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三最新内容:承接2015年版《中国药典》标准提高工作更新日期:2015-07-27    浏览次数:
 

       2015年版《中国药典》标准提高你做了吗? 

20150715国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)发布。对药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等环节做了明确的实施部署。2015年版《中国药典》对正在生产销售的产品质量标准进行了不同程度的提高。公告要求如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的,应在2015121前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请。时间只剩下四个月,如此紧迫的情况下再不提高标准产品就会面临停产,企业就会面临损失。

 我公司为协助生产企业产品标准提高特推出以下服务内容:

1、  根据新版药典要求,对产品标准提高进行药学研究并制订新的质量标准,同时提供全套研究资料和真实的原始记录。

2、  需要改变工艺的产品,配合企业进行工艺改变后的标准研究和补充申请。

3、  对需变更原辅料供应商、变更原辅料种类的产品,做符合补充申请要求的药学研究,并提供完整的研究资料。

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