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第三十八期新药信息集锦更新日期:2018-11-03    浏览次数:

新药前沿动态

1礼来偏头痛药物 Emgality  FDA 批准

2018-10-01 01:55来源:丁香园作者:flixchim

据路透社于 2018  9  28 日报道,礼来公司表示,美国食品和药物管理局批准了该公司的偏头痛药物 Emgality,该药物成为第三个获得批准用于治疗偏头痛的新型治疗方法。 Emgality 化学名为 galcanezumab,属于一类被称为 CGRP 抑制剂的新型生物制药,可阻断引起偏头痛的蛋白质合成。CGRP 即降钙素基因相关肽,会参与形成偏头痛的过程,例如大脑血管的扩张。 另外两种已批准用于偏头痛的 CGRP 抑制剂是安进和诺华联合开发的 Aimovig,以及梯瓦的药物 Ajovy。这三种药物都通过患者每月自己注射给药。 礼来公司表示计划以每年 6900 美元或 575 美元每月的定价出售这种药物。 这与 Aimovig  Ajovy 的定价相同。
2FDA 批准辉瑞 Dacomitinib 用于 NSCLC 一线治疗

2018-10-08 14:05来源:丁香园作者:付义成

PMLiVE 日前报道,辉瑞将 EGFR 抑制剂 Dacomitinib(达克替尼)推向市场的努力终于取得成效,FDA 批准该药物作为一线疗法用于非小细胞肺癌(NSCLC)治疗。    

Dacomitinib 属第二代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂,试验中该药物显示在治疗携带 EGFR 突变的 NSCLC 患者时比第一代药物如阿斯利康易瑞沙(吉非替尼)与罗氏特罗凯(厄洛替尼)更有效,并且它能够克服一些病例对这些药物的耐药性。 Dacomitinib 在美国将以 Vizimpro 为商品名销售,该药物已通过优先审评被批准用于外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代 EGFR 突变的 NSCLC 患者。
3欧盟批准礼来 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 用于治疗乳腺癌

2018-10-09 14:55来源:丁香园作者:付义成

PMLiVE  10  3 日报道,欧洲批准礼来 CDK4/6 抑制剂 Verzenio,从而可以使礼来在乳腺癌领域与辉瑞及诺华进行竞争。Verzenioabemaciclib)作为一线疗法与一种芳香酶抑制剂或氟维司群进行组合,已获 EMA 批准用于治疗激素受体阳性(HR+)、表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌女性,而作为二线疗法在早期激素药物治疗之后使用。 Verzenio 这次获批的适应证与其在美国获批的适应证相匹配,使得礼来追赶 CDK4/6 市场领先者向前迈进一步,即辉瑞的 Ibrancepalbociclib)与诺华第二个上市的 CDK4/6 抑制剂 Kisqaliribociclib),Ibrance 去年的销售额增长 46%,达到 31 亿美元,EvaluatePharma 预计该产品的销售峰值可达到 60 亿美元。
4FDA 扩展批准默沙东 9  HPV 疫苗 Gardasil 9 用于 27 岁至 45 岁的男性和女性

2018-10-09 14:55来源:丁香园作者:付义成

美国 FDA 官网 10  5 日消息,FDA 今天批准默沙东 Gardasil 9[人乳头瘤病毒(HPV9 价疫苗,重组体] 补充申请,扩展批准该疫苗用于 27 岁到 45 岁的男性和女性。Gardasil 9 用以预防某些癌症及该疫苗所覆盖的 9  HPV 类型引起的疾病。
5FDA 批准基因泰克 emicizumab-kxwh 用于血友病 A 患者

