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第二十二期新药信息集锦更新日期:2017-04-19    浏览次数:

新药前沿动态

1FDA 拒绝默沙东在其新型糖尿病药物标签中添加不增加心脏风险的提示

2017-04-12 21:25 来源:丁香园作者:付义成

路透社4月7 日消息,美国 FDA 拒绝默沙东在其两款糖尿病药物西格列汀与 Janumet 的标签中加入它们不会引起主要心脏问题的申请。默沙东正审查 FDA 对其申请的回应,默沙东如是称。

默沙东的这项申请基于一项备受关注的在14724名患有2型糖尿病并伴有心脏病史的患者中进行的研究。该研究的结果于2015年公布,结果表明将西格列汀添加到常规护理中与添加安慰剂相比不会增加任何主要心脏问题。

结果还表明,因心力衰竭导致的住院率没有增加,而这一直是大家对 DPP-4 抑制剂关注的问题,西格列汀就属于这类药物。西格列汀是一种口服药物,其有助于降低血糖水平。Janumet 是一种相关的合并用药产品。这两款药物去年的销售额为 60 多亿美元。 

2FDA 批准吉利德索非布韦与 Harvoni 用于未成年丙肝患者

2017-04-11 19:50 来源:丁香园作者:付义成

FDA 网站 4 月 7 日消息,美国 FDA 批准索非布韦与 Harvoni(雷迪帕韦与索非布韦)的补充申请,批准两款药物在 12-17 岁的儿童中用于治疗丙型肝炎病毒(HCV)。这两种药物是获批用于儿童与青少年 HCV 患者的首个直接起作用的抗病毒治疗药物。直接起作用的抗病毒药物通过阻止病毒增殖而减少了患者体内 HCV 的数量,在大多数病例中,这些药物可以治愈 HCV。

「这两种药物的获批将有助于改变 HCV 治疗的境况,在儿童及青少年中可以解决未满足的需求,」FDA 药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任、医学博士 Cox 称。

今天的批准为 6 种主要 HCV 基因型(或株)提供了儿科治疗选择。Harvoni 旨在用于 12 岁及以上年龄或体重至少 77 英磅(35 kg)的儿科患者,适用于没有肝硬化的 HCV 基因型 1、4、5 或 6 感染患者。索非布韦与利巴韦林联合用药旨在用于 12 岁及以上,或体重至少 77 英磅(35 kg)的儿科患者,适用于没有肝硬化或有轻微肝硬化的基因型 2 或 3 HCV 感染患者。

HVC 是一种病毒性疾病,其能够引起肝脏炎症,可导致肝功能减弱或衰竭。据美国疾病控制与预防中心称,美国预计有 270 万 -390 万人患有慢性 HCV,HCV 阳性母亲所生儿童处于 HCV 感染风险中。估计美国有 2.3 万 -4.6 万儿童患有 HCV 感染。

Harvoni 用于治疗 HCV 基因型 1 感染的安全性、药动学及有效性基于一项开放的多中心临床试验,试验的受试者为 100 名 12 岁及以上年龄的患者。结果可与在成年患者中观察到的结果相媲美,并证明 98% 的患者在完成治疗后 12 周其血液中检测不到病毒(表明患者的感染已治愈)。

Harvoni 在 12 岁及以上年龄儿科患者中用于治疗 HCV 基因型 4、5 或 6 感染的安全性及有效性,基于与在成年及青少年 HCV 基因型 1 感染患者中显示的 Harvoni 类似暴露量数据,以及在 HCV 基因型 1、4、5 及 6 的成年患者中 Harvoni 的有效性与暴露量数据。Harvoni 治疗最常见的不良反应是疲劳与头痛。

索非布韦与利巴韦林的联合用药在一项开放式临床试验中得到评价,该试验的受试者为 50 名 12 岁及以上年龄的患者。试验结果与在成年患者中观察到的结果相媲美,在完成治疗 12 周后,有 100% 的 HCV 基因 2 患者及 97% 的 HCV 基因 3 患者在其血液中检测不到病毒。

