的另一项测试正在趋近尾声,食品与药物管理局顾问委员会将在3月17日决定是否推荐Celltrion公司的Remicade生物仿制药。

市场动态
1、湖南药品采购大“砍价”遭药企抗议    2015-02-26 09:21 来源:经济参考报 作者:帅才
药品价格虚高的问题一直为民众所诟病:疗效好的廉价药在大医院难觅踪迹,而高价药却称霸市场。在近日湖南省政府主导的药品招标采购中,专家“砍价”本意是挤掉药价虚高的水分,却引发了药企“上访”、围堵专家、集体“报复性弃标”等一连串风波。围绕药品集中采购,政府、企业之间的博弈正在演变为“一场没有硝烟的战争”。有药企抱怨,“砍价”存在“惟低价中标”的思维;而政府则相信,“砍价”能够挤掉药品价格虚高的“水分”,减轻民众用药负担。
专家认为,湖南药品“砍价”风波显示招标运行模式亟待“磨合”,相关药企需要转换经营方式和提高成本控制水平,主导招投标的政府机构也需要转变角色,在充分尊重市场规律的基础上制定合理的药品报价指导价,防止部分药品“一招就没”。
湖南以省为单位的药品集中采购于2015年1月21日至1月29日开启现场评标,来自全国的3052家企业的2万多个药品展开“PK”,湖南省卫生部门聘请60名专家对投标药品在不高于报价指导价的基础上,再次议定价格。
根据湖南省药品集中采购办法,湖南省的药品招标报价指导价由省发改委按照湖南省2010年集中采购的中标价格和周边6省的平均中标价等情况制定,投标药品报价不能高于政府制定的报价指导价。1月24日,第一轮专家议价结束,湖南省药品集中采购管理办公室对外公布了第一轮专家议价结果,部分产品的议定价格比企业报价降低了20%至30%,有的产品降幅达50%以上。第一轮专家议价结果公布后引发争议,议价结果被一些药企称为“砍价”。甚至有药企称这是一场“药殇”,公开表示不满,一些投标厂家采取网上发帖、组团上访等方式表达“抗议”。湖南一位药企联系人李才说,一些药品报价本低于政府指导价,还被专家砍掉一半,这种“惟低价中标思维”令药企心寒。
1月28日,湖南省药品集中采购进入第二轮报价日。100多名药企代表聚集在湖南省政府门口上访,称湖南省药品集中采购专家给价“过低”,损害了药企积极性。有些药企代表扬言“要找议价的专家讨个说法”,“这样低价中标的方式,群众还想不想吃好药了?”一位药企代表如此放言。
湖南省卫计委一位负责人告诉记者:“有个别投标国企的负责人声称自己是全国人大代表,如果不给其满意的价格,将在全国人大会议上质询湖南药品招标采购的砍价行为。”
湖南省药品集中采购办公室副主任胡茹珊告诉记者,此次药品招标分为竞价组和议价组,按名称、剂型和规格划分,3个及3个以上的投标企业为竞价产品,3个以下是议价产品。据悉,湖南本轮有1.1万多个议价产品,议价采用“人机对话”模式,药企和专家不见面,通过网络议价。1月22日至23日,专家对议价产品第一次议定价格。随机抽取的60名专家在封闭环境内给药品打分、议价,以防有人与药企提前接触滋生腐败。
湖南省卫计委一位干部告诉记者,60名专家于1月22日之前被送往长沙市一家宾馆对于药品进行议价。当时,不少“消息灵通”的投标药企代表打听到宾馆位置后,争先恐后赶到宾馆。药企代表们有的“潜伏”在宾馆门口,有的试图“买通”宾馆工作人员进入宾馆。就连晚饭后专家在宾馆散步,还有药企代表在外围激动地挥手致意,争先恐后上前拉拢专家,请其“手下留情”。
湖南省卫计委党组书记詹鸣告诉记者,为阻断药企代表与专家的联系,湖南省卫计委想办法把专家“转移”,1月28日第二轮专家议价开始时,专家由市内的宾馆秘密转移到长沙郊区一家隐蔽的宾馆评标,这才摆脱了药企们的干扰。
