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第二十九期新药信息集锦更新日期:2017-11-21    浏览次数:

新药信息集锦

编号:171116                                                                            日期:171116

新药前沿动态

1、阿斯利康严重哮喘药物 Benralizumab CHMP 支持批准

2017-11-15 22:55来源:丁香园作者:付义成

阿斯利康朝着重新振兴其呼吸业务迈进一步,欧盟对其治疗严重哮喘的 IL-5 抑制剂 benralizumab 给予了积极意见。人用医药产品委员会(CHMP)在上周末的委员会会议上,支持批准 benralizumab 作为一种辅助维持疗法用于严重嗜酸性哮喘,适用于使用高剂量吸入皮质激素和长效β受体激动剂药物不能控制症状的患者。

在试验中,benralizumab 与安慰剂相比使年哮喘恶化率(AERR)降低高达 51%75% 的用药患者可以减少口服糖皮质激素的使用,而糖皮质激素长期使用与潜在的严重副作用相关,大约一半(52%)的患者这方面的副作用全部消失。

继葛兰素史 Nucalamepolizumab)及梯瓦 Cinqaeroreslizumab)之后,阿斯利康正力争让其药物成为第三个上市用于治疗严重哮喘的 IL-5 抑制剂,阿斯利康表示,benralizumab 是「首个维持给药方案为 8 周的呼吸疾病用生物制剂」。尽管第三个进入市场,但阿斯利康首席医疗官 Bohen 称:「由于 Benralizumab 的疗效、起效速度、便利性及减少口服类固醇使用的能力,该药物可能对患者产生真正的影响。」

Nucala 在市场上已经开始了一个良好的开端,今年前 9 个月,该药物为葛兰素史克带来 2.13 亿欧元(2.79 亿美元)的销售额,而梯瓦在其第三季度的业绩报告中没有公布其药物的销售情况。尽管严重哮喘领域的竞争格局越来越激烈,但阿斯利康希望 Benralizumab 的性能能够帮助该公司追赶该领域的领先者。

阿斯利康已赋予 Benralizumab 更大的期望,因为该另一款严重哮喘候选药物在 3 期试验中失败。阿斯利康还有第三个有希望的哮喘药物,即与安进合作的胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)靶点抗体药物 Tezepelumab,这款药物正大 2 期试验中被测试用于哮喘,但在 11 初,该药物在一项用于特异反应性皮炎的 3 期试验未取得成功。

2FDA 批准默沙东 Prevymis 用于预防巨细胞病毒感染

2017-11-15 22:55来源:丁香园作者:付义成

PharmaTimes 11 13 日报道,美国 FDA 批准默沙东的 Prevymis,在接受同种异体造血干细胞移植的高危成年人中用于预防巨细胞病毒感染及疾病。FDA 批准 Prevymisletermovir)既可作为日用一次的片剂口服使用,也可作为注射剂静脉注射使用,专门用于同种异体造血干细胞移植巨细胞病毒血清反应呈阳性的成年接受者。

在同种异体造血干细胞移植中,巨细胞病毒是一种常见并潜在危险的病毒感染,它会增加死亡风险。3 期试验数据表明,同种异体造血干细胞移植后 24 周,使用 Prevymis 的患者与使用安慰剂的患者相比,更少的人发生临床明显的巨细胞病毒感染、停止治疗或数据缺失(38% 61%)。另外,同种异体造血干细胞移植后 24 周,接受 Prevymis 治疗患者的全因死亡率比使用安慰剂的患者低,分别为 12% 17%

「jb066的结果表明,letermovir 在预防临床显著的巨细胞病毒感染方面是一个重要且可喜的进展,它降低了这个高度脆弱患者群体的死亡率,」哈佛医学院医学副教授 Marty 称,她也是达纳法伯癌症研究所及波士顿布莱根妇女医院移植和肿瘤传染病的一名内科医生。最近欧洲药品管理局人用医药产品委员会也推荐批准这款药物。

市场动态

1全球糖尿病年治疗成本达 8500 亿美元

2017-11-15 20:51来源:丁香园作者:flixchim

2017 11 14 日医学专家表示,自 2000 年以来糖尿病患者人数已经增长了两倍,因此全球糖尿病治疗成本已经上涨至 8500 亿美元。这种疾病的治疗成本不仅包括药物的价格,也反映出诸如截肢和眼疾等一系列并发症的处理成本。