索非布韦与利巴韦林联合用药观察到的最常见不良事件是疲劳与头痛。利巴韦林的所有禁忌同样适用于索非布韦联合用药。在正进行或已完成 HCV 直接起作用抗病毒药治疗的 HCV/HBV(乙肝病毒)合并感染成年患者及未接受过 HBV 抗病毒治疗的患者中,HBV 再激活的现象有报道。在以直接起作用的抗病毒药物治疗的患者中,HBV 再激活会导致严重的肝脏问题或死亡。在开始使用 Harvoni 或索非布韦治疗之前,医疗保健专业人员应筛查所有患者目前或之前是否有 HBV 感染。Harvoni 及索非布韦由吉利德科学上市销售。

3、诺华 dabrafenib trametinib 获欧盟批准联合用于 NSCLC 治疗

2017-04-11 19:50 来源:丁香园作者:flixchim

4 月 5 日,欧盟委员会批准了诺华的 Tafinlar(dabrafenib)与 Mekinist(trametinib)组合用于治疗 BRAF V600 阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该批准标志着欧盟所有 28 个成员国以及冰岛和挪威的此类患者首次得到针对性治疗方案,而以前几乎没有方法治疗。

据估计,全球每年约有 3.6 万人(约占肺癌患者总数的 1-3%)被诊断为 BRAF V600 阳性 NSCLC。诺华癌症部门首席执行官 Strigini 表示:「今天的批准是肺癌领域的一个重要里程碑,特别是那些 BRAF V600 突变的患者,他们以前几乎没有可选方案。」

欧盟的这次批准遵循二月份由药物药物产品委员会(CHMP)提出的积极意见,该委员会的依据是 dabrafenib 与曲美他啶组合在 2 期,三组,多中心,非随机对照组的开放性标签研究中表现出的安全性和有效性,其中受试者为 4 期 BRAF V600E 突变 NSCLC 患者(36 例初次接受治疗,57 例曾接受过化疗)。

主要终点指标为总反应率(ORR),36 名初次接受治疗的患者每日使用 2 次 150 mg 的 Tafinlar 和每日一次 2 mg 的 Mekinist,证实其 ORR 为 61.1%(95% 置信区间)。

在这个人群中,68% 的患者在用药 9 个月后没有疾病进展。初次治疗的人群的中位应答持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)相关数据在批准时尚未获得。对于接受相同剂量且以往接受过治疗的患者,其 ORR 为 66.7%。应答持续时间长且平均 DoR 达到 9.8 个月。对初次治疗患者的深入分析数据会在即将进行的医疗会议上介绍。

最常见的不良事件(发生率 > 20%)为发热,恶心,呕吐,外周水肿,腹泻,皮肤干燥,食欲不振,虚弱,发冷,咳嗽,疲劳,皮疹和呼吸困难。

美国食品和药物管理局在 2015 年授予 Tafinlar 和 Mekinist 的组合药物以突破性疗法认证,用于晚期或转移性 BRAF V600E 阳性 NSCLC 患者,并于 2016 年 11 月进行了优先评审。美国,欧洲,澳大利亚,加拿大,欧洲,澳大利亚,加拿大以及其他国家还批准该组合药物用于肿瘤检测 BRAF V600 突变阳性且有不可切除或转移性黑素瘤的患者。


市场动态

1两种新药获批上市 诺华肿瘤创新加速

2017-04-14 18:08来源:丁香园

在不到一个月的时间,诺华肿瘤两款新品——维全特® (培唑帕尼)和捷恪卫®(芦可替尼)相继获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准。前者用于治疗晚期肾癌一线治疗,后者是目前中国唯一获批治疗骨髓纤维化的靶向药物。

近日,在诺华肿瘤(中国)媒体沟通会上,诺华肿瘤全球 CEO Bruno Strigini 先生表示,中国市场是诺华的战略重点,诺华投资 10 亿美元在上海建立全球第三大研发中心,主要是针对中国及亚洲地区高发的疾病包括多种癌症开展新药研究,以满足患者迫切的医药需求。