2018-10-09 14:55来源:丁香园作者:付义成

美国 FDA 官网 10  4 日消息,FDA 今天批准 emicizumab-kxwh 注射液(HEMLIBRA ,基因泰克)用于血友病 A(先天性因子 VIII 缺乏)出血预防或减少其出血发作频次,适用于有或无因子 VIII 抑制物的成人和儿童(新生儿以上年龄)患者。 Hemlibra  2017 年首次获批用于携带 FVIII 抑制物的血友病 A 患者。这次的批准基于两项临床试验,即 HAVEN 3NCT02847637)和 HAVEN 4NCT03020160)。这次批准扩展该药物用于不携带 FVIII 抑制物的血友病 A 患者,并为有和没有 FVIII 抑制物的患者提供了新的剂量方案。
6FDA 批准 Revcovi 用于治疗腺苷脱氨酶缺乏性重度联合免疫缺陷症

2018-10-10 15:35来源:丁香园作者:付义成

BUSINESS WIRE  10  5 日报道,Leadiant 生物科学公司今天宣布,美国 FDA 批准该公司 Revcovielapegademase-lvlr)注射液。Revcovi 是一种新的酶替代疗法,用于治疗腺苷脱氨酶缺乏性重度联合免疫缺陷症(ADA-SCID)儿科及成人患者。
7FDA 批准 Tegsedi 用于治疗遗传性甲状旁腺素淀粉样变性

2018-10-10 15:35来源:丁香园作者:付义成

PharmaTimes  10  8 日报道,Akcea  Ionis  Tegsedi 获美国 FDA 批准用于遗传性甲状旁腺素淀粉样变性(HATTR),这是一种罕见的疾病,它可在周围神经系统和多个器官形成淀粉样蛋白积聚。Tegsediinotersen)旨在阻断 TTR 蛋白的产生,TTR 蛋白的慢慢积聚会导致该疾病患者感觉,运动和自主功能障碍。
8利伐沙班获批用于降低 CAD/PAD 患者主要 CV 事件风险

2018-10-16 12:05来源:丁香园作者:付义成

PharmaTimes 日前报道,美国 FDA 批准拜耳 / 杨森利伐沙班用于降低慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病(CAD/PAD)患者主要心血管疾病(CV)事件风险。杨森指出,慢性冠状动脉疾病和外周动脉疾病在美国分别影响 1650 万和 1000 万人,到目前为止,阿司匹林一直是这些疾病患者的治疗标准,但研究表明,阿司匹林不足以解决这些疾病发生血栓的潜在风险。 杨森表示,利伐沙班目前是首个也是唯一获批用于治疗这些疾病患者的因子 Xa 抑制剂。这次的批准基于具有里程碑意义的 COMPASS 试验,该试验对利伐沙班与阿司匹林联用每天两次用药,用于主要不良心血管事件长期预防进行了评价。
9辉瑞 Talzenna 获得 FDA 批准用于乳腺癌治疗

2018-10-18 16:45来源:丁香园作者:flixchim

 pharmtimes  2018  10  17 日报道,美国监管机构已批准辉瑞公司的 PARP 抑制剂 Talzennatalazoparib)用于治疗携带特定突变的 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。乳腺癌患者。这种突变是有害或疑似有害生殖系 BRCA 突变(gBRCAm),应由 Myriad 开发的诊断试剂进行鉴定。 本次批准是基于 EMBRACA 临床试验的数据,其中 431 名患有 gBRCAm HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者被随机分配接受 1 mg 剂量的 talazoparib 治疗或医生选择的化疗。该临床研究的主要终点是无进展生存期(PFS),talazoparid 和化疗组分别估计为 8.6  5.6 个月。
10夏尔遗传性血管性水肿药物 Takhzyro  CHMP 批准推荐