2月3日,湖南省药品集中采购管理办公室在官网公示拟中标结果。记者看到,湖南省本次有效参与议价程序药品10535个,拟中标药品5040个,拟中标47.84%,与报价指导价比下降了11.56%,进口药品降幅8.08%。而竞价组投标药品11812个,通过经济技术标评审、企业两轮报价评审、综合评审,拟中标药品5465个,中标率46.26%,与报价指导价相比下降了19%左右。
湖南省卫计委副主任龙开超说,本次拟中标药品1.1万个左右,与湖南省2010年中标价格及周边六省原平均中标价相比,降幅10%左右。其中,议价评审组和竞价评审组与报价指导价比,平均降幅分别约为11.56%和18.37%。根据降价情况,预计2015年全省公立医疗机构可为患者减少药品费用20亿元以上。
湖南省卫计委有关负责人介绍,在本次招标中,一些外资企业用“报复性弃标”表示抗议。针对一些进口弃标药品,近30%专家给价降幅在10%以内,近60%专家给价降幅在15%以内,部分进口药降幅甚至不足5%,但企业仍然选择弃标。
此外,作为医药企业的行业性组织,中国药促会也在招投标结果公布后公开发文对湖南省药品采购进行质疑,认为如此砍价存在问题,还刊出“湖南省药品招标办负责人扬言欲起诉中国医药创新促进会,药促会予以严正回应”的文章,称“湖南药品招标违背了国家质量优先、价格合理的招标原则。”
对此,湖南省卫计委操作此次招投标的负责人回应说:“为保障群众的用药需求与基本药物的正常采购,此次议价基本药物降幅小。低价常用药、急救药物按国家政策采取挂网采购,其中基药降幅小,而降价幅度大的是临床辅助药。”
湖南省卫计委有关负责人及相关专家指出,湖南省此次药品招标采购引发的风波,显示政府主导的药品招标运行模式在新形势下亟待深度“磨合”,对此,企业、政府及监管部门都应采取措施推动自我调整来主动适应。对于药企来说,药品降价乃大势所趋,应通过提高核心竞争力来实现可持续性经营。
湖南省卫计委一位负责人说,一些药企对于降价在思想认识、经营管理上都没做好准备,对于维持高价抱有侥幸心理。部分企业对于药品招标还抱有“走过场”的认识,一看到专家“动真格”砍价,就抱着医药协会、本地行政部门和各种关系资源倒逼政府放弃砍价。
从目前启动药品招标采购的湖南、广东、浙江等省来看,中标药物价格同比较大幅度下降不可避免。在药物降价潮来临之际,企业应学会加强管理,提高药品研发水平与能力,同时控制成本,充分考虑市场因素(原辅料价格上涨、人工成本增加等),保证药品价格与质量的平衡。对于政府部门来说,国家相关部门应采取措施,避免地方利益影响招标秩序,建立药品招标价格全国联动、省级联动机制。
此外,有专家称,应取消外资药品中非专利药“超国民待遇”的定价政策,由价格主管部门解决外企非专利药品价格虚高问题。同时出台政策鼓励国内药企进行原创药研发,为药企进行新药研发、临床试验和审批等方面提供便利,鼓励大型药企立足国内临床需求,跟进最新疾病谱的变化,专注国内发病率高的疾病和研发机构合作,进行原创药的研发。
对于常用药、低价药,专家建议,不能搞“惟低价中标”,应选定有实力和社会责任感的企业定点生产,从定价机制、医保制度、税收制度等方面,给予生产企业政策倾斜,保证企业生产供应廉价药。

2、2014年最畅销药物一览    2015-02-24 20:19 来源:丁香园 作者:fyc5078
说生物类似物正在崛起并不为奇。2014年10大畅销医药产品实现的合并销售额为830亿美元,其中600亿美元来自7款生物药物,它们中的大部分将在10年末失去关键专利的专营权。
这种商业机会“价值”一直受到生物类似物开发商的青睐,当然这仅是其中的一部分。开发与监管环境继续提供多种挑战,而说服医师和患者以生物类似物代替根深蒂固的品牌药可能是所有挑战中最为困难的,但另一方面,如果这些产品能被患者所接受的话,那它们在市场上会有骄人的生命周期。
然而在美国药品市场,围绕药品定价争论的加剧及过去几个月FDA协同监管的势头,使得建立这一最畅销药物名单时与往年稍微有所不同,往年生物类似物的竞争影响似乎不存在。
 