诺华肿瘤全球 CEO Bruno Strigini 先生

    北京肿瘤医院副院长郭军教授指出,肾癌严重威胁患者的健康,在中国,肾癌的年发病率约 3.35/10 万,男性的发病比率更高,是我国男性前十大高发恶性肿瘤。目前肾癌每年发病率增长约为 2.5%,由于我国人口基数大,新发肾癌患者数量位列全球首位。

北京肿瘤医院副院长郭军教授

    作为晚期肾癌一线靶向治疗药物,维全特®已经在全球 70 多个国家和地区上市使用,多项
重要临床研究验证奠定了其一线治疗地位。培唑帕尼可以帮助未经治疗晚期肾癌患者将无进展生存期延长 11.1 个月,总生存期从原本的 10 个月延长至 3~5 年。郭军教授以实例说明,在参加临床试验的患者中,其中已有一名患者生存期超过 5 年,目前病情控制良好。

    另一种获批新药——捷恪卫®可用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

北京大学人民医院血液科副主任、北京大学血液病研究所副所长刘开彦教授介绍,骨髓纤维化这种恶性血液肿瘤以骨髓纤维化病变为特征,会影响患者体内造血功能,患者骨髓造血干细胞 JAK/STAT 信号通路失调导致细胞分化、增殖异常,就像盐碱地上的种子无法吸收营养,无法生长。髓外造血器官脾脏代替造血,引起脾脏肿大,进而导致患者生活质量低下,生存期缩短。更甚的是,骨髓纤维化患者还有向急性白血病转化的风险
,10 年内转化率达到 20%。骨髓纤维化的整体中位生存时间为 5.7 年 而高危患者生存期仅有 2.3 年。


北京大学人民医院血液科副主任、北京大学血液病研究所副所长刘开彦教授

     捷恪卫®是一种强效 JAK1/2 抑制剂,针对骨髓纤维化的发病机制,下调 JAK-STAT 信号通路,达到靶向治疗目的。刘开彦教授评价,这种新药品对于骨髓纤维化的治疗具有革命性意义,有助于缩小脾脏、改善症状、改善生存、改善骨髓病理,最终提高患者生命质量。

这两种新药的获批上市不但进一步丰富了诺华肿瘤在中国的产品线,也推动并完善了诺华肿瘤在中国的业务布局。诺华肿瘤全球 CEO Bruno Strigini 先生强调,诺华肿瘤在全球的业务聚焦于乳腺癌、血液疾病、肺癌、黑色素瘤、肾癌五大领域,专注于靶向治疗(小分子技术和单克隆抗体)和免疫疗法(检查点抑制剂和过继细胞疗法)。

     诺华肿瘤始终坚持通过创新治疗方案和药品来提高患者生活质量。Bruno Strigini 用一组数字展示了诺华肿瘤在创新上的努力:诺华在研发上的投入达 90 亿美元,目前在研项目超过 200 个,30 多种肿瘤分子药物正在研究之中,18 个免疫肿瘤化合物正在探索中,19 个靶向治疗药物已经确定开发,180 多个正在进行的临床试验,45000 多名患者正在或即将入组。

2CFDA:有 4 家药企生产的 5 批次药品不合格

2017-04-07 16:32来源:丁香园

     6 日,食品药品监管总局通报了 5 批不合格的药品,分别为:津达仁堂京万红药业有限公司生产的批号为 408513 的风湿液;吉林济邦药业有限公司生产的批号为 20160301 和 20160302 的女宝胶囊;临江市宏大药业有限公司生产的批号为 160202 的蒲地蓝消炎片;康县独一味生物制药有限公司生产的批号为 1601273001 的参芪五味子片。


通告全文

总局关于 5 批次药品不合格的通告(2017 年第 53 号)

经吉林省药品检验所等 4 家药品检验机构检验,标示为吉林济邦药业有限公司等 4 家企业生产的 5 批次药品不合格。现将相关情况通告如下:

一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:天津达仁堂京万红药业有限公司生产的批号为 408513 的风湿液,吉林济邦药业有限公司生产的批号为 20160301 和 20160302 的女宝胶囊,临江市宏大药业有限公司生产的批号为 160202 的蒲地蓝消炎片,康县独一味生物制药有限公司生产的批号为 1601273001 的参芪五味子片。不合格项目有含量测定、微生物限度、重量差异、(详见附件)。