绝大多数受影响的人患有 2 型糖尿病,这与肥胖和缺乏锻炼有关。在欠发达国家,人们采取西方饮食和城市生活方式,患病人数增长速度特别快。

国际糖尿病联合会的最新估计显示,全世界每 11 个成年人中就有一个血糖过高的糖尿病患者。目前,糖尿病患者总数已经达到 4.51 亿,到 2045 年预计将达到 6.93 亿。

2安进 2500 万美元投资 Fortuna 用以开发再生细胞疗法

2017-11-12 04:15来源:丁香园作者:flixchim

近日,安进宣布,旗下投资部门已经完成对 Fortuna 公司的注资,用于推动自体神经干细胞进入临床阶段。致力于再生医学的初创公司 Fortuna 得到了 2500 万美元的 B 轮融资,将用于其候选药物在明年进行帕金森病和脊髓损伤的临床试验。

Fortuna 的产品线都是基于直接细胞重组的概念。与许多公司通过诱导多能干细胞尝试将其转变成神经细胞不同,Fortuna 从患者体内获得完全分化的细胞。Fortuna 会在输送细胞到新位置之前强制表达神经干细胞相关基因,称为 drNPC

「整个染色质完成了重构。染色质重构的表观遗传部分是经过化学处理的。没有遗传相关改造,没有病毒载体,无动物成分,无人类胚胎,在这个过程中没有新物质,」该公司研发副总裁 Gris 表示。

这个过程使用的是患者自身的细胞,最初采自骨髓但 Fortuna 认为最终可以使用任何地方的细胞,甚至是头发。这种方法的潜在好处是这些细胞不会出现免疫抑制。

Fortuna 即曾经的 Ophiuchus,该公司已经在俄罗斯的临床试验中对其自体神经干细胞进行测试。试验共 30 名患者参与,脊髓损伤临床试验结果的细节在正式公布之前被保密。但事实上 Fortuna 进行了两种适应证的试验,脊髓损伤结果会更早公布。Gris 表示,「jb066正在推进jb066的临床计划,因此进展和结果都是积极的。」 

无论目标适应证是什么,许多 drNPCs 生成的方法都是相同的。但 Fortuna 正在调整细节,以建立适合多种条件的细胞。

「在脊髓损伤适应证上jb066所做的实际上是将 drNPCs 水平调低,使更多的少突胶质细胞和神经元与星形胶质细胞成比例。jb066要做的是一种仍然是神经前体细胞的神经干细胞产物,但在这会有一点不同,这样jb066就能得到最理想的髓鞘,重髓鞘和连接,」Gris 表示。

对于帕金森氏症来说,Fortuna 正在将初始细胞制成 A9 多巴胺能前体细胞的状态。多年来,研究人员一直希望使用多巴胺前提细胞来减少帕金森氏症患者细胞死亡的影响,多个组织都在朝着这个目标努力。

这些小组对细胞注入人体的时间以及应接受治疗的患者群体进行了讨论,从而推动了临床进展。Fortuna 仍在研究其试验对象。「这是关键意见领导之间正在进行对话,当然jb066也正在与 FDA 进行讨论,」Gris 指出。

由于获得安进和其他投资者的支持,Fortuna 现在可以为开始临床试验做好准备。对于 Fortuna 首席执行官 Ahlfors 而言,良好的资金链意味着全新的起步,他已经为公司的一些技术上发展工作了十多年。

Ahlfors 最初建立了 Total Record,这是一家由他从研究智库新世界实验室 (NWL) 中分离出来的生物技术公司。Total Record 的目标是在 2005 年将一种「新的重磅疗法」转移到临床,但 5 年之后,Ahlfors 将这项技术重新卖给了 NWL

2015 年,一些技术重新出现并促成 Ophiuchus 的建立。Ahlfors 在这家公司时将其细胞疗法推向俄罗斯开展临床试验,但资金仍然是一个挑战。在一个阶段,Ahlfors 没有寻找风险投资而是通过非营利组织 Novagenesis 基金会寻求捐赠,该基金会拥有 Ophiuchus 100% 的股份。但最终,资金短缺阻碍了公司的发展。「正是由于缺乏人力和资源,导致了首席执行官和公司发展的停滞,」Gris 指出。

为了达到这一目标,Fortuna 投资自动化制造,并奠定了未来的基础。其结果是建立了一个旨在消除一些复杂性和相关成本的系统,通常与自体细胞疗法的生产有关。

Gris 表示,「你从一个病人身上取出一个细胞样本,把它们放进这个自动化设备,六个星期后,你就有了 1 亿个神经干细胞。」 

Gris 称,Fortuna 在加拿大蒙特利尔的 GMP 工厂每年有多达 10000 条细胞株的生产能力,并且可以在需要时建造更多的自动化设备。如果这些自动化设备能如预期工作,那么 Fortuna 就能在与细胞疗法相关的挑战中获得强有力的支持。