在近日发布的一份致投资者报告中,由Baum主导的花旗银行分析仍对生物类似物的机会持最乐观的态度。花旗银行研究的一个标题性的吸人眼球的结论是艾伯维抗TNF药物修美乐销售额将会从2016年的160亿美元峰值降低到2022年的60亿美元。
其它分析师尚未达成一致意见,来自彭博资讯的一致预测显示,修美乐到2020年的销售额为148亿美元,同时需要指出的是花旗银行的观点并不是那么令人绝望。由使用生物类似物而来的成本节约将用来吸收新型治疗药物,Baum与其同行最看好的是免疫肿瘤药物市场。
花旗银行的观点在某种程度上取决于美国药房福利管理商的打算,它们在丙型肝炎药物市场已取得成功,药房福利管理商因抗TNF类生物类似物的快速采纳,它们又瞄向了这类药物。其中包括Celltrion的抗TNF药物英利昔单抗生物类似物,这款药物下个月将由FDA AdCom小组进行评价。
到2020年,英利昔单抗销售额的一致预测下降到大约76亿美元,这说明强生及默沙东上市的产品将面临最直接的生物类似物竞争。Celltrion的产品今年底不仅在FDA可能获得批准,而且它已在欧洲获得批准,而在该地区一些最大的市场它即将要投放市场。
赛诺菲的基础胰岛素来得时今年在欧洲也将面临来自礼来的生物类似物的竞争,但对其未来5年销售额下降预测主要反映的是具有挑战性的美国定价环境,市场份额被竞争对手抢去,患者也会把药物切换到赛诺菲的Toujeo的上,Toujeo有望在今年底获得FDA批准。
从赛诺菲的Toujeo战略看出,过去几年名单上的其它3款药物的后继产品已经投放市场并不让人惊讶。罗氏已在寻求避免其关键产品面临生物类似物的竞争,该公司推出Gazyva作为美罗华后继产品,将Perjeta和Kadcyla定位为赫赛汀的后继产品。
葛兰素史克通过上市Breo Ellipta和Anoro Ellipta寻求保持其在哮喘及COPD市场的领导地位。因此3期开发的重点是建立一个三联复方药物,但舒利迭看起来仍很好,它将保持成为呼吸药物中最畅销产品。一个关键的问题是舒利迭明年在美国是否会面临仿制药的竞争。
最后必须转到吉利德科学丙型肝炎专营权Sovaldi上来,这款产品在2014年销售了103亿美元,这是其于2013年12月投放市场以来的一个惊人业绩。如果把Harvoni(Sovaldi与Ledipasvir的复方药物)包括进去,专营权收入会暴增至124亿美元(Harvoni仅在2014年12月上市)。
Sovaldi/Harvoni不仅是空前最快速的药物市场投放,但它也是引起争论的一款产品,引发了目前有关美国药品定价的辩论。这款产品是否能超越修美乐及辉瑞的立普妥成为最畅销的药物仍拭目以待,一致预测显示其到2020年的销售额大约为160亿美元。
安全性
1、国产药的质量差在哪    2015-02-26 20:40 来源:丁香园 作者:土摩托
我今天来说一个严肃的话题,说说国产药的质量问题。关于国产药,我听到过几个好玩的说法,都来自医生。一个说,心血管方面的药,夏天可以吃国产的,冬天危险系数比较高,一定要吃进口药。还有一个说,刚开始生病的时候吃进口药,等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说,普通病人的医保数额有限,只能吃国产药。老干部医保数额则要高很多,几乎不封顶,所以jb066院的干部病房都用进口药。
制药业的从业人员则有不同的看法,他们普遍认为国产药质量还可以,尤其是这几年生产的,质量应该说都不错。但他们也承认,确实有个别国产药质量很差,这些害群之马让医生和患者对国产药不信任,其结果就是他们这个行业集体背黑锅。当然制药行业为自己说话是可以理解的,那国产药的质量到底怎么样呢?