二、对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。

特此通告。


附件:5 批次不合格药品名单


食品药品监管总局 

2017 年 4 月 1 日



安全性

13 张流程图掌握重度妊娠期高血压降压

2017-04-14 22:25来源:丁香园作者:小可真

重度妊娠期高血压是妊娠期妇女急危重症之一,如控制不佳极容易进展为重度子痫前期甚至发生子痫。本文总结重度妊娠期高血压急诊降压方案,供大家共同学习。

重度妊娠期高血压诊治方案总结

注:参见《妊娠期高血压疾病诊治指南(2015)》


     与我国指南略有不同的是,2017 年美国妇产学会委员会推荐将拉贝洛尔、肼苯哒嗪、硝苯地平列为重度妊娠期高血压的一线治疗药物,尼卡地平、艾司洛尔被列为二线治疗药物,硝普钠用于其他药物降压效果不佳时,引起代谢产物氰化物对孕妇及胎儿有害,因此建议尽可能短时间使用。美国妇产学会委员会意见更加细化降压和血压监测流程。   

下面为重度妊娠期高血压降压方案(美国妇产学会委员会意见):1. 硝苯地平降压方案;2. 为肼苯哒嗪降压方案;3. 为拉贝洛尔降压方案。

硝苯地平降压方案


肼苯哒嗪降压方案

拉贝洛尔降压方案

   参考文献

    1. 中华医学会妇产科学分会妊娠期高血压疾病学组. 妊娠期高血压疾病诊治指南(2015). 中华妇产科杂志, 2015, 50(10): 721-728.

    2. Committee on Obstetric Practice; The American College of Obstetricians and Gynecologists. Emergent Therapy for Acute-onset, Severe Hypertension           During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstetric Anesthesia Digest, 2017, April, Number 692: 1-6. 


2、前列腺增生 3 种常用治疗药与 10 种慎用药

2017-04-14 07:50 来源:丁香园作者:可达龙

前列腺增生症是老年男性患者常见病,60 岁患病率大于 50%,80 岁高达 83%。前列腺增生的早期症状是尿频和夜尿增多,随着病情的加重,可逐渐发展成为尿潴留。有不少药物会诱发和加重尿潴留,如果前列腺增生患者同时患有其他疾病,在服用药物进行治疗时,

应注意这些药物对其泌尿系统的影响。今天,jb066就来盘点一下前列腺增生治疗常用药与慎用药。

治疗前列腺增生常用药

1. α1 受体阻滞剂

α1 受体阻滞剂通过阻断前列腺和膀胱颈部平滑肌表面的α1 受体,减轻前列腺张力和膀胱出口梗阻,达到减轻患者症状目的。包括选择性α1 受体阻滞剂多沙唑嗪、特拉唑嗪、阿夫唑嗪和高选择性α1 受体阻滞剂坦索罗辛。用于有中重度下尿路症状的患者。

这类药物常见不良反应有体位性低血压、虹膜松弛综合征等。

2. 5α还原酶抑制剂

5α 还原酶抑制剂通过抑制体内睾酮向双氢睾酮(dihydrotestosterone,DHT)的转变,进而降低前列腺内 DHT 的含量,缩小前列腺体积、改善尿路症状。常用药有Ⅱ型 5α还原酶抑制剂非那雄胺,I 型和Ⅱ型 5α还原酶双重阻滞剂度他雄胺。5α还原酶抑制剂适用于前列腺较大和 (或) 血清前列腺特异性抗原(prostatic specific antigen,PSA)水平升高的中重度、进展风险高的患者。

最常见的不良反应包括勃起功能障碍、射精异常、性欲低下等。

3. M 受体拮抗剂

M 受体拮抗剂通过选择性作用于膀胱,阻断乙酰胆碱与介导逼尿肌收缩的 M 受体结合,抑制逼尿肌不自主收缩,从而改善膀胱储尿功能。目前的药物有非选择性 M 受体拮抗剂托特罗定、奥昔布宁,选择性 M 受体拮抗剂索利那新。可用于无明显的梗阻症状,以储尿期症状为主,残余尿量无明显增加的患者。