2018-10-23 19:35来源:丁香园作者:付义成

英国路透社 10  19 日报道,欧洲药品管理局(CHMP)的一个顾问小组今天建议批准夏尔公司的一款潜在重磅药物,用于治疗 12 岁及以上患有一种罕见遗传性疾病的患者,这种疾病会导致身体不同部位肿胀。这款药物名为 Takhzyro,分析师称,夏尔 2016 年以 59 亿美元收购 Dyax 时获得 Takhzyro,该药物年销售峰值有望达到 20 亿美元左右。 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)的建议对日本武田制药来说是一剂强心针,因为该公司正等待欧盟反垄断部门批准,以完成对夏尔 620 亿美元的收购。美国 FDA 已经批准这款单克隆抗体(之前的化学名为 lanadelumab)用于治疗 I 型和 II 型遗传性血管性水肿患者。
11FDA 批准赛诺菲 Dupixent 用于治疗哮喘

2018-10-23 20:05来源:丁香园作者:付义成

英国路透社 10  19 日报道,法国赛诺菲今天表示,美国 FDA 批准公司旗下湿疹药物 Dupixent 作为一种额外的维持治疗药物用于两种哮喘患者治疗。Dupixent 由赛诺菲与美国再生元共同开发,该药物获批用于治疗嗜酸性哮喘和依赖抗炎类固醇药物的患者。 这款药物通过抑制引起肺气道炎症的蛋白质(哮喘根本原因)而发挥作用。Dupixent  2017  4 月在美国上市,用于治疗成人中重度湿疹。
12FDA 批准盐野义制药新型流感药物 Xofluza

2018-10-30 02:00来源:丁香园作者:付义成

美国 FDA 官网 10  24 日报道,美国 FDA 今天批准盐野义制药公司 Xofluzabaloxavir marboxil)用于治疗 12 岁或 12 岁以上症状不超过 48 小时的急性无并发症流感(流感)。

市场动态

1强生以 17.5 亿美元获得 Arrowhead 乙肝 RNAi 药物全球权利

2018-10-09 11:30来源:丁香园作者:付义成

FierceBiotech  10  4 日报道,强生向 Arrowhead 支付了 1.75 亿美元预付款,以获得后者一款处于 1/2 期研发阶段的 RNAi 乙肝药物的全球权利。这笔支出加上 16 亿美元的里程碑付款,使强生获得了一款在小规模早期评价研究中大幅降低乙肝病毒(HBV)水平的药物。 该研究数据于上个月公布,这一数据似乎说服了强生下定决心签署这一协议。目前,强生公司正预付 1.75 亿美元,并以高于市场的价格进行 7500 万美元的股权投资。除此之外,强生公司已经确定了价值 16 亿美元的里程碑付款,从一项 2 期试验的 5000 万美元付款开始。

2强生处方药业务强劲增长带动第三季度赢利超预期

2018-10-18 16:45来源:丁香园作者:付义成

英国路透社于 10  16 日报道,强生称其第三季的利润略好于预期,并在今天提高了其全年的利润预期,这得益于该公司抗癌药物和免疫疾病药物的需求增加,从而推动了公司制药业务的强劲增长。 这家医疗企业集团的股价早盘上涨了 2.3%,报 137 美元,此前该集团将 2018 年经调整后的利润预期从先前的 8.07-8.17 美元 / 股上调至 8.13-8.18 美元 / 股。
3阿斯利康将收购法国 Innate Pharma 公司 9.8 的股份

2018-10-25 16:20来源:丁香园作者:flixchim

据路透社于 2018  10  23 日报道,英国制药商阿斯利康将以每股 10 欧元的价格购买法国小型制药公司 Innate Pharma 新发行的 9.8% 股权,约 626 万股新股份,此举将加强阿斯利康公司在免疫肿瘤学领域的影响力。 「jb066与 Innate Pharma 的扩大合作使jb066能够进一步巩固阿斯利康在免疫肿瘤学方面的领导地位,并能够与世界一流的 Innate 科学团队一起探索下一代免疫肿瘤学途径的潜力,」阿斯利康首席执行官 Soriot 表示。
4武田收购 Enterome 克罗恩药物部分权利