政府眼中的国产仿制药
仿制药质量到底差不差呢?jb066来看看政府是怎么说的。2012 年 2 月 13 日,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。这份《规划》提出,对 2007 年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中 570 种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在 2015 年前完成,这 570 种常用药品涉及 2400 家企业,3.3 万个批准文号,九成以上的文号都是 2007 年以前批准的。
我来翻译一下这句话,意思就是 2007 年以前批准的仿制药质量都不敢保证,也许有好的也许有不好的,政府也不知道,你吃到好的就算运气好,吃到差的就算你倒霉。咱们政府已经意识到这个问题,决定对 2007 年以前批准的仿制药进行一次重新评估,但这项工作很困难,要分好几步来走,第一步预计到 2015 年以前才能完成,所以你现在吃到的国产药,尤其是批文在 2007 年以前拿到的,质量都不敢保证。
如果你不相信政府的话,我再来说一个数字。2009 年出版的世界卫生组织统计年鉴显示,中国进入世卫组织采购目录的品种数量为 6 个,印度则是 194 个,远超中国。这一巨大差距的根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。要知道,绝大部分世卫组织采购的药都用于非洲,所以坊间一直流传着一个段子,说中国的国产药连非洲难民都不吃。这个段子虽然听上去很匪夷所思,但我不能不说,还真有一定的道理。
很多人听到这里估计会感到奇怪了,中国是制造业大国,还有个外号叫做“山寨大国”,虽然不雅,但相当形象,因为中国人的模仿能力之强是全球公认的,这其实不是件坏事,模仿也算一种能力。医药方面,中国药品市场巨大,仿制药的市场规模已经接近 5000 亿人民币,同样是全球公认的仿制药最大的市场。但为什么中国的仿制药竟然连jb066一直很瞧不起的印度都比不上呢?要想回答这个问题,就必须先从仿制药的历史谈起。
仿制药质量问题的渊源
jb066回顾一下历史就可以知道,中国的仿制药工业的毛病就出在郑筱萸身上。中国在 2001 年加入 WTO,不能再偷人家专利药了,只能做仿制药。在郑筱萸的主持下,前药监局于 2002 年出台了中国第一部《药品注册管理办法》,从此中国仿制药行业进入了一个疯狂的时期,大家都在拼命申报项目,尽可能多拿批文。
这股风潮一直持续到 2006 年中期达到了顶峰,短短 4 年的时间里前药监局批了太多的许可证,隐患就此埋下。后来的事情大家都知道,郑筱萸东窗事发,很快就被枪毙了。
现在看来这部《药品注册管理办法》漏洞百出。这个法虽然也要求口服固体制剂要做生物等效性试验,但标准定得很低,比较的对象也不固定。这个多说一句:国外要求仿制药必须和专利药做对比,但中国可以拿已经批准的仿制药作为参比制剂,前面说了,专利药和仿制药的药时曲线只要差别在 80% 以内就可视为生物等效,但如果下一个仿制药和仿制药做对比了,两个 80% 一乘,那么就有可能差得更多了,如此一步一步比下来,到第 5 第 10 个仿制药很可能和专利药相差十万八千里了。
更关键的地方是,这个《药品注册管理办法》在仿制药申报与审批环节中留下了太多人为操作的空间,使得造假变得极为容易和便捷,厂家很容易蒙混过关,这就导致一大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业轻易地拿到了许可证。
据统计,中国现有的 18.9 万余张药品上市许可证中的 95% 是在 2007 年以前发放的,分布在将近 5000 家药厂手里。如今全中国几乎任何一家药厂手里都有十几张甚至几十张许可证,同一种药品有几十家甚至上百家企业在生产,这些企业为了生存,在招标的时候进行恶性竞争,实在做不下去了就换一张许可证接着来。
这个现象是中国独有的,任何一个国家都没有像中国这么多药厂,差了一个数量级,这就是中国仿制药质量为什么差的根本原因。也许有人会说,竞争不是件好事吗?这么多药厂相互竞争,消费者肯定得利呀。这个看法在其他行业也许正确,在药品这个行业就不灵了。