常见不良反应为口干、便秘、头痛与视力模糊,心率加快和认知障碍,尿潴留等。

前列腺增生慎用药

1. 常用感冒药

氯苯那敏是许多感冒药的主要成分之一,除了具有抗组胺作用之外,也有一定的抗胆碱作用,可增加前列腺患者的排尿困难。

2. 抗过敏药

异丙嗪、茶苯海明、苯海拉明等,均会增加排尿困难,可改用阿司咪唑治疗。

3. 抗精神病药

氯丙嗪、奋乃静、氟哌啶醇、氯氮平等,有一定的 M 受体阻断作用,可引起排尿困难。

4. 抗抑郁药

丙咪嗪、多塞平、阿米替林、氯丙咪嗪等,同氯丙嗪一样,有 M 受体阻断作用,会诱发尿潴留。

5. 平喘药

氨茶碱、茶碱能抑制膀胱逼尿肌内的磷酸二酯酶,导致膀胱逼尿肌松弛,引起尿潴留,异丙托溴铵具有抗 M 受体作用,可导致排尿困难。

6. 心血管病药

普萘洛尔、硝苯地平以及维拉帕米等,皆会抑制膀胱肌的收缩而导致尿潴留。

7. 解痉药

胃肠道止痛药如颠茄、阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱、奥芬溴铵、丙胺太林等,均会使膀胱肌松弛,而造成无法排尿。

8. 强效利尿药

呋塞米、依他尼酸等,可使电解质失去平衡,进而导致尿潴留。故有前列腺增生的患者可根据临床需要改用中效利尿药氢氯噻嗪或低效利尿药螺内酯等进行治疗。

9. 外用药

阿托品滴眼液和麻黄素滴鼻液也应慎用。

10. 其他类

地西泮类药物、异烟肼、美加明、曲克芦丁及一些中药等,亦可导致尿潴留。

最后提醒您,如需服用上述药物请先咨询医师或者药师。

参考文献:

1. 中华医学会老年医学分会. 老年人良性前列腺增生症 / 下尿路症状药物治疗共识 (2015)[J]. 中华老年医学杂志, 2015, 34(12):1380-1387.

2. 张春和, 李曰庆, 裴晓华, 等. 良性前列腺增生症中医诊治专家共识 [J]. 北京中医药, 2016(11):1076-1080.

3. 陈林. 老年良性前列腺增生治疗用药不良反应分析 [J]. 中国全科医学, 2008, 11(10):876-877.

4. 胡晓鹏. 前列腺增生有些感冒药不能吃 [J]. 健康博览, 2006(9):18-18.

5. 陆琼, 朱瑜洁, 张敏. 抗前列腺增生药物与虹膜松弛症的相关分析 [J]. 临床眼科杂志, 2017, 25(1):64-66.


政策法规

1、美国在新药评审速度方面较欧盟已取得领先地位

2017-04-12 19:22 来源:丁香园作者:flixchim

4 月 6 日,新英格兰医学杂志发表的一项新的分析显示,2011 年至 2015 年美国监管机构在新药批准的数量和审查速度方面已经超过了其在欧洲的同行。

据调查分析显示,美国食品和药物管理局(FDA)在 5 年时间内批准了 170 个新药,相比欧洲药品管理局(EMA)批准了 144 个。另外,在 FDA 评审的时间比其在欧洲评审的时间平均缩短 60 天,分析人员曾做过 2001 年至 2010 年的对比数据,研究人员注意到,新的数据与之相似甚至之前的对比数据。

进一步深入分析结果,研究显示 FDA 批准的新药中有 43.5% 为孤儿药,而 EMA 为 25%。对于治疗癌症及血液系统疾病但不支持其他治疗领域的药物,以及被指定为孤儿药的治疗药物,FDA 评审的总时长短于 EMA。两家机构都批准的 142 种治疗药物中,FDA 的评审总时长中位值为 303 天,EMA 为 369 天均线。