2018-10-25 16:20来源:丁香园作者:flixchim

 Fiercebiotech  2018  10  23 日报道,武田公司已经向 Enterome 公司预先支付了 5000 万美元(4400 万欧元)用于共同开发 Enterome 的早期克罗恩病候选药物 EB8018。通过这次交易武田将得以进入通过抑制毒性细菌治疗胃肠道疾病的小分子药物领域。 EB8018 可阻断 FimH 的活性,FimH 是由肠杆菌科如大肠杆菌表达的凝集素。研究表明,凝集素激活 TLR4,从而促进 TNF-α的产生,TNF-α是克罗恩药物如 Humira  Remicade 的靶细胞因子。Enterome 希望 EB8018 能够通过阻断局部炎症级联反应来阻止细胞因子的产生。 武田公司发现该药物临床前研究的证据证明 Enterome 的希望是合理的,双方进而达成协议。这家法国生物技术公司将与武田公司共同开发 EB8018,如果该药物获得批准,双方将共同在美国推动上市。
5收入下降未影响吉利德上调 2018 年度盈利预期

2018-10-30 02:00来源:丁香园作者:flixchim

 PharmaTimeshare  2018  10  25 日报道,吉利德在 2018 年第三季度的收入超过了分析师的预期,尽管比去年的业绩相对落后,该公司仍提高了今年的盈利预期。 吉利德公司在 2018 年和 2017 年的总收入分别为 56 亿美元和 65 亿美元,2018 年净收入为 21 亿美元或每股平摊收益 1.60 美元, 2017 年净收入为 27 亿美元或每股平摊收益 2.06 美元。美国以外地区按通用会计准则 2018 年和 2017 年的净利润分别为 24 亿美元和 30 亿美元,即每股 1.84 美元和 2.27 美元。 吉利德 2018 年第三季度的总产品销售额为 55 亿美元,而 2017 年同期为 64 亿美元。2018 年第三季度在美国的产品销售额为 41 亿美元,在欧洲为 8.73 亿美元,在其他地区为 4.51 亿美元。2017 年同期分别为 45 亿美元,12 亿美元和 6.63 亿美元。

安全性

1EMA 委员会建议限制使用氟喹诺酮及喹诺酮类抗生素

2018-10-08 10:01来源:丁香园作者:flixchim

2018  10  5 日,欧洲药品管理局表示,其下属的药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在审查副作用后限制使用广谱抗生素氟喹诺酮和喹诺酮。  EMA 称,已报告的副作用是「致残并可能是长期的」,但非常罕见。该机构补充称,这些副作用主要涉及肌肉,肌腱和骨骼以及神经系统。 药物警戒风险评估委员会表示,只有必须使用抗生素的感染情况,并且其他抗生素不能使用时,才可以使用喹诺酮类药物。PRAC 建议将所有含有喹诺酮类抗生素的药物从市场下架。 美国食品和药物管理局在 2016 年就发布了关于氟喹诺酮类药物与「致残和潜在的永久性副作用」相关的警告。

美国 FDA  7 月要求对氟喹诺酮类药物标签的安全描述变更,以警告该药物的副作用,包括心理健康风险和严重的血糖紊乱。 另外 PRAC 还提出了关于孕妇及妇女使用葛兰素史克艾滋病毒药物 dolutegravir 的预防建议。美国和欧洲监管机构正在评估这种药物是否可能与严重的先天性缺陷有关,为近年来一直成为 GSK 关键利润驱动的产品带来不利影响。 Dolutegravir 是一种整合酶抑制剂,其品牌药物包括 Tivicay  Triumeq,由 GSK 占多数股权 ViiV 医疗部门进行销售。吉利德公司则研制了一种名为 bictegravir 的竞争产品。 PRAC 的建议现在将发送给 EMA 下属人用药品委员会(CHMP)。尽管最终批准由欧盟委员会决定,但它通常遵循 CHMP 的建议,并在几个月内予以最终决定。

 

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                                      20181103

 

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