但另一个更严重的问题是,许多细胞疗法都缺乏疗效。进入第 2 阶段后不久,去年短时间内关闭了脊髓损伤项目。

这个先例表明可能有类似的命运在等待着 Fortuna。但是,说服了一家大型生物技术公司,或者至少是获得了风投,Fortuna 终于有了足够的资源开始寻找任何一种方法去获得一种罕见的神经退行性细胞疗法。

安全性

1、最新指南:青霉素阳性,还能再做皮试!

2017-10-31 19:25来源:丁香园作者:A-Dong

国内各医疗机构和医生在青霉素皮试的适应证、皮试方法和结果解读等存在较多分歧和错误做法。

据悉,最新发布的 2017 年《青霉素皮肤试验专家共识》对青霉素过敏反应分类、机制及发生率;青霉素皮试适应证及其临床价值;青霉素皮试液成分;目前我国推荐青霉素皮试方法和判断标准;皮试禁忌证及注意事项;皮试结果意义等问题进行了详细的解读。

阅读原文,即可下载《青霉素皮肤试验专家共识》。

本文是笔者在学习最新《专家共识》以后,对丁香园论坛中关于青霉素皮试问题的思考。欢迎大家留言参与讨论。

话题分享:青霉素阳性还能再皮试吗?

jb066最近因为青霉素皮试问题在争议:一位患者青霉素阳性,头孢类阳性,手术后 3 天发烧,医生说要再次用青霉素,护士长口头拒绝,但是医生开了jb066还是做了皮试,结果是阴性,但是还没输到 20 mL,病人过敏了。如果下次再发生,jb066应该怎么做?

这个问题比较复杂,jb066将这个话题进行分解讨论:

第一种情况:青霉素阳性,能不能再做皮试?

最新发布的《青霉素皮肤试验专家共识》中对皮试禁忌证进行了明确,以下三种情况禁做青霉素皮试:

1. 4 周内发生过速发型过敏反应者;

2. 过敏性休克高危人群,如哮喘控制不佳,小剂量过敏原导致严重过敏反应病史等;

3. 有皮肤划痕症,皮肤肥大细胞增多症,急慢性荨麻疹等皮肤疾病。

根据《专家共识》,可以得出以下结论

1. 青霉素皮试阳性,不属于青霉素皮试禁忌证。该话题中的患者虽然有「青霉素皮试阳性」,但当医嘱开出皮试,护士需按医嘱执行。

2. 青霉素皮试结果阴性,提示可以接受青霉素类药物治疗。但是青霉素皮试不是保证患者安全的唯一措施,即使皮试阴性仍有发生过敏反应的风险。该话题中的患者就是属于该种情况。因此,青霉素类药物给药期间需要密切观察患者不良反应以及备好抢救设备与药物,充分做好抢救准备工作。

第二种情况:如果下次再发生,应该怎么做?

《专家共识》指出:青霉素皮试阳性,不宜使用青霉素类药物。但青霉素皮试仍有近半数为假阳性,且特异性 IgE 抗体可随时间衰减,发生过敏反应者 50% 5 年内不再过敏,80% 10 年内不再过敏,这些患者今后仍可重复青霉素皮试、评估能否应用青霉素类药物。

根据《专家共识》,jb066可以得出结论:该话题中的患者,如果本次过敏反应不属于「速发型过敏反应」,下次医嘱开出的时间是在「4 周」以后,且不属于皮试禁忌证中的第 2、第 3 点,医生如果开出皮试医嘱,护士还是需要执行皮试。

鉴于该患者曾有「皮试阳性」及「过敏反应」,且皮试本身亦可能导致速发型过敏反应,jb066需要注意以下 2 点:

一、在青霉素皮试前需要注意

1. 准备好抢救设备与药品。一旦发生过敏反应,应及时就地救治;

2. 应用抗组胺药物可能影响皮试结果,皮试前应停用全身应用一代抗组胺药(苯海拉明)至少 72 h,二代抗组胺药(西替利嗪、氯雷他定)至少 1 周;停用鼻腔喷雾剂至少 72

3. 雷尼替丁等 H2 受体措抗剂应停用至少 48 h

4. β受体阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)等药物可能影响对速发型过敏反应救治,皮试前应停用至少 24 h,尤其在存在发生严重过敏反应可能时。

二、皮试中发生过敏性休克等严重速发性过敏反应,应及时就地采取抢救措施

1. 迅速中止皮试操作;

2. 及时建立静脉通路;

3. 予以肌内或皮下注射肾上腺素(1: 1000 肾上腺素,成人 0.30.5 mL;儿童 0.01 mg/kg 体重,最大 0.3 mL,每 1520 min 可重复);

4. 吸氧及糖皮质激素等其他药物治疗。

口服青霉素类药物不做皮试而过敏,是否需要担责?