「jb066的分析再次证实了 FDA 仍然比 EMA 更快速地完成监管审查并可能更有能力就处方药使用者费用法案(PDUFA)的再授权开展讨论,」作者指出。

与此同时,欧洲议会已经确认应该「尽可能快地」就 EMA 地址搬迁一事达成一致,因为目前英国已正式确认离开欧盟的决定。EMA 总部自 1995 年成立以来一直设在伦敦,其搬迁的决定将由国家的欧盟各国首脑进行

大量欧盟成员国现在都争先恐后地希望成为该机构的主办国,包括爱尔兰,克罗地亚,马耳他,西班牙,葡萄牙,意大利,法国,丹麦,瑞典,芬兰,匈牙利,保加利亚和荷兰。 

 

2Insight 数据库:2017 03 CDE 药品审评报告

2017-04-11 11:38来源:丁香园作者:Insight 数据库

3 月热点

(一)广东东阳光药业有限公司 3 月受理号 12 个,居上市药企受理号排行榜第一

(二)恒瑞医药申报本年度第 3 个 1 类化药

(三)辉瑞的 Lorlatinib 片,首次在国内申报进口

(四)本月审评完成数量回升至去年平均水平,共有 833 个受理号完成审评

根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计, 2017 年 3 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 321 个,由图 1 可以看出, 较之 2016 年的受理号微小的变化幅度,2017 年近两月的受理号数量增加幅度均较大。


     以下,分别来分析 2017 年 3 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

申报受理情况

一、 化药

广东东阳光药业有限公司 3 月受理号 12 个,居上市药企受理号排行榜第一

根据 Insight 数据库统计,2017 年 3 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 263 个,较上月又增加 42 个。化药各序列申报受理情况如下表:



      在本月 CDE 承办的新的化药注册申请的受理号中,广东东阳光药业有限公司 3 月受理号 12 个,居上市药企受理号排行榜第一,其他各上市公司 CDE 化药申报数量排名(前 14 )情况如下:


1. 新药

3 月创新药受理量持续增加

根据 Insight 数据库统计,2017 年 3 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 39 个,涉及 27 个品种。去年创新药受理品种的高峰期受理了 10 个品种,而 17 年 1 月和 2 月创新药受理了十多个品种,本月高达 27 个品种,据此看,仍旧符合 Insight 之前关于 17 年创新药的申报受理将大幅增加的趋势猜测。

下面让jb066来看 17 年 3 月申报受理的具体品种有哪些?


恒瑞医药申报本年度第 3 个 1 类化药

本月,恒瑞医药申报本年度第 3 个 1 类化药:SHR8554 及其注射液,由由江苏盛迪、江苏恒瑞、上海恒瑞和成都盛迪联合申报,具体作用机制和适应症不详。但根据 SHR 系列来看,一般为单抗或抗肿瘤药物。 本年度申报的其他 1 类化药:SHR1459 片(抗肿瘤)、SHR-2042(治疗 II 型糖尿病)。就目前产品布局来看,在肿瘤免疫治疗领域,恒瑞医药不愧为「抗肿瘤先生」。

由赛生医药江苏有限公司进口申报 1 类化药 PT-112 注射液,本品是一种静脉注射的小分子磷铂,用于治疗实体瘤。与以前的铂类抗癌药相比,PT-112 独特的电化学和血浆稳定性,因此提高了其耐受性和安全性,并且在临床前模型中也证明是非常有效的。目前本品正在美国开展 I/II 期临床,本月在国内首次提交临床申请。

广东东阳光药业申报 1 类新药 HEC30654AcOH 及其胶囊剂, 据悉本品是一种抗阿尔茨海默症新药,由东阳光药物研究院中药单体部部长钟文和博士主持开发。

其它药物暂无消息。

 2. 仿制

2017 年 3 月,CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 51 个,涉及 31 个品种。其中按旧的 6 类申报的仿制药以受理号计有 20 个,涉及 10 个品种;按新的 4 类申报的仿制药以受理号计有 20 个,涉及 14 个品种。

