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名称

新药类别

适应症

进度

赖诺普利氢氯噻嗪片

4

用于治疗高血压,本复方不适用于高血压的初始治疗,适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者,也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。

药学研究已完成,待申报

盐酸曲美他嗪缓释片

4

心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。

药学研究已完成,待申报

牛磺熊去氧胆酸

3+6

原料+胶囊

用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。

报产前研究,已完成原料中试优化工作。原料生产成本不高于5000/KG,制剂需要改造胶囊机。

塞来昔布

6+6

原料+胶囊

用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作。

合成工艺已打通,已获得公斤级样品,正在进行相关杂质的研究。

盐酸西那卡塞

3+3

原料+片剂

1)本品用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症;(2)用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症;(3)重症高钙血患者主 HPT那些无法接受甲状旁腺切除术。

临床前研究。已完成了原料中试,并研究了10多个杂质。

替卡格雷

3+6

原料+片剂

用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作。

合成工艺已打通,已获得公斤级样品,正在进行相关杂质的研究。

盐酸维拉帕米滴丸

5

原发性高血压。该品为钙离子拮抗剂,能选择性扩张冠状动脉,增加冠脉流量;能抑制心肌兴奋性及房室传导。用于治疗阵发性室上性心动过速

获临床批件,完成生物等效性实验。

黄豆苷元软胶囊

5

心脑血管治疗药。用于高血压病及症状性高血压、冠心病、心绞痛;心肌梗死;脑血栓;心律失常;眩晕症;突发性耳聋;于妇女更年期综合征。

临床批件,伦理会已开

甲磺酸达比加群酯

3+3

原料+胶囊

本品适用于急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗,是一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂。

报产前研究,原料正在放中试。原料生产成本不高于4万元/KG,已研究17个杂质。制剂需流化床。

利伐沙班利伐沙班

3+6

原料+片剂

本品适用于预防深静脉血栓形成(DVT)6类);或用于预防非瓣膜性房颤患者发生卒中或全身性栓塞。

临床前研究,原料及中试已完成,正在进行稳定性考察,预计明年4月申报。原料生产成本不高于8000/KG,已自制5个杂质,可提供杂质制备方法。制剂没有特殊设备。

 

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