处方开阿莫西林或者青霉素 v 钾片给病人口服,没有做皮试,仅仅是口头问病人以前有无青霉素类过敏史,还交待病人严密观察有无皮肤瘙痒或者其他异常,结果却发生过敏反应,医生是否有法律责任?

《专家共识》中指出:

根据《中华人民共和国药典临床用药须知》规定,患者在使用青霉素前均需做青霉素皮肤试验。因此,无论成人或儿童,无论口服、静滴或肌注等不同给药途径,应用青霉素类药物前均应进行皮试。停药 72 h 以上,应重新皮试。

皮试问题:专家共识中找答案

1. 青霉素皮试液如何配制?


提醒:皮试液以现配现用为佳,如需保存宜 4 冷藏,但时间不应超过 24 h

2. 青霉素皮试用什么消毒?

75% 乙醇消毒屈侧腕关节上方 3 横指(1 岁以下儿童 2 横指)处皮肤,对乙醇敏感者改用生理盐水。

3. 皮试结果如何判断?

抽取皮试液 0.1 mL(含青霉素 50 U),作皮内注射成一皮丘(儿童注射 0.020.03 mL)。

20 min 后观察,如局部出现红肿,直径 > 1 cm(或比原皮丘增大超过 3 mm)或局部红晕为阳性。对可疑阳性者,应在另一前臂用生理盐水做对照试验。

4. I 型与Ⅱ型变态反应怎么分别?

变态反应又称过敏反应。药物过敏反应按照发生机制可分为 4 型:

5. 青霉素过敏反应如何分类?

临床通常将青霉素过敏反应分为:

速发型过敏反应:Ⅰ型过敏反应,包括荨麻疹,以及过敏性休克、喉头水肿和支气管哮喘等,多在 1 h 内出现,少数可迟至 6 h 内发生。

迟发型过敏反应:包括Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型过敏反应,通常发生于给药 1 h 以后。

6. 皮试阳性过敏史中如何记录?

既往青霉素皮试阳性患者,如无青霉素过敏反应的临床表现,在过敏史中应表述为「曾青霉素皮试阳性」,而不应表述为「青霉素过敏」。

参考文献

1. 国家卫计委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会编写的《青霉素皮肤试验专家共识》. 中华医学杂志,2017,9740

2、阿司匹林抑制妊娠反应?孕期使用可得长点心!

2017-11-15 14:35来源:丁香园作者:万艳

不久前刚刚结束第一季的爆款网剧《白夜追凶》,让不少爱好刑侦的观众大呼过瘾!所谓「内行看门道,外行看热闹」。当医学人士看到剧中高亚楠在吃阿司匹林,立刻敏锐地洞悉到:高亚楠可能怀孕了!但又随即感慨:这位高法医,心可有点大啊!

这不,老刘也提醒她——

其实从理论上来讲,早孕反应呕吐的原因是胃酸分泌不足,阿司匹林可以促进胃酸分泌,因此在理论上可以减少早孕反应。但阿司匹林用于妊娠早期(妊娠前 3 个月)孕妇有增加胎儿畸形(腭裂、心脏畸形)的风险,这一点有多项回顾性流行病学研究的支持。阿司匹林,并不能用来抑制早孕反应。可考虑用于妊娠剧吐的止吐药物如表 1 所示:


(表格来源:《妊娠剧吐的诊断及临床处理专家共识(2015)》)

但除外抑制早孕反应,阿司匹林在产科的应用还是非常广泛的。其使用时机通常在孕 12 周以后,剂量 50150 mg/d 不等,可以降低子痫前期的发病率,在抗磷脂抗体综合征等免疫性疾病的孕妇、不明原因的复发性流产、不明原因的胎盘早剥、死胎等孕妇中都有应用。这些应用虽然尚未写入阿司匹林说明书的适应证,但在国内、外都有相关的文献和指南支持。