按新的 3 类申报的仿制药以受理号计有 11 个,涉及 7 个品种。它们分别是

3. 进口化药

辉瑞的 Lorlatinib 片,首次在国内申报进口

2017 年 3 月,CDE 承办新的化药进口注册申请以受理号计有 51 个,受理号相较上月增加一倍,上月为 26 个,所有申请共涉及 27 个品种。其中 5.1 类申请以受理号计有 31 个,涉及 17 个品种。5.2 类申请以受理号计有 3 个,涉及 1 个品种。具体情况如下图:


      Lorlatinib 是辉瑞研发的小分子抗癌药,该药是新一代 ALK/ROS1 酪氨酸激酶抑制剂。ASCO2016 发布的早期临床结果显示 lorlatinib 对既往深度治疗的患者或已发生脑转移的 NSCLC 患者都有很好的治疗效果。目前辉瑞二期临床正在进行中。2016 年 6 月 5 日 ,辉瑞也在 ASCO2016 大会上宣布了在研 lorlatinib(PF-06463922)的一项 I/II 期临床研究的数据, 结果显示,lorlatinib 治疗的总应答率为 46%,3 例患者实现完全应答,16 例患者实现部分应答(95% CI:31-63)。中位 PFS 为 11.4 个月(95% CI:3.4-16.6)。另外,lorlatinib 还显示出缩小 ALK+ 或 ROS+ 转移性 NSCLC 患者脑部肿瘤体积的效果。目前,辉瑞推出的首个 ALK 抑制剂 Xalkori(克唑替尼)已经作为 ALK+NSCLC 患者的一线疗法在临床上获得广泛使用,看来这次是要为这类患者提供新的治疗选择了。

诺华的磷酸芦可替尼片,用于中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

其它药物暂无消息。

二、中药

2017 年 3 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 18 个,其中 1 个新药申请(涉及 3 个品种), 13 个补充申请(涉及 13 个品种), 1 个进口再注册。

三、 生物制品

2017 年 3 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 51 个。其中 18 个新药申请(涉及 13 个品种), 6 个进口申请(涉及 5 个品种)、4 个进口再注册(涉及 1 个品种)以及 10 个补充申请(涉及 6 个品种),无复审。

本月有 3 个治疗用生物制品 1 类新药,它们是

审评审批情况

1. 总体审评审批情况

本月审评完成数量回升至去年平均水平,共有 833 个受理号完成审评

根据 Insight 数据库高级筛选,2017 年 3 月共有 833 个受理号完成审评。在 2017 年前两月持续下降的低迷中回升,对于各大药企来说,实在是个好消息。化药部分、中药和生物制品的审评完成量相比上月均增加了 50 % 左右。

2. 化药各审评序列的审评审批情况

2017 年 3 月共有 693 个化药受理号完成审评,较上月的 405,化药完成审评的受理号增加了约 75 % 。如图表 10 所示, 3 月各序列完成审评数量上与前 2 月对比, ANDA 、 NDA 、验证性临床审评完成量有所回升;IND 本月审评完成量持续下降;补充申请审评完成量本月依旧呈上升趋势。

3. 本月完成审评的重要化药品种

据 Insight 数据库统计,2017 年 3 月获批临床的旧 1.1 类和新 1 类新药有 4 个,涉及 15 个受理号。相较于以往每月 30 个左右的稳定状况,本月受理号实在过少。首次获批临床的进口药物有 7 个受理号,首次获批进口的有 2 个受理号,具体情况如下:

     阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片,本月获批进口,该药用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

4. 本月完成审评的重要生物制剂品种

据 Insight 数据库统计,2017 年 3 月获批临床的 1 类生物制剂仅有 1 个,首次获批临床的进口生物制品受理号有 2 个,获批生产的生物制品受理号有 1 个。

      获批临床的 1 类生物制剂为武汉禾元生物科技股份有限公司的植物源重组人血清白蛋白注射液,该公司自主研发的植物源重组人血清白蛋白无论是在生理生化性质还是功能用途方面与血浆来源的人血清白蛋白相同或者更好。

      艾伯维生物制药的注射用 ABT-414 用于治疗多形性成胶质细胞瘤,是抗表皮生长因子受体单克隆抗体药物偶联物,在欧美获得孤儿药资格。

注册信息部

                           2017年4月18日












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