原因就在于药不是一个自由竞争的行业,中国采用的是国家招标,医保买单的政策,招标的结果就是拼命压低药价,中国的药厂在这种环境下居然也能生存,因为中国有地方保护主义,各地在招标的时候有一定的比例是可以机动灵活的,这部分份额基本上都给了本地的药厂。再加上国家标准又定的不严格,最后的结果就是大家都牺牲质量拼价格,毒胶囊就是这么来的,因为能便宜几分钱,这很可能就是唯一的利润点。
仿制药质量问题的源头
很多人看到毒胶囊这几个字都很激动,以为这就是国产药质量差的主因了,其实这点毒性说实话影响真的不大,大家都漏掉了更关键的因素,那就是生物等效性和进口专利药相差甚远。换句话说,你吃的这片药很可能根本就不溶解,或者溶解度很低,从消化道里走个过场然后就直接拉出去了。这才是国产药质量差的主要原因。
这时候不少消费者还在要求降低药价,他们没有意识到这是以牺牲质量为代价的,国产药的价格说实在的并不高,老百姓之所以觉得高,是中国的以药养医政策导致的,怪不到制药企业头上。
中国政府知道这事吗?当然知道,我前面说的那个仿制药一致性评价就是政府对于这件事的一次纠错,可以说是一次历史的补课吧。但是我听说这次重新评价工作进行的很不顺利,因为大家心里都明白,要想动真格的,就必须砍掉一批不合格的药企。
但是现在制药厂都是各地的利税大户,属于国企,雇佣了很多工人,你敢砍吗?一个业内人士跟我说过一个特好玩的比喻,说现在的政策是宁可让大家吃完晚饭上网骂娘,也不愿让他们吃完早饭上街骂娘。要是砍掉一大批地方制药厂,工人失了业,吃完早饭上街骂娘,谁负责?
说了半天又回到老问题上去了,就是中国的政府、企业和消费者三方的关系没有理顺。上世纪 80 年代初的台湾曾经遇到过这个问题,但当时的台湾省药监局领导人黄文鸿顶住了来自地方势力的巨大压力,在短短几年时间内把台湾的制药厂从 550 家迅速砍到 163 家,大幅度提高了台湾仿制药的质量。
当然了,中国大陆的情况远比当年的台湾复杂,改革的阻力肯定要多得多。但药是一个关系到广大民众身体健康的特殊商品,占用国家财政支出的份额也极高,未来的市场潜力巨大。jb066能否从这个关键行业开始,大胆改革,为其他行业的改革树立一个标杆?再说一句特俗的话:让jb066拭目以待吧。

2、食药监总局:安徽联谊药业立即召回胞磷胆碱钠注射液
2015-02-25 18:29 来源:中国经济网 作者:刘潇潇
日前,国家食品药品监督管理总局发布通知,责令安徽联谊药业股份有限公司全面召回问题产品。国家食药总局在通知中指出,通过监测发现,安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131229)在内蒙古自治区发生2例药品不良反应,患者用药后出现寒战、发热等症状。
通知指出,2014年11月,安徽联谊药业生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131228和131229)曾在广西和河南出现多起药品不良反应,总局已要求安徽省食药监局责令企业立即召回问题批次药品,彻底查清原因,对企业违法违规行为依法查处。而本次再次出现药品不良反应,表明产品并未全部召回,企业未落实药品安全主体责任,严重违反了《药品管理法》和《药品召回管理办法》。
总局要求,安徽省食药监局立即责令企业对涉事产品的流向彻底排查、一追到底,确保问题产品全部召回,并予以监督销毁;继续彻查药品质量问题原因,监督企业整改到位;对企业违法违规行为立案调查,依法严厉查处,并将查处结果向社会公开。
同时,总局要求地方各级食品药品监督管理部门必须以对人民健康高度负责的态度,全面履行监督责任,对药品质量问题绝不放过,对违法违规企业绝不手软。要求所有药品生产企业从这一事件中吸取教训,切实承担起药品安全的主体责任。
政策法规
1、中国人为什么吃不到新药?   2015-02-27 10:19 来源:丁香园 作者:袁越
药,在中国是一个很特殊的行业。如今的中国人已经可以和国外同步地享受任何新产品了,只要依法缴税就行 (当然意识形态类商品除外)。只有药不行。国外上市的新药不能立即进口到中国,必须再在中国人身上做一次临床试验。