早在 2011 年,英国国家卫生与临床优化研究所便开始关注阿司匹林在子痫前期预防中的作用。2011 WHO 在其指南中推荐具有子痫前期发病高危因素的孕妇,从妊娠 12 周开始至分娩期间每日服用阿司匹林 75 mg/d


(图片来源:WHO recommendations forPrevention and treatment ofpre-eclampsia and eclampsia2011))

2014 年美国预防服务工作组在《小剂量阿司匹林预防孕妇先兆子痫建议声明》中推荐无阿司匹林使用禁忌的子痫高风险妊娠妇女,在妊娠 12 周以后服用小剂量(81 mg/d)阿司匹林作为预防治疗。


(图片来源:Ann Intern Med. doi:10.7326/M14-1884

中华医学会妇产科学分会的《妊娠期高血压疾病诊治指南(2015)》也推荐:对于存在子痫前期复发风险,如存在子痫前期史(尤其是较早发生子痫前期史或重度子痫前期史),有胎盘疾病史如胎儿生长受限、胎盘早剥病史,存在肾脏疾病及高凝状况等子痫前期高危因素者,可以在妊娠早中期(妊娠 1216 周)开始服用小剂量阿司匹林(50100 mg),可维持到孕 28 周。

今年 6 月发表在 NEJM 的一项纳入了 1776 例未足月子痫前期高风险妊娠妇女的研究结果显示:从妊娠第 11~14 周起至妊娠 36 周,每天服用 150mg 阿司匹林的孕妇未足月子痫前期的发生率明显低于安慰剂组(1.6% vs 4.3%P=0.004)。

但现有的资料尚不足以评估阿司匹林用于长期治疗(剂量大于 150 mg/ 天)时导致胎儿畸形的可能性。因此,孕妇服用阿司匹林前应审慎地权衡利弊,作为预防措施,长期治疗剂量尽量不超过 150 mg/ 天。

在妊娠最后 3 个月,服用高剂量的阿司匹林(>300 mg/ 天)可能导致孕期延长,母体子宫的收缩受抑和胎儿心肺毒性(如动脉导管提前关闭),且使母亲和胎儿的出血风险增加。分娩前短期服用高剂量阿司匹林,还可导致胎儿颅内出血,尤其是早产儿。因此,阿司匹林禁用于妊娠最后 3 个月的妇女,除非在正确的临床专家建议和严密监测下极有限的应用于心血管和产科。

参考资料

1Rolnik Daniel L,Wright David,Poon Liona C et al. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia.[J] .N. Engl. J. Med., 2017, 377(7): 613-622.

2 WHO Recommendations for Prevention and Treatment of Pre-Eclampsia and Eclampsia[M] .Geneva: World Health Organization, 2011.

3、杨孜, 张为远. 妊娠期高血压疾病诊治指南 (2015)[J]. 中华产科急救电子杂志,2015,4(04):206-213.

4LeFevre Michael L, U.S. Preventive Services Task Force. Low-dose aspirin use for the prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement.[J] .Ann. Intern. Med., 2014, 161(11): 819-26.

5、  《马丁代尔药物大典(原著第 35 版)(中文版)》

6、阿司匹林肠溶片药品说明书.

政策法规

1、刚刚!国家食药监总局发文,医药电商不得销售处方药、发布处方药信息行业动态

时间:2017-11-15  来源:动脉网 

导读

《办法》指出,网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。经营者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品;经营者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

动脉网(微信号:vcbeat)获悉,国家食药监总局1114日发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)。

《办法》指出,网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。经营者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品;经营者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

另外,《办法》还规定,“向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。”该规定或对当下医药电商尤其是网上药店业务产生重要影响。

今年以来,医药电商迎多轮政策利好。先是取消医药电商BC证,对网上药店予以放行;接着是鼓励“网订店取,网订店送”的新型配送方式,培育新型服务和新业态;再是各地试点电子处方和处方外流,为互联网+医药提供了机会;最后连“含金量”最高的A证亦予以取消,医药电商全面解禁。

在松绑的同时,对医药电商的监管并未放开。要求强化GMPGSP认证,对互联网药品交易服务企业严格把关,落实主体责任,并建立网上信息发布系统,方便公众查询,同时建立“黑名单”制度;对网上非法售药的行为打击将更为严厉,处方药网售红线不能逾越。

2017年医药电商相关政策

除了以上提到的不能销售处方药、发布处方药信息外,《办法》还对取消资质审批之后

的医药电商平台提出了硬性要求,包括:

(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够保证业务开展要求;

(二)建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;

(三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度;

(四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;

(五)建立网上药品不良反应(事件)监测报告制度;

销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。

监督管理方面,《办法》指出,国家食品药品监督管理总局将建立全国统一的网络药品经营监测系统,对监测发现的涉嫌违法行为的信息,通过网络药品经营监测系统转送违法行为发生地的省级食品药品监督管理部门处理。省级食品药品监督管理部门应对网络药品违法行为及时调查处理,将结果报国家食品药品监督管理总局。

另外值得注意的是,该《办法》一经通过,将取代2005年版的《互联网药品交易服务审批暂行规定》。

据商务部市场秩序司数据,2016年医药电商直报企业销售总额为612亿元。其中B2B业务销售额576亿元,B2C业务销售额36亿元。另据Choice数据,2016B2C医药电商规模为286亿元。

在成长性上,B2B医药电商近五年年均复合增速为40%,预计2017年完成交易额760亿元;B2C医药电商近五年年均复合增速超过100%,预计2017年交易额超过500亿元。总体看,2017年医药电商规模将超1000亿元。

此时,《办法》的出台将逐步壮大的医药电商拨向正轨,有利于行业持续发展。

 

附:总局办公厅公开征求《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》意见

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/216848.html

2、发改委发文,医药人睡不着了!行业动态

来源:赛柏蓝  时间:2017-11-14

导读

1110日,国家发改委发布《关于全面深化价格机制改革的意见》。顾名思义,这个文件说的是钱的事。听闻发改委要进一步取消医用耗材加成,特向医药人禀报。

医用耗材加成要取消!有人欢喜有人愁,医院愁、医药人也愁!

医院捂心肝微微冷笑,吓得医药人如钢箭穿身,剧痛。

发改委:医用耗材加成要取消

1110日,国家发改委发布《关于全面深化价格机制改革的意见》。顾名思义,这个文件说的是钱的事。听闻发改委要“进一步取消医用耗材加成”,特向医药人禀报。

在文件第四部分的“加快完善公用事业和公共服务价格机制”中,发改委提出要巩固取消药品加成成果,进一步取消医用耗材加成;扩大按病种、按服务单元收费范围和数量。

这是继药品加成全面取消之后,政策的再进一步。所不同的是,药品加成为15个点,耗材是5-8个点。

药品和耗材,一对好基友,一起发愁

反腐一块打,取消加成前后脚!

药圈和耗材圈一衣带水,相互交融。操作药品的同时,顺手做做耗材的高人,并不少见,反之亦然。实际上,在2016年,药圈惊闻“全面推开两票制”和“零差价”的风声时,转头突击耗材渠道的药品“老炮”更是比比皆是。

虽然在使用上,药品和耗材是“一个葫芦两个瓢”——各舀各的,但在推广模式上,似乎有异曲同工之处,甚至耗材更为简单粗猛、有过之无不及。

也就引出了不少省份卫计委在出台“纠正医药购销领域不正之风”时,往往要带上“医用耗材专项整治工作”。

医院议价,耗材也跑不了

药品加成取消后,医院的收入明面上少了一大块,在不同场合的院长峰会时,听到最多的就是院长算经济账。消沉的,对减少的收入如数家珍,一脸愁容;也有院长决定“要减少开支,多上皮肤病、整容等项目”——略显悲壮慷慨。

不过,医院对“二次议价”往往避而不谈,15个点的加成是取消了,但是医院的采购价应该不是药品的中标价,这其中的差额是多少?

纵然是作为医改抓手的医保部门,也很想知道,医院到底是以什么价格采购的药品。这是之前在成都一次会议上,一个上海医保部门官员的心里话。

大概不好弄清楚,反正,就当前业界的反馈来看,医院对“二次议价”的动力和热情,医药人有点招架不住。

耗材的加成也要取消了,可能也会面临医院的议价,或者是比现在的议价更猛烈点。

价格垄断,发改委要查

另外,在文件中,发改委还表示要推进反价格垄断执法常态化精准化。

对涉嫌价格垄断行为及时启动反垄断调查,依法查处达成实施价格垄断协议、滥用市场支配地位等行为,纠正滥用行政权力排除限制竞争的规定和做法。

这一点涉及到发改委,之前对原料药滥用市场支配地位的查处;以及对医院药房托管中涉嫌垄断的定义。医院药房托管,某地的工商部门曾经查处过,但目前还未有统一的定论,是否涉嫌垄断。

 

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                           2017年11月21日

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