于是,国外的新药平均需要等5年左右的时间才能进口到中国。如果再加上进医保的时间,平均需要等6-8年,这就是发展中国家独有的“药滞”现象。
药滞曾经是有道理的,因为早期的新药都是在欧美的白种人身上试出来的,科学家们不知道亚洲人是否适用。最先西化的日本人最早开始实施临床试验制度,所有进口西药都要在日本人身上重新做临床。试了这么多年之后,科学家们发现人种之间的差异非常小,只要根据体型稍作调整即可。于是日本人防松了管制,如今日本的药滞时间只有大约1年左右。
发展中国家里,只有中国等极少数国家依然坚持老的方式,再加上审批临床试验也需要很长的时间,所以中国的药滞时间几乎是全世界最长的,中国的病人是全世界最晚享受到最新医药成果的人群。
为什么会这样?我花了将近一个月的时间,采访了十几家中外制药厂的有关人士,试图找出这里面的原因。在我看来,这个问题可以分不同的层次来解答。
第一层,延迟批准进口新药,相当于缩短了专利有效期,无形中给中国仿制药厂提供了更多的机会。若干年前中国的知识产权保护不力,甚至出现过不批进口药,自己偷偷仿的情况。但近来中国加大了知识产权保护力度,这种情况几乎不存在了,但专利有效期仍然被缩短了很多,仿制药厂渔翁得利。
第二层,中国药监部门人手严重不足,是药滞最表面的原因。中国大陆负责新药审批的药品评审中心只有120人的编制,除去一些行政人员后就不剩下几个了。美国FDA负责审药的有4000多人,欧洲3000多人,日本600多人,中国台湾省也有200多人!堂堂中国大陆,还比不上一个小小的台湾岛。中国药品评审中心不但人少,而且为了防止腐败,人员还要轮换,导致审批人员的专业性不强,经验不足。
问题是,如此巨大而又明显的差距,难道中国有关部门不知道吗?或者,按照某些人的思路,中国的官僚体制竟然如此顽固吗?我不认为这就是真相,而是另有原因,否则的话无法解释为什么其他行业都有不同程度的进步,唯有医药行业停滞不前。
第三层,进口药往往都非常贵,对于医保的管理者来说,这是一个必须考虑的问题。我曾经认为这一点是导致药滞的一个很重要的因素,但有两件事情动摇了我的看法。第一,据统计,中国人花在药品上的钱大约有一半是自费的,和医保没关系。中国医保只是基本医疗保险,覆盖范围比大多数发达国家要差得多,药品目录的更新速度也慢得多,大部分进口新药根本进不了医保。第二,中国医保当中中药和中成药占了一半以上,也就是说,中国人花在买药上的钱有一大半给了根本没有经过临床试验的中药!只要把这部分钱省出来,医保就不会缺钱了。
第四层,想来想去,我得出了一个和其他行业类似的结论,那就是中国药滞问题的根源在于政府、民众和企业这三方的关系没有理顺。中国政府是全能政府,这是历史造成的结果。老百姓也愿意让政府去承担一切责任,出了事首先去政府告状,这就导致政府官员宁可不干活也不能干错活。比如政府对待企业的态度就是先把你当成骗子,这几乎成了政府监管机构的缺省设置。这样的情况几乎发生在所有领域,但在医药领域,时间就是生命,不干活会出人命的,于是矛盾就凸显出来了。
第五层,医药领域还有自己的特殊性,那就是如何看待临床试验。在一部分媒体记者的渲染下,临床试验被描绘成跨国企业拿中国人当小白鼠,一部分政府官员也跟着煽风点火,在这样的环境下,药品评审中心肯定会尽可能地拖延临床试验的审批速度,先让外国人去试药,出了毛病也是老外先倒霉。从表面上看,这个措施中国人占便宜了,但老外做出牺牲的结果就是人家的药品研发速度比中国快很多,而且比中国更安全,最终企业和病人双方得利,这就是典型的吃小亏占大便宜。而中国人历来爱占小便宜,最终吃了大亏。
政府、企业和民众三方角斗的最终的结果是,中国的药滞变成了恶性循环,老百姓越是吃不上新药,政府就越不敢放开新药审批,生怕老百姓看明白了这一点,反过来责骂政府为什么隐瞒事实。如果有一天jb066的老百姓知道了真相,会不会起来造反呢?

                              信息部  王鑫
                               2015年2月28日

 

联系电话:0531-86465650 传真:0531-86560897 鲁ICP备15014752号
公司地址:济南市历城区华龙路509号创新大厦302 版权所有:济南尊博娱乐医药科技开发